Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaawansowanych guzów litych

10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 oceniające farmakokinetykę i interakcje między lekami cetuksymabu i karboplatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest pomoc w udzieleniu odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

  • Aby zobaczyć, jak organizm wchłania, przetwarza i pozbywa się cetuksymabu, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z karboplatyną [analiza farmakokinetyczna (PK)]
  • Aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek interakcje lekowe między cetuksymabem a karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie ma standardowej terapii.
  • Uczestnik ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST 1.0.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi ponad 3 miesiące.
  • Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
  • Uczestnik ma odpowiednie funkcje hematologiczne określone przez bezwzględną liczbę neutrofili większą lub równą 1500/mikrolitr (μl), hemoglobinę większą lub równą 9 gramom/dl (g/dl) i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/ μL.
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez bilirubinę całkowitą mniejszą lub równą 2 x górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferaz asparaginianowych (AST, SGOT) i transaminazy alaninowej (ALT, SGPT) mniejszą lub równą 3 x GGN (lub mniejsza lub równa 5-krotności GGN w obecności znanych przerzutów do wątroby).
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek określoną przez poziom kreatyniny w surowicy mniejszy lub równy 1,5-krotności ULN w placówce lub klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min dla uczestników ze stężeniem kreatyniny powyżej ULN.
  • Uczestnik ma zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Jeśli uczestnik otrzymał wcześniej terapię platyną, czas do pierwszego leczenia badanym lekiem od ostatniej ekspozycji na platynę wynosi >28 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestnik nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Neurotoksyczność, jeśli występuje, musi ulec poprawie do stopnia poniżej 2 według National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
  • Uczestnik otrzymuje innego agenta badawczego.
  • Uczestnik otrzymuje równoczesne leczenie z inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną, radioterapią (RT), chemoembolizacją lub terapią celowaną. Kwalifikują się uczestnicy otrzymujący paliatywną radioterapię przerzutów do kości przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik otrzymuje terapię lekami immunosupresyjnymi.
  • Uczestnik zna nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 180 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 130 mm Hg.
  • Uczestnik ma historię reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cetuksymabu lub karboplatyny.
  • Uczestnik ma stan medyczny lub psychiczny, który uniemożliwia mu ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę wieńcową lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca.
  • Uczestniczka, jeśli jest kobietą, jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG] z surowicy lub moczu) lub karmi piersią
  • Uczestnik miał znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Uczestnik ma czynną infekcję (wymagającą podawania antybiotyków dożylnie), w tym gruźlicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab i karboplatyna (D)

Grupa D.:

Cykl 1 (1 tydzień, terapia skojarzona):

400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) cetuksymabu podawanego dożylnie (IV) w 1. tygodniu, dzień 1. Pole karboplatyny pod krzywą (AUC=5) podane dożylnie w 1. tygodniu, dzień 1.

Opcjonalnie 5-fluorouracyl (FU) podawany w 96-godzinnej ciągłej infuzji (C.I.) w dawce 1000 mg/m²/dobę, podawany począwszy od 1. tygodnia, dnia 1.

Po 1 cyklu uczestnicy mogą następnie otrzymać cetuksymab zgodnie z badaniem klinicznym lub radiologicznymi badaniami obrazowymi, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium wycofania.

Po zmianie protokołu w lutym 2014 r. wszyscy nowo zarejestrowani uczestnicy zostali umieszczeni wyłącznie w grupie D.
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: 5 - FU
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Cetuksymab i karboplatyna (C)

Grupa C: Cykl 1 (4 tygodnie, terapia skojarzona): karboplatyna (AUC=5) podawana dożylnie w 1. tygodniu, dzień 1,1000 mg/m²/dobę 5-FU podawana jako 96-godzinna CI. począwszy od tygodnia 1, dnia 1.

400 mg/m² cetuksymabu podane dożylnie w 2. tygodniu, dzień 1. 250 mg/m² cetuksymabu podane dożylnie w 3. i 4. tygodniu, dzień 1.

Cykl 2-6 (3 tygodnie, terapia skojarzona): Karboplatyna (AUC=5) podawana dożylnie w 1. tygodniu, dniu 1.1000 mg/m²/d 5-FU jako 96-godzinny CI. począwszy od tygodnia 1, dnia 1. 250 mg/m² cetuksymabu podawanego dożylnie w tygodniu 1-3, dzień 1.

Po 6 cyklach uczestnicy mogą otrzymywać monoterapię cetuksymabem do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium odstawienia. Ze względu na zmianę protokołu we wrześniu 2011 r. wszyscy nowo włączeni uczestnicy zostali umieszczeni wyłącznie w ramieniu cetuksymabu i karboplatyny (C). Po zmianie protokołu w lutym 2014 r. nowo zarejestrowani uczestnicy zostaną umieszczeni wyłącznie w grupie D.
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: 5 - FU
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Cetuksymab i karboplatyna (B)

Grupa B.:

Cykl 1 (3 tygodnie, cetuksymab w monoterapii):

400 mg/m2 cetuksymabu podane dożylnie w 1. tygodniu, dzień 1. 250 mg/m2 cetuksymabu podane dożylnie w 2. i 3. tygodniu, dzień 1.

Cykl 2 (3 tygodnie, terapia skojarzona):

Karboplatyna (AUC=5) podawana dożylnie tydzień 1, dzień 1. 1000 mg/m²/d 5-FU podawana jako 96-godzinny CI. począwszy od 1 tygodnia, dzień 1. 250 mg/m² cetuksymab podany dożylnie, tygodnie 1-3, dzień 1.

Po 6 cyklach uczestnicy mogą następnie otrzymywać cetuksymab w monoterapii do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium wycofania.

Ze względu na zmianę protokołu we wrześniu 2011 r. wszyscy nowo włączeni uczestnicy zostali umieszczeni wyłącznie w ramieniu cetuksymabu i karboplatyny (C). Po zmianie protokołu w lutym 2014 r. nowo zarejestrowani uczestnicy zostaną umieszczeni wyłącznie w grupie D.
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: 5 - FU
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Karboplatyna i Cetuksymab (A)

Grupa A:

Cykl 1 (3 tygodnie, terapia skojarzona):

Karboplatyna (AUC=5) podawana dożylnie w 1. tygodniu, dzień 1. 1000 mg/m²/d 5-FU podawana jako 96-godzinny C.I. począwszy od tygodnia 1, dnia 1.

400 mg/m² cetuksymab podany dożylnie w 2. tygodniu, dzień 1. 250 mg/m² cetuksymab podany dożylnie w 3. tygodniu, dzień 1.

Cykl 2 (3 tygodnie, terapia skojarzona):

Karboplatyna (AUC=5) podawana dożylnie w 1. tygodniu, dzień 1. 1000 mg/m²/d 5-FU podawana jako 96-godzinny C.I. począwszy od 1. tygodnia, dzień 1. 250 mg/m² cetuksymabu podane dożylnie w tygodniach 1-3, dzień 1.

Po 7 cyklach uczestnicy mogą następnie otrzymywać cetuksymab w monoterapii do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium odstawienia.

Ze względu na zmianę protokołu we wrześniu 2011 r. wszyscy nowo włączeni uczestnicy zostali przydzieleni wyłącznie do ramienia cetuksymabu i karboplatyny (C). Po zmianie protokołu w lutym 2014 r. nowo zarejestrowani uczestnicy zostaną umieszczeni wyłącznie w grupie D.
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: 5 - FU
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita farmakokinetyka karboplatyny (PK): pole pod stężeniem (AUC) w funkcji krzywej czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Grupa D: cykl 1, tydzień 1, dzień 1; Przed infuzją karboplatyny, 1 godzina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po rozpoczęciu infuzji karboplatyny)
Grupa D: cykl 1, tydzień 1, dzień 1; Przed infuzją karboplatyny, 1 godzina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po rozpoczęciu infuzji karboplatyny)
Cetuksymab PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC τ,ss)
Ramy czasowe: (Grupa B: cykl 1 i cykl 2+; dzień 1, 8, 15 i grupa C: cykl 1, dzień 8, 15 i 22; cykl 2+, dzień 1, 8 i 15): przed infuzją cetuksymabu, 1 godzina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H i 168 H (po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu)
(Grupa B: cykl 1 i cykl 2+; dzień 1, 8, 15 i grupa C: cykl 1, dzień 8, 15 i 22; cykl 2+, dzień 1, 8 i 15): przed infuzją cetuksymabu, 1 godzina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H i 168 H (po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu)
Całkowity PK karboplatyny: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Grupa D: cykl 1, tydzień 1, dzień 1; Przed infuzją karboplatyny, 1 godzina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po rozpoczęciu infuzji karboplatyny)
Grupa D: cykl 1, tydzień 1, dzień 1; Przed infuzją karboplatyny, 1 godzina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po rozpoczęciu infuzji karboplatyny)
Cetuksymab PK: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: (Grupa B: cykl 1 i cykl 2+; dzień 1, 8, 15 i grupa C: cykl 1, dzień 8, 15 i 22; cykl 2+, dzień 1, 8 i 15): przed infuzją cetuksymabu, 1 godzina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H i 168 H (po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu)
(Grupa B: cykl 1 i cykl 2+; dzień 1, 8, 15 i grupa C: cykl 1, dzień 8, 15 i 22; cykl 2+, dzień 1, 8 i 15): przed infuzją cetuksymabu, 1 godzina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H i 168 H (po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu)
Całkowita PK karboplatyny: czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Grupa D: cykl 1, tydzień 1, dzień 1; Przed infuzją karboplatyny, 1 godzina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po rozpoczęciu infuzji karboplatyny)
Grupa D: cykl 1, tydzień 1, dzień 1; Przed infuzją karboplatyny, 1 godzina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po rozpoczęciu infuzji karboplatyny)
Cetuksymab PK: czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: (Grupa B: cykl 1 i cykl 2+; dzień 1, 8, 15 i grupa C: cykl 1, dzień 8, 15 i 22; cykl 2+, dzień 1, 8 i 15): przed infuzją cetuksymabu, 1 godzina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H i 168 H (po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu)
(Grupa B: cykl 1 i cykl 2+; dzień 1, 8, 15 i grupa C: cykl 1, dzień 8, 15 i 22; cykl 2+, dzień 1, 8 i 15): przed infuzją cetuksymabu, 1 godzina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H i 168 H (po rozpoczęciu wlewu cetuksymabu)
Cetuksymab PK: potwierdzające stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Grupa D: przed infuzją karboplatyny, cykl 1, dzień 1
Grupa D: przed infuzją karboplatyny, cykl 1, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13420 (Inny identyfikator: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj