Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i avancerede solide tumorer

10. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 2-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og lægemiddel-lægemiddelinteraktionen af ​​Cetuximab og Carboplatin hos patienter med avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  • For at se, hvordan kroppen absorberer, behandler og slipper af med cetuximab, når lægemidlet tages i kombination med carboplatin [farmakokinetisk (PK) analyse]
  • For at se, om der forekommer lægemiddelinteraktioner mellem cetuximab og carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er resistent over for standardbehandling, eller som der ikke er nogen standardbehandling for.
  • Deltageren har målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.0 retningslinjer.
  • Deltageren har en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal større end eller lig med 1500/mikroliter (μL), hæmoglobin større end eller lig med 9 gram/deciliter (g/dL), og blodpladetal større end eller lig med 100.000/ μL.
  • Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin mindre end eller lig med 2 x den øvre grænse for normal (ULN), aspartattransaminase (AST, SGOT) og alanintransaminase (ALT, SGPT) mindre end eller lig med 3 x ULN (eller mindre end eller lig med 5 x ULN i nærvær af kendte levermetastaser).
  • Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x den institutionelle ULN eller kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min for deltagere med kreatininniveauer over ULN.
  • Deltageren har evnen til at forstå, og villigheden til at underskrive, et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Hvis deltageren har modtaget tidligere behandling med platin, er tiden til den første behandling af studielægemidlet fra den sidste platineksponering >28 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  • Deltageren er ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere. Neurotoksicitet, hvis den er til stede, skal være forbedret til grad mindre end 2 ifølge National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
  • Deltageren modtager enhver anden(e) undersøgelsesagent(er).
  • Deltageren modtager samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling (RT), kemoembolisering eller målrettet terapi. Deltagere, der modtager palliativ strålebehandling mod knoglemetastaser forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin er kvalificerede.
  • Deltageren modtager terapi med immunsuppressive midler.
  • Deltageren har kendt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 180 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 130 mm Hg.
  • Deltageren har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af kemisk eller biologisk sammensætning svarende til dem af cetuximab eller carboplatin.
  • Deltageren har en medicinsk eller psykologisk tilstand, som ikke ville tillade deltageren at gennemføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke.
  • Deltageren har klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hjerteinsufficiens.
  • Deltageren, hvis kvinden er gravid (bekræftet af serum eller urin beta-humant choriongonadotropin [β-HCG] graviditetstest) eller ammer
  • Deltageren har haft et kendt positivt testresultat for den humane immundefektvirus.
  • Deltageren har en aktiv infektion (der kræver I.V-antibiotika), herunder tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab og Carboplatin (D)

Gruppe D:

Cyklus 1 (1 uge, kombinationsbehandling):

400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m ²) cetuximab administreret intravenøst ​​(I.V) i uge 1, dag 1. Carboplatin-området under kurven (AUC=5) administreret I.V i uge 1, dag 1.

Valgfri 5-fluorouracil (FU) administreret som en 96-timers kontinuerlig infusion (C.I.) på 1000 mg/m²/dag administreret fra uge 1, dag 1.

Efter 1 cyklus kan deltagerne derefter modtage cetuximab som bestemt ved kliniske undersøgelser eller radiologiske billeddannelsesundersøgelser, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet tilbagetrækningskriterium er opfyldt.

Efter protokolændring februar 2014 blev alle nytilmeldte deltagere kun placeret i gruppe D.
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: 5 - FU
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Cetuximab og Carboplatin (C)

Gruppe C: Cyklus 1 (4 uger, kombinationsterapi): Carboplatin (AUC=5) administreret I.V i uge 1, dag 1.1000 mg/m ²/dag 5-FU administreret som en 96-timers C.I. starter i uge 1, dag 1.

400 mg/m² cetuximab administreret I.V i uge 2, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administreret I.V i uge 3 og 4, dag 1.

Cyklus 2-6 (3 uger, kombinationsbehandling): Carboplatin (AUC=5) administreret intravenøst ​​på uge 1, dag 1.1000 mg/m2/d 5-FU som en 96-timers C.I. starter uge 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administreret I.V i uge 1-3, dag 1.

Efter 6 cyklusser kan deltagerne derefter modtage cetuximab monoterapi, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet tilbagetrækningskriterium er opfyldt. På grund af protokolændring i september 2011 blev alle nytilmeldte deltagere kun placeret i cetuximab- og carboplatin (C)-armen. Efter protokolændring februar 2014 vil alle nytilmeldte deltagere kun blive placeret i gruppe D-armen.
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: 5 - FU
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Cetuximab og Carboplatin (B)

Gruppe B:

Cyklus 1 (3 uger, enkeltstof cetuximab):

400 mg/m² cetuximab administreret I.V i uge 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administreret I.V i uge 2 og 3, dag 1.

Cyklus 2 (3 uger, kombinationsbehandling):

Carboplatin (AUC=5) administreret I.V uge 1, dag 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administreret som en 96-timers C.I. startende på uge 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administreret I.V uge 1-3, dag 1.

Efter 6 cyklusser kan deltagerne derefter modtage cetuximab monoterapi, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

På grund af protokolændring i september 2011 blev alle nytilmeldte deltagere kun placeret i cetuximab- og carboplatin (C)-armen. Efter protokolændring februar 2014 vil alle nytilmeldte deltagere kun blive placeret i gruppe D-armen.
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: 5 - FU
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Carboplatin og Cetuximab (A)

Gruppe A:

Cyklus 1 (3 uger, kombinationsbehandling):

Carboplatin (AUC=5) administreret I.V i uge 1, dag 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administreret som en 96-timers C.I. starter i uge 1, dag 1.

400 mg/m ² cetuximab administreret I.V i uge 2, dag 1. 250 mg/m ² cetuximab administreret I.V i uge 3, dag 1.

Cyklus 2 (3 uger, kombinationsbehandling):

Carboplatin (AUC=5) administreret I.V i uge 1, dag 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administreret som en 96-timers C.I. startende på uge 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administreret I.V i uge 1-3, dag 1.

Efter 7 cyklusser kan deltagerne derefter modtage cetuximab monoterapi, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

På grund af protokolændring i september 2011 blev alle nytilmeldte deltagere kun placeret i cetuximab- og carboplatin (C)-armen. Efter protokolændring februar 2014 vil alle nytilmeldte deltagere kun blive placeret i gruppe D-armen.
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: 5 - FU
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total carboplatin farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationen (AUC) versus tidskurve fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Gruppe D: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1; Før Carboplatin-infusion, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten af ​​Carboplatin-infusion)
Gruppe D: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1; Før Carboplatin-infusion, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten af ​​Carboplatin-infusion)
Cetuximab PK: Areal under kurven for koncentration versus tid under ét doseringsinterval ved stabil tilstand (AUC τ,ss)
Tidsramme: (Gruppe B: Cyklus 1 og Cyklus 2+; Dag 1, 8, 15 og Gruppe C: Cyklus 1, Dag 8, 15 og 22; Cyklus 2+, Dag 1,8 og 15): Før Cetuximab-infusion, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (efter starten af ​​Cetuximab-infusion)
(Gruppe B: Cyklus 1 og Cyklus 2+; Dag 1, 8, 15 og Gruppe C: Cyklus 1, Dag 8, 15 og 22; Cyklus 2+, Dag 1,8 og 15): Før Cetuximab-infusion, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (efter starten af ​​Cetuximab-infusion)
Total Carboplatin PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gruppe D: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1; Før Carboplatin-infusion, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten af ​​Carboplatin-infusion)
Gruppe D: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1; Før Carboplatin-infusion, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten af ​​Carboplatin-infusion)
Cetuximab PK: Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: (Gruppe B: Cyklus 1 og Cyklus 2+; Dag 1, 8, 15 og Gruppe C: Cyklus 1, Dag 8, 15 og 22; Cyklus 2+, Dag 1,8 og 15): Før Cetuximab-infusion, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (efter starten af ​​Cetuximab-infusion)
(Gruppe B: Cyklus 1 og Cyklus 2+; Dag 1, 8, 15 og Gruppe C: Cyklus 1, Dag 8, 15 og 22; Cyklus 2+, Dag 1,8 og 15): Før Cetuximab-infusion, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (efter starten af ​​Cetuximab-infusion)
Total Carboplatin PK: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gruppe D: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1; Før Carboplatin-infusion, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten af ​​Carboplatin-infusion)
Gruppe D: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1; Før Carboplatin-infusion, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten af ​​Carboplatin-infusion)
Cetuximab PK: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: (Gruppe B: Cyklus 1 og Cyklus 2+; Dag 1, 8, 15 og Gruppe C: Cyklus 1, Dag 8, 15 og 22; Cyklus 2+, Dag 1,8 og 15): Før Cetuximab-infusion, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (efter starten af ​​Cetuximab-infusion)
(Gruppe B: Cyklus 1 og Cyklus 2+; Dag 1, 8, 15 og Gruppe C: Cyklus 1, Dag 8, 15 og 22; Cyklus 2+, Dag 1,8 og 15): Før Cetuximab-infusion, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (efter starten af ​​Cetuximab-infusion)
Cetuximab PK: Bekræftende serumkoncentration
Tidsramme: Gruppe D: Før Carboplatin-infusion, cyklus 1, dag 1
Gruppe D: Før Carboplatin-infusion, cyklus 1, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13420 (Anden identifikator: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner