Une étude sur les tumeurs solides avancées
Étude de phase 2 pour évaluer la pharmacocinétique et l'interaction médicamenteuse du cétuximab et du carboplatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
L'objectif principal de cette étude est d'aider à répondre aux questions de recherche suivantes :
- Pour voir comment le corps absorbe, traite et se débarrasse du cetuximab lorsque le médicament est pris en association avec le carboplatine [analyse pharmacocinétique (PK)]
- Pour voir si des interactions médicamenteuses se produisent entre le cetuximab et le carboplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 91239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement qui résiste au traitement standard ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard.
- Le participant a une maladie mesurable ou non mesurable selon les directives RECIST 1.0.
- Le participant a une espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Le participant a une fonction hématologique adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1500/microlitre (μL), une hémoglobine supérieure ou égale à 9 grammes/décilitre (g/dL) et un nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000/ μL.
- Le participant a une fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale inférieure ou égale à 2 x la limite supérieure de la normale (ULN), une aspartate transaminase (AST, SGOT) et une alanine transaminase (ALT, SGPT) inférieure ou égale à 3 x la LSN (ou inférieure ou égale à 5 x la LSN en présence de métastases hépatiques connues).
- Le participant a une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x la LSN institutionnelle ou une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min pour les participants ayant des taux de créatinine supérieurs à la LSN.
- Le participant a la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Si le participant a déjà reçu un traitement au platine, le délai avant le premier traitement du médicament à l'étude à partir de la dernière exposition au platine est > 28 jours.
Critère d'exclusion:
- Le participant présente des métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques.
- Le participant ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant. La neurotoxicité, si elle est présente, doit être passée à un grade inférieur à 2 selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
- Le participant reçoit tout autre(s) agent(s) expérimental(s).
- Le participant reçoit un traitement concomitant avec une autre thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie (RT), la chimioembolisation ou la thérapie ciblée. Les participants recevant une radiothérapie palliative des métastases osseuses avant la première dose du médicament à l'étude sont éligibles.
- Le participant reçoit une thérapie avec des agents immunosuppresseurs.
- Le participant a connu un abus de drogue ou d'alcool.
- Le participant a une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 130 mm Hg.
- Le participant a des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaires à ceux du cetuximab ou du carboplatine.
- Le participant a une condition médicale ou psychologique qui ne lui permettrait pas de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé.
- Le participant a une maladie coronarienne cliniquement pertinente ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou un risque élevé d'arythmie non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque non contrôlée.
- La participante, si elle est de sexe féminin, est enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique ou urinaire à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG]) ou allaite
- Le participant a eu un résultat de test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Le participant a une infection active (nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse), y compris la tuberculose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cétuximab et Carboplatine (D)
Groupe D : Cycle 1 (1 semaine, thérapie combinée) : 400 milligrammes par mètre carré (mg/m²) de cétuximab administré par voie intraveineuse (I.V) la semaine 1, jour 1. Aire de carboplatine sous la courbe (ASC=5) administrée par voie intraveineuse la semaine 1, jour 1. Optionnel 5-fluorouracile (FU) administré en perfusion continue (C.I.) de 96 heures de 1000 mg/ m²/jour administré à partir de la semaine 1, jour 1. Après 1 cycle, les participants peuvent ensuite recevoir le cetuximab tel que déterminé par un examen clinique ou des études d'imagerie radiologique jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait. Après la modification du protocole en février 2014, tous les participants nouvellement inscrits ont été placés dans le groupe D uniquement. |
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Cétuximab et Carboplatine (C)
Groupe C : Cycle 1 (4 semaines, polythérapie) : Carboplatine (ASC = 5) administrée par voie intraveineuse la semaine 1, jour 1.1000 mg/m²/jour 5-FU administré en C.I. de 96 heures. à partir de la semaine 1, jour 1. 400 mg/m² cetuximab administré par voie intraveineuse la semaine 2, jour 1. 250 mg/m² cetuximab administré par voie intraveineuse les semaines 3 et 4, jour 1. Cycle 2-6 (3 semaines, traitement combiné) : carboplatine (ASC=5) administré par voie intraveineuse la semaine 1, le jour 1.1000 mg/m²/j 5-FU sous forme d'IC à 96 heures. à partir de la semaine 1, jour 1. 250 mg/m² cetuximab administré par voie intraveineuse les semaines 1 à 3, jour 1. Après 6 cycles, les participants peuvent ensuite recevoir le cétuximab en monothérapie jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit rempli. En raison de l'amendement du protocole en septembre 2011, tous les participants nouvellement inscrits ont été placés dans le bras cétuximab et carboplatine (C) uniquement. Après la modification du protocole en février 2014, tous les participants nouvellement inscrits seront placés dans le bras du groupe D uniquement. |
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Cétuximab et Carboplatine (B)
Groupe B : Cycle 1 (3 semaines, cetuximab en monothérapie) : 400 mg/m² cetuximab administré par voie intraveineuse la semaine 1, jour 1. 250 mg/m² cetuximab administré par voie intraveineuse les semaines 2 et 3, jour 1. Cycle 2 (3 semaines, thérapie combinée) : Carboplatine (AUC=5) administré I.V semaine 1, jour 1. 1000 mg/m²/j 5-FU administré en C.I. 96 heures. à partir de la semaine 1, jour 1. 250 mg/m² cetuximab administré par voie intraveineuse semaines 1 à 3, jour 1. Après 6 cycles, les participants peuvent ensuite recevoir le cétuximab en monothérapie jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit rempli. En raison de la modification du protocole en septembre 2011, tous les participants nouvellement inscrits ont été placés dans le bras cétuximab et carboplatine (C) uniquement. Après la modification du protocole en février 2014, tous les participants nouvellement inscrits seront placés dans le bras du groupe D uniquement. |
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Carboplatine et cétuximab (A)
Groupe A: Cycle 1 (3 semaines, thérapie combinée) : Carboplatine (AUC=5) administré I.V semaine 1, jour 1. 1000 mg/m²/j 5-FU administré en C.I. 96 heures. à partir de la semaine 1, jour 1. 400 mg/m² cetuximab administré par voie intraveineuse la semaine 2, jour 1. 250 mg/m² cetuximab administré par voie intraveineuse la semaine 3, jour 1. Cycle 2 (3 semaines, thérapie combinée) : Carboplatine (AUC=5) administré I.V semaine 1, jour 1. 1000 mg/m²/j 5-FU administré en C.I. 96 heures. à partir de la semaine 1, jour 1. 250 mg/m² cetuximab administré par voie intraveineuse les semaines 1 à 3, jour 1. Après 7 cycles, les participants peuvent ensuite recevoir le cétuximab en monothérapie jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit rempli. En raison de la modification du protocole en septembre 2011, tous les participants nouvellement inscrits ont été placés dans le bras cétuximab et carboplatine (C) uniquement. Après la modification du protocole en février 2014, tous les participants nouvellement inscrits seront placés dans le bras du groupe D uniquement. |
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique du carboplatine total (PK) : aire sous la concentration (AUC) en fonction de la courbe temporelle du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞])
Délai: Groupe D : Cycle 1, Semaine 1, Jour 1 ; Avant la perfusion de carboplatine, 1 heure (H), 1 :30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (après le début de la perfusion de carboplatine)
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Groupe D : Cycle 1, Semaine 1, Jour 1 ; Avant la perfusion de carboplatine, 1 heure (H), 1 :30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (après le début de la perfusion de carboplatine)
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Cetuximab PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC τ,ss)
Délai: (Groupe B : Cycle 1 et Cycle 2+ ; Jours 1, 8, 15 et Groupe C : Cycle 1, Jours 8, 15 et 22 ; Cycle 2+, Jours 1, 8 et 15) : Avant la perfusion de cetuximab, 1 heure (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H et 168 H (après le début de la perfusion de cetuximab)
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(Groupe B : Cycle 1 et Cycle 2+ ; Jours 1, 8, 15 et Groupe C : Cycle 1, Jours 8, 15 et 22 ; Cycle 2+, Jours 1, 8 et 15) : Avant la perfusion de cetuximab, 1 heure (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H et 168 H (après le début de la perfusion de cetuximab)
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Carboplatine total PK : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Groupe D : Cycle 1, Semaine 1, Jour 1 ; Avant la perfusion de carboplatine, 1 heure (H), 1 :30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (après le début de la perfusion de carboplatine)
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Groupe D : Cycle 1, Semaine 1, Jour 1 ; Avant la perfusion de carboplatine, 1 heure (H), 1 :30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (après le début de la perfusion de carboplatine)
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Cetuximab PK : concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: (Groupe B : Cycle 1 et Cycle 2+ ; Jours 1, 8, 15 et Groupe C : Cycle 1, Jours 8, 15 et 22 ; Cycle 2+, Jours 1, 8 et 15) : Avant la perfusion de cetuximab, 1 heure (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H et 168 H (après le début de la perfusion de cetuximab)
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(Groupe B : Cycle 1 et Cycle 2+ ; Jours 1, 8, 15 et Groupe C : Cycle 1, Jours 8, 15 et 22 ; Cycle 2+, Jours 1, 8 et 15) : Avant la perfusion de cetuximab, 1 heure (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H et 168 H (après le début de la perfusion de cetuximab)
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PK du carboplatine total : durée de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Groupe D : Cycle 1, Semaine 1, Jour 1 ; Avant la perfusion de carboplatine, 1 heure (H), 1 :30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (après le début de la perfusion de carboplatine)
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Groupe D : Cycle 1, Semaine 1, Jour 1 ; Avant la perfusion de carboplatine, 1 heure (H), 1 :30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (après le début de la perfusion de carboplatine)
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Cetuximab PK : moment de la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
Délai: (Groupe B : Cycle 1 et Cycle 2+ ; Jours 1, 8, 15 et Groupe C : Cycle 1, Jours 8, 15 et 22 ; Cycle 2+, Jours 1, 8 et 15) : Avant la perfusion de cetuximab, 1 heure (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H et 168 H (après le début de la perfusion de cetuximab)
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(Groupe B : Cycle 1 et Cycle 2+ ; Jours 1, 8, 15 et Groupe C : Cycle 1, Jours 8, 15 et 22 ; Cycle 2+, Jours 1, 8 et 15) : Avant la perfusion de cetuximab, 1 heure (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H et 168 H (après le début de la perfusion de cetuximab)
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Cetuximab PK : concentration sérique de confirmation
Délai: Groupe D : avant la perfusion de carboplatine, cycle 1, jour 1
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Groupe D : avant la perfusion de carboplatine, cycle 1, jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13420 (Autre identifiant: Company internal)
- I4E-MC-JXBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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