進行性固形腫瘍の研究
進行性固形腫瘍患者におけるセツキシマブとカルボプラチンの薬物動態および薬物相互作用を評価する第 2 相研究
この研究の主な目的は、次の研究上の疑問への答えを支援することです。
- セツキシマブをカルボプラチンと組み合わせて服用した場合に、体がセツキシマブをどのように吸収、処理、除去するかを確認する [薬物動態 (PK) 分析]
- セツキシマブとカルボプラチンの間に薬物相互作用が起こるかどうかを確認するため。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、91239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍を組織学的または細胞学的に確認されている。
- 参加者は、RECIST 1.0 ガイドラインに従って測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っています。
- 参加者の余命は3か月以上である。
- 参加者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 です。
- 参加者は、好中球の絶対数が 1500/マイクロリットル (μL) 以上、ヘモグロビンが 9 グラム/デシリットル (g/dL) 以上、血小板数が 100,000/ 以上で定義される適切な血液機能を備えています。 μL。
- 参加者は、総ビリルビンが正常値の上限値（ULN）の 2 倍以下、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST、SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT、SGPT）が 3 倍以下であることによって定義される適切な肝機能を有している。 ULN (または既知の肝転移がある場合は ULN の 5 倍以下)。
- 参加者は、施設内 ULN の 1.5 倍以下の血清クレアチニン、または ULN を超えるクレアチニン レベルを持つ参加者のクレアチニン クリアランスが 60 mL/分以上によって定義される適切な腎機能を備えています。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力があり、署名する意思があります。
- 参加者がプラチナによる以前の治療を受けている場合、最後のプラチナ曝露から治験薬の最初の治療までの期間は > 28 日である。
除外基準:
- 参加者は症候性の脳転移または軟髄膜転移を患っている。
- 参加者は、4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していません。 神経毒性が存在する場合、国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) v 3.0 に従ってグレード 2 未満に改善されている必要があります。
- 参加者は他の治験薬の投与を受けています。
- 参加者は、化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法（RT）、化学塞栓術、または標的療法を含む他の抗がん療法との同時治療を受けています。 研究薬の初回投与前に骨転移に対する緩和放射線療法を受けている参加者が対象となる。
- 参加者は免疫抑制剤による治療を受けています。
- 参加者は薬物またはアルコールの乱用を知っています。
- 参加者は、収縮期血圧が 180 水銀柱ミリメートル (mmHg) 以上、または拡張期血圧が 130 mmHg 以上であると定義される、制御されていない高血圧症を患っています。
- 参加者は、セツキシマブまたはカルボプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴を持っています。
- 参加者は、研究を完了したりインフォームドコンセントに署名したりすることができない医学的または心理的状態を抱えています。
- 参加者は、臨床的に関連する冠動脈疾患または過去 12 か月以内の心筋梗塞の病歴がある、あるいは制御不能な不整脈または制御不能な心不全のリスクが高い。
- 参加者が女性の場合、妊娠中（血清または尿中のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]妊娠検査で確認）または授乳中である。
- 参加者はヒト免疫不全ウイルスの検査結果が陽性であることが判明しています。
- 参加者は結核を含む活動性感染症（抗生物質の静注が必要）を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブとカルボプラチン (D)
グループ D: サイクル 1 (1 週間、併用療法): 1 週目、1 日目に 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m 2) のセツキシマブを静脈内 (I.V) 投与。 1 週目、1 日目に I.V 投与されたカルボプラチン曲線下面積 (AUC=5)。 オプションの 5-フルオロウラシル (FU) を、1 週目、1 日目から開始して 1000 mg/m 2/日の 96 時間持続注入 (C.I.) として投与します。 1サイクル後、参加者は疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、臨床検査または放射線画像検査によって決定されたセツキシマブの投与を受けることができます。 2014 年 2 月のプロトコール改訂後、新たに登録された参加者はグループ D のみに配置されました。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：セツキシマブとカルボプラチン (C)
グループ C: サイクル 1 (4 週間、併用療法): カルボプラチン (AUC=5) を 1 週目、1 日目に I.V 投与。1000 mg/m 2/日の 5-FU を 96 時間 C.I. として投与。第 1 週の 1 日目から開始します。 2 週目 1 日目に 400 mg/m 2 セツキシマブを I.V 投与。 3 週目と 4 週目 1 日目に 250 mg/m 2 セツキシマブを I.V 投与。 サイクル 2-6 (3 週間、併用療法): カルボプラチン (AUC=5) を第 1 週、第 1 日に I.V 投与。1000 mg/m 2/d 5-FU の 96 時間 C.I.週 1 の 1 日目から始まります。 1～3週目、1日目に250 mg/m 2 セツキシマブをIV投与。 6サイクル後、参加者は疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまでセツキシマブの単剤療法を受けることができます。2011年9月のプロトコール改訂により、新規登録参加者はセツキシマブおよびカルボプラチン(C)群のみに投与されました。 2014 年 2 月のプロトコール改訂後、新規登録参加者はグループ D アームのみに配置されます。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：セツキシマブとカルボプラチン (B)
グループB: サイクル 1 (3 週間、単剤セツキシマブ): 400 mg/m 2 セツキシマブを 1 週目、1 日目に I.V 投与。250 mg/m 2 セツキシマブを 2 週目と 3 週目、1 日目に I.V 投与。 サイクル 2 (3 週間、併用療法): カルボプラチン (AUC=5) を 1 週目、1 日目に I.V 投与。1000 mg/m 2/日 5-FU を 96 時間 C.I. として投与。 1 週目 1 日目から開始。1 ～ 3 週目 1 日目に 250 mg/m 2 セツキシマブを I.V 投与。 6サイクル後、参加者は疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまでセツキシマブ単独療法を受けることができます。 2011 年 9 月のプロトコール改訂により、新たに登録された参加者はセツキシマブおよびカルボプラチン (C) 群のみに配置されました。 2014 年 2 月のプロトコール改訂後、新規登録参加者はグループ D アームのみに配置されます。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：カルボプラチンとセツキシマブ (A)
グループA: サイクル 1 (3 週間、併用療法): カルボプラチン (AUC=5) を 1 週目、1 日目に I.V 投与。1000 mg/m 2/日 5-FU を 96 時間 C.I. として投与。第 1 週の 1 日目から開始します。 2 週目 1 日目に 400 mg/m 2 セツキシマブを I.V 投与。 3 週目 1 日目に 250 mg/m 2 セツキシマブを I.V 投与。 サイクル 2 (3 週間、併用療法): カルボプラチン (AUC=5) を 1 週目、1 日目に I.V 投与。1000 mg/m 2/日 5-FU を 96 時間 C.I. として投与。 1 週目 1 日目から開始。1 ～ 3 週目 1 日目に 250 mg/m 2 セツキシマブを I.V 投与。 7サイクル後、参加者は疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまでセツキシマブの単独療法を受けることができます。 2011 年 9 月のプロトコール改訂により、新たに登録された参加者はセツキシマブおよびカルボプラチン (C) 群のみに配置されました。 2014 年 2 月のプロトコール改訂後、新規登録参加者はグループ D アームのみに配置されます。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総カルボプラチン薬物動態 (PK): 時間ゼロから無限大までの濃度下面積 (AUC) 対時間曲線 (AUC[0-∞])
時間枠：グループ D: サイクル 1、1 週目、1 日目。カルボプラチン注入前、1 時間 (H)、1:30 H、2 H、3 H、5 H、8 H、24 H、72 H (カルボプラチン注入開始後)
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グループ D: サイクル 1、1 週目、1 日目。カルボプラチン注入前、1 時間 (H)、1:30 H、2 H、3 H、5 H、8 H、24 H、72 H (カルボプラチン注入開始後)
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セツキシマブ PK: 定常状態での 1 回の投与間隔中の濃度対時間曲線の下の面積 (AUC τ,ss)
時間枠：(グループ B: サイクル 1 およびサイクル 2+、1、8、15 日目、およびグループ C: サイクル 1、8、15、および 22 日目、サイクル 2+、1、8、15 日目): セツキシマブ注入前、1 時間(時間)、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、72 時間、120 時間、および 168 時間 (セツキシマブ点滴開始後)
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(グループ B: サイクル 1 およびサイクル 2+、1、8、15 日目、およびグループ C: サイクル 1、8、15、および 22 日目、サイクル 2+、1、8、15 日目): セツキシマブ注入前、1 時間(時間)、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、72 時間、120 時間、および 168 時間 (セツキシマブ点滴開始後)
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総カルボプラチン PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：グループ D: サイクル 1、1 週目、1 日目。カルボプラチン注入前、1 時間 (H)、1:30 H、2 H、3 H、5 H、8 H、24 H、72 H (カルボプラチン注入開始後)
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グループ D: サイクル 1、1 週目、1 日目。カルボプラチン注入前、1 時間 (H)、1:30 H、2 H、3 H、5 H、8 H、24 H、72 H (カルボプラチン注入開始後)
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セツキシマブ PK: 定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：(グループ B: サイクル 1 およびサイクル 2+、1、8、15 日目、およびグループ C: サイクル 1、8、15、および 22 日目、サイクル 2+、1、8、15 日目): セツキシマブ注入前、1 時間(時間)、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、72 時間、120 時間、および 168 時間 (セツキシマブ点滴開始後)
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(グループ B: サイクル 1 およびサイクル 2+、1、8、15 日目、およびグループ C: サイクル 1、8、15、および 22 日目、サイクル 2+、1、8、15 日目): セツキシマブ注入前、1 時間(時間)、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、72 時間、120 時間、および 168 時間 (セツキシマブ点滴開始後)
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総カルボプラチン PK: 観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：グループ D: サイクル 1、1 週目、1 日目。カルボプラチン注入前、1 時間 (H)、1:30 H、2 H、3 H、5 H、8 H、24 H、72 H (カルボプラチン注入開始後)
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グループ D: サイクル 1、1 週目、1 日目。カルボプラチン注入前、1 時間 (H)、1:30 H、2 H、3 H、5 H、8 H、24 H、72 H (カルボプラチン注入開始後)
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セツキシマブ PK: 定常状態で観察される最大血漿濃度の時間 (Tmax,ss)
時間枠：(グループ B: サイクル 1 およびサイクル 2+、1、8、15 日目、およびグループ C: サイクル 1、8、15、および 22 日目、サイクル 2+、1、8、15 日目): セツキシマブ注入前、1 時間(時間)、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、72 時間、120 時間、および 168 時間 (セツキシマブ点滴開始後)
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(グループ B: サイクル 1 およびサイクル 2+、1、8、15 日目、およびグループ C: サイクル 1、8、15、および 22 日目、サイクル 2+、1、8、15 日目): セツキシマブ注入前、1 時間(時間)、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、72 時間、120 時間、および 168 時間 (セツキシマブ点滴開始後)
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セツキシマブ PK: 確認用血清濃度
時間枠：グループ D: カルボプラチン注入前、サイクル 1、1 日目
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グループ D: カルボプラチン注入前、サイクル 1、1 日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13420 (その他の識別子：Company internal)
- I4E-MC-JXBB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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