Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pokročilých pevných nádorů

10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky a lékové interakce cetuximabu a karboplatiny u pacientů s pokročilými solidními nádory

Primárním účelem této studie je pomoci odpovědět na následující výzkumné otázky:

  • Chcete-li vidět, jak tělo absorbuje, zpracovává a zbavuje se cetuximabu, když je lék užíván v kombinaci s karboplatinou [farmakokinetická (PK) analýza]
  • Chcete-li zjistit, zda mezi cetuximabem a karboplatinou dochází k nějakým lékovým interakcím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je rezistentní vůči standardní terapii nebo pro který standardní terapie neexistuje.
  • Účastník má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle pokynů RECIST 1.0.
  • Účastník má očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Účastník má adekvátní hematologickou funkci definovanou absolutním počtem neutrofilů vyšším nebo rovným 1500/mikrolitr (μL), hemoglobinem vyšším nebo rovným 9 gramů/decilitr (g/dl) a počtem krevních destiček vyšším nebo rovným 100 000/ μL.
  • Účastník má adekvátní jaterní funkce, jak je definováno celkovým bilirubinem nižším nebo rovným 2násobku horní hranice normy (ULN), aspartáttransaminázou (AST, SGOT) a alanintransaminázou (ALT, SGPT) menším nebo rovným 3násobku ULN (nebo menší nebo rovné 5násobku ULN v přítomnosti známých jaterních metastáz).
  • Účastník má adekvátní renální funkci definovanou sérovým kreatininem nižším nebo rovným 1,5 násobku ústavní ULN nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min u účastníků s hladinami kreatininu nad ULN.
  • Účastník má schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat.
  • Pokud účastník absolvoval předchozí terapii platinou, je doba do první léčby studovaným lékem od poslední expozice platině >28 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má symptomatickou mozkovou nebo leptomeningeální metastázu.
  • Účastník se nezotavil z nežádoucích účinků způsobených činidly podanými před více než 4 týdny. Neurotoxicita, pokud je přítomna, se musí zlepšit na stupeň nižší než 2 podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
  • Účastník přijímá další vyšetřovací agenty.
  • Účastník je léčen souběžně s jinou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radiační terapie (RT), chemoembolizace nebo cílené terapie. Účastníci, kteří dostávají paliativní radiační terapii kostních metastáz před první dávkou studijní medikace, jsou způsobilí.
  • Účastník je léčen imunosupresivy.
  • Účastník věděl o zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 milimetrům rtuťového sloupce (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 130 mm Hg.
  • Účastník má v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám s chemickým nebo biologickým složením podobným cetuximabu nebo karboplatině.
  • Účastník má zdravotní nebo psychologický stav, který mu nedovoluje dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Účastník má klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnézu infarktu myokardu v posledních 12 měsících nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie nebo nekontrolované srdeční insuficience.
  • Účastnice, pokud je žena, je těhotná (potvrzeno těhotenským testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-HCG] v séru nebo moči) nebo kojí
  • Účastník má známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience.
  • Účastník má aktivní infekci (vyžadující IV antibiotika), včetně tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab a karboplatina (D)

Skupina D:

Cyklus 1 (1 týden, kombinovaná léčba):

400 miligramů na čtvereční metr (mg/m²) cetuximabu podaný intravenózně (i.v.) v týdnu 1, den 1. Plocha karboplatiny pod křivkou (AUC=5) podaná intravenózně v týdnu 1, den 1.

Volitelný 5-fluorouracil (FU) podávaný jako 96hodinová kontinuální infuze (C.I.) 1000 mg/m2/den podávaný počínaje 1. týdnem, dnem 1.

Po 1 cyklu pak mohou účastníci dostávat cetuximab, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením nebo radiologickými zobrazovacími studiemi, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné vysazovací kritérium.

Po změně protokolu v únoru 2014 byli nově přihlášení účastníci zařazeni pouze do skupiny D.
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: 5 - FU
Podává se intravenózně
Experimentální: Cetuximab a karboplatina (C)

Skupina C: Cyklus 1 (4 týdny, kombinovaná terapie): Karboplatina (AUC=5) podávaná i.v. v týdnu 1, den 1,1000 mg/m2/den 5-FU podávaná jako 96hodinová C.I. počínaje 1. týdnem, dnem 1.

400 mg/m² cetuximabu podané IV. týden 2, den 1. 250 mg/m² cetuximabu podané IV. týden 3 a 4, den 1.

Cyklus 2-6 (3 týdny, kombinovaná terapie): Karboplatina (AUC=5) podaná intravenózně v týden 1, den 1,1000 mg/m2/d 5-FU jako 96hodinový C.I. počínaje týdnem 1, dnem 1. 250 mg/m² cetuximabu podávaného i.v. v týdnu 1-3, den 1.

Po 6 cyklech pak mohou účastníci dostávat cetuximab v monoterapii, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium. V důsledku změny protokolu v září 2011 byli všichni nově zařazení účastníci zařazeni pouze do ramene cetuximab a karboplatina (C). Po změně protokolu v únoru 2014 budou všichni nově přihlášení účastníci zařazeni pouze do skupiny D.
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: 5 - FU
Podává se intravenózně
Experimentální: Cetuximab a karboplatina (B)

Skupina B:

Cyklus 1 (3 týdny, cetuximab v monoterapii):

400 mg/m² cetuximabu podávaného IV. týden 1, den 1. 250 mg/m² cetuximabu podávaného IV. týdne 2 a 3, den 1.

Cyklus 2 (3 týdny, kombinovaná léčba):

Karboplatina (AUC=5) podávaná IV týden 1, den 1. 1000 mg/m2/d 5-FU podávaná jako 96hodinová C.I. počínaje 1. týdnem, dnem 1. 250 mg/m² cetuximabu podávaného i.v. týdny 1-3, den 1.

Po 6 cyklech pak mohou účastníci dostávat cetuximab v monoterapii, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné vysazovací kritérium.

V důsledku změny protokolu v září 2011 byli všichni nově zařazení účastníci zařazeni pouze do ramene cetuximab a karboplatina (C). Po změně protokolu v únoru 2014 budou všichni nově přihlášení účastníci zařazeni pouze do skupiny D.
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: 5 - FU
Podává se intravenózně
Experimentální: Karboplatina a cetuximab (A)

Skupina A:

Cyklus 1 (3 týdny, kombinovaná léčba):

Karboplatina (AUC=5) podávaná i.v. v týdnu 1, den 1. 1000 mg/m2/d 5-FU podávaná jako 96hodinová C.I. počínaje 1. týdnem, dnem 1.

400 mg/m² cetuximabu podaný IV. týden 2, den 1. 250 mg/m² cetuximabu podaný IV. týden 3, den 1.

Cyklus 2 (3 týdny, kombinovaná léčba):

Karboplatina (AUC=5) podávaná i.v. v týdnu 1, den 1. 1000 mg/m2/d 5-FU podávaná jako 96hodinová C.I. počínaje 1. týdnem, dnem 1. 250 mg/m² cetuximabu podávaného i.v. v týdnech 1-3, den 1.

Po 7 cyklech pak mohou účastníci dostávat cetuximab v monoterapii, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné vysazovací kritérium.

V důsledku změny protokolu v září 2011 byli všichni nově zařazení účastníci zařazeni pouze do ramene cetuximab a karboplatina (C). Po změně protokolu v únoru 2014 budou všichni nově přihlášení účastníci zařazeni pouze do skupiny D.
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: 5 - FU
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika celkové karboplatiny (PK): Oblast pod koncentrací (AUC) versus křivka času od času nula do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: Skupina D: Cyklus 1, týden 1, den 1; Před infuzí karboplatiny 1 hodina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po zahájení infuze karboplatiny)
Skupina D: Cyklus 1, týden 1, den 1; Před infuzí karboplatiny 1 hodina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po zahájení infuze karboplatiny)
Cetuximab PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC τ,ss)
Časové okno: (Skupina B: cyklus 1 a cyklus 2+; den 1, 8, 15 a skupina C: cyklus 1, den 8, 15 a 22; cyklus 2+, den 1, 8 a 15): před infuzí cetuximabu, 1 hodina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H a 168 H (po zahájení infuze cetuximabu)
(Skupina B: cyklus 1 a cyklus 2+; den 1, 8, 15 a skupina C: cyklus 1, den 8, 15 a 22; cyklus 2+, den 1, 8 a 15): před infuzí cetuximabu, 1 hodina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H a 168 H (po zahájení infuze cetuximabu)
Celková karboplatina PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Skupina D: Cyklus 1, týden 1, den 1; Před infuzí karboplatiny 1 hodina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po zahájení infuze karboplatiny)
Skupina D: Cyklus 1, týden 1, den 1; Před infuzí karboplatiny 1 hodina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po zahájení infuze karboplatiny)
Cetuximab PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: (Skupina B: cyklus 1 a cyklus 2+; den 1, 8, 15 a skupina C: cyklus 1, den 8, 15 a 22; cyklus 2+, den 1, 8 a 15): před infuzí cetuximabu, 1 hodina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H a 168 H (po zahájení infuze cetuximabu)
(Skupina B: cyklus 1 a cyklus 2+; den 1, 8, 15 a skupina C: cyklus 1, den 8, 15 a 22; cyklus 2+, den 1, 8 a 15): před infuzí cetuximabu, 1 hodina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H a 168 H (po zahájení infuze cetuximabu)
Celková karboplatina PK: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Skupina D: Cyklus 1, týden 1, den 1; Před infuzí karboplatiny 1 hodina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po zahájení infuze karboplatiny)
Skupina D: Cyklus 1, týden 1, den 1; Před infuzí karboplatiny 1 hodina (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (po zahájení infuze karboplatiny)
Cetuximab PK: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: (Skupina B: cyklus 1 a cyklus 2+; den 1, 8, 15 a skupina C: cyklus 1, den 8, 15 a 22; cyklus 2+, den 1, 8 a 15): před infuzí cetuximabu, 1 hodina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H a 168 H (po zahájení infuze cetuximabu)
(Skupina B: cyklus 1 a cyklus 2+; den 1, 8, 15 a skupina C: cyklus 1, den 8, 15 a 22; cyklus 2+, den 1, 8 a 15): před infuzí cetuximabu, 1 hodina (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H a 168 H (po zahájení infuze cetuximabu)
Cetuximab PK: Konfirmační sérová koncentrace
Časové okno: Skupina D: Před infuzí karboplatiny, cyklus 1, den 1
Skupina D: Před infuzí karboplatiny, cyklus 1, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13420 (Jiný identifikátor: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit