Uma análise retrospectiva de Neevo®/Neevo®DHA em comparação com uma vitamina pré-natal padrão na anemia durante a gravidez
12 de abril de 2013 atualizado por: Pamlab, Inc.
Uma análise retrospectiva de Neevo® e Neevo®DHA em comparação com uma vitamina pré-natal padrão na anemia durante a gravidez (N-001)
Este estudo é uma revisão retrospectiva de gráficos em vários locais para determinar o efeito de Neevo® ou Neevo®DHA (com maior folato e B12) versus vitaminas pré-natais padrão nos níveis de hemoglobina (Hgb) em mulheres grávidas durante a gravidez.
Neevo® é um alimento médico de prescrição indicado para o manejo dietético de mulheres sob cuidados médicos que enfrentam gestações de alto risco, pacientes idosos com bexiga hiperativa (OB) e pacientes incapazes de metabolizar totalmente o ácido fólico.
Os dados serão coletados de prontuários de pacientes existentes de indivíduos administrados Neevo® ou Neevo®DHA diariamente em comparação com indivíduos administrados diariamente com vitamina pré-natal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Women's Clinic Shoals
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Women's Health Associates
-
-
Texas
-
Gainesville, Texas, Estados Unidos, 76240
- Gainesville Obstetrics & Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas que receberam Neevo®/Neevo® DHA ou outra vitamina pré-natal padrão
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas, de 21 a 39 anos, que receberam Neevo®/Neevo®DHA ou outra vitamina pré-natal padrão (as vitaminas pré-natais devem conter ≤1 mg de ácido fólico, 27-35mg de ferro e ≤12mcg de vitamina B12).
- O diagnóstico clínico de gravidez deve ter sido feito em ≤12 semanas de gravidez e em ou após 1º de janeiro de 2008 e o parto deve ter ocorrido em ou antes de 31 de dezembro de 2009.
- Os indivíduos devem ter sido compatíveis em tomar Neevo DHA ou outra vitamina pré-natal.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter tomado Prenate®, Prenate®DHA ou Prenate® Elite, que são vitaminas pré-natais contendo L-metilfolato.
- Os seguintes suplementos dentro de 2 meses antes da randomização; 100mg de vitamina C, injeção de B12 >10mg de B6; >32mg Ferro; >1,2mg de folato; um produto L-metilfolato que não é uma vitamina pré-natal, como Life Extension metilfolato, Prothera metilfolato, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® ou CerefolinNAC®.
- História de qualquer anemia que não seja anemia por deficiência de ferro ou leucemia.
- Transfusão de sangue nos 4 meses anteriores ao diagnóstico de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço #1 (grupo de teste)
50 indivíduos receberam Neevo® ou Neevo®DHA diariamente
|
|
|
Braço nº 2 (grupo de controle)
50 indivíduos receberam uma vitamina pré-natal diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o efeito de Neevo®/Neevo®DHA (com alto teor de folato e B12) versus vitaminas pré-natais padrão nos níveis de hemoglobina em mulheres grávidas durante a gravidez.
Prazo: No momento do diagnóstico de gravidez, nas semanas 22-28 e no parto.
|
No momento do diagnóstico de gravidez, nas semanas 22-28 e no parto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o efeito de Neevo®/Neevo®DHA versus vitaminas pré-natais padrão nos níveis de glóbulos vermelhos (RBC) em mulheres grávidas.
Prazo: No momento do diagnóstico de gravidez, nas semanas 22-28 e no parto.
|
No momento do diagnóstico de gravidez, nas semanas 22-28 e no parto.
|
|
Determinar se a administração de Neevo®/Neevo®DHA durante a gravidez resulta em menos anemias do que com vitaminas pré-natais padrão.
Prazo: No momento do diagnóstico de gravidez, nas semanas 22-28 e no parto.
|
No momento do diagnóstico de gravidez, nas semanas 22-28 e no parto.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .