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Eine Studie zu fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkung von Cetuximab und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfrage(n) beizutragen:

  • Um zu sehen, wie der Körper Cetuximab aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet, wenn das Medikament in Kombination mit Carboplatin eingenommen wird [pharmakokinetische (PK) Analyse]
  • Um festzustellen, ob es zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Cetuximab und Carboplatin kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor, der gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den es keine Standardtherapie gibt.
  • Der Teilnehmer hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den RECIST 1.0-Richtlinien.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1500/Mikroliter (μL), einen Hämoglobinwert von mindestens 9 Gramm/Deziliter (g/dl) und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/ μL.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinwert von höchstens 2 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartattransaminase (AST, SGOT) und Alanintransaminase (ALT, SGPT) von höchstens 3 x der ULN (oder kleiner oder gleich dem 5-fachen des ULN bei bekannten Lebermetastasen).
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert von weniger als oder gleich dem 1,5-fachen des institutionellen ULN oder einer Kreatinin-Clearance von mehr als oder gleich 60 ml/min bei Teilnehmern mit Kreatininspiegeln über dem ULN.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Wenn der Teilnehmer zuvor eine Therapie mit Platin erhalten hat, beträgt die Zeit bis zur ersten Behandlung mit dem Studienmedikament ab der letzten Platinexposition >28 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  • Der Teilnehmer hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt, die durch die Verabreichung von Arzneimitteln vor mehr als 4 Wochen verursacht wurden. Falls vorhanden, muss sich die Neurotoxizität gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 auf einen Grad von weniger als 2 verbessert haben.
  • Der Teilnehmer erhält einen oder mehrere andere Untersuchungsbeauftragte.
  • Der Teilnehmer erhält gleichzeitig eine Behandlung mit anderen Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie (RT), Chemoembolisation oder gezielter Therapie. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen erhalten.
  • Der Teilnehmer erhält eine Therapie mit Immunsuppressiva.
  • Der Teilnehmer hat bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 130 mm Hg.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen, die auf Verbindungen mit chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, die denen von Cetuximab oder Carboplatin ähneln.
  • Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychische Erkrankung, die es dem Teilnehmer nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder ein hohes Risiko für unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie schwanger (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest auf beta-humanes Choriongonadotropin [β-HCG] im Serum oder Urin) oder stillt
  • Der Teilnehmer hatte ein bekanntermaßen positives Testergebnis auf das Humane Immundefizienzvirus.
  • Der Teilnehmer leidet an einer aktiven Infektion (die i.v. Antibiotika erfordert), einschließlich Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab und Carboplatin (D)

Gruppe D:

Zyklus 1 (1 Woche, Kombinationstherapie):

400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Cetuximab, intravenös (i.v.) in Woche 1, Tag 1 verabreicht. Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC=5), i.v. verabreicht in Woche 1, Tag 1.

Optional 5-Fluorouracil (FU), verabreicht als 96-stündige Dauerinfusion (C.I.) von 1000 mg/m²/Tag, verabreicht ab Woche 1, Tag 1.

Nach einem Zyklus können die Teilnehmer dann Cetuximab erhalten, wie durch eine klinische Untersuchung oder radiologische Bildgebungsstudien ermittelt, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.

Nach der Protokolländerung im Februar 2014 wurden alle neu eingeschriebenen Teilnehmer nur der Gruppe D zugeordnet.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: 5 - FU
Intravenös verabreicht
Experimental: Cetuximab und Carboplatin (C)

Gruppe C: Zyklus 1 (4 Wochen, Kombinationstherapie): Carboplatin (AUC=5), intravenös verabreicht in Woche 1, Tag 1.1000 mg/m²/Tag 5-FU, verabreicht als 96-Stunden-C.I. ab Woche 1, Tag 1.

400 mg/m² Cetuximab intravenös verabreicht in Woche 2, Tag 1. 250 mg/m² Cetuximab intravenös verabreicht in Woche 3 und 4, Tag 1.

Zyklus 2–6 (3 Wochen, Kombinationstherapie): Carboplatin (AUC = 5) wurde in Woche 1, Tag 1,1000 i.v. verabreicht mg/m²/d 5-FU als 96-Stunden-C.I. ab Woche 1, Tag 1. 250 mg/m² Cetuximab intravenös verabreicht in Woche 1–3, Tag 1.

Nach 6 Zyklen können die Teilnehmer dann eine Cetuximab-Monotherapie erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist. Aufgrund der Protokolländerung im September 2011 wurden alle neu eingeschriebenen Teilnehmer nur in den Cetuximab- und Carboplatin (C)-Arm aufgenommen. Nach der Protokolländerung im Februar 2014 werden alle neu eingeschriebenen Teilnehmer nur der Gruppe D zugeordnet.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: 5 - FU
Intravenös verabreicht
Experimental: Cetuximab und Carboplatin (B)

Gruppe B:

Zyklus 1 (3 Wochen, Einzelwirkstoff Cetuximab):

400 mg/m² Cetuximab intravenös verabreicht in Woche 1, Tag 1. 250 mg/m² Cetuximab intravenös verabreicht in Woche 2 und 3, Tag 1.

Zyklus 2 (3 Wochen, Kombinationstherapie):

Carboplatin (AUC=5), intravenös verabreicht, Woche 1, Tag 1. 1000 mg/m²/Tag 5-FU, verabreicht als 96-Stunden-C.I. Beginnend in Woche 1, Tag 1. 250 mg/m² Cetuximab intravenös verabreicht, Wochen 1–3, Tag 1.

Nach 6 Zyklen können die Teilnehmer dann eine Cetuximab-Monotherapie erhalten, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.

Aufgrund der Protokolländerung im September 2011 wurden alle neu eingeschriebenen Teilnehmer nur in den Cetuximab- und Carboplatin (C)-Arm eingeteilt. Nach der Protokolländerung im Februar 2014 werden alle neu eingeschriebenen Teilnehmer nur der Gruppe D zugeordnet.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: 5 - FU
Intravenös verabreicht
Experimental: Carboplatin und Cetuximab (A)

Gruppe A:

Zyklus 1 (3 Wochen, Kombinationstherapie):

Carboplatin (AUC=5), intravenös verabreicht in Woche 1, Tag 1. 1000 mg/m²/Tag 5-FU, verabreicht als 96-Stunden-C.I. ab Woche 1, Tag 1.

400 mg/m² Cetuximab intravenös verabreicht in Woche 2, Tag 1. 250 mg/m² Cetuximab intravenös verabreicht in Woche 3, Tag 1.

Zyklus 2 (3 Wochen, Kombinationstherapie):

Carboplatin (AUC=5), intravenös verabreicht in Woche 1, Tag 1. 1000 mg/m²/Tag 5-FU, verabreicht als 96-Stunden-C.I. Beginnend in Woche 1, Tag 1. 250 mg/m² Cetuximab intravenös verabreicht in den Wochen 1–3, Tag 1.

Nach 7 Zyklen können die Teilnehmer dann eine Cetuximab-Monotherapie erhalten, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.

Aufgrund der Protokolländerung im September 2011 wurden alle neu eingeschriebenen Teilnehmer nur dem Cetuximab- und Carboplatin (C)-Arm zugeordnet. Nach der Protokolländerung im Februar 2014 werden alle neu eingeschriebenen Teilnehmer nur der Gruppe D zugeordnet.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: 5 - FU
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Carboplatin-Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration (AUC) versus Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Gruppe D: Zyklus 1, Woche 1, Tag 1; Vor der Carboplatin-Infusion: 1 Stunde (h), 1:30 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 72 h (nach Beginn der Carboplatin-Infusion)
Gruppe D: Zyklus 1, Woche 1, Tag 1; Vor der Carboplatin-Infusion: 1 Stunde (h), 1:30 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 72 h (nach Beginn der Carboplatin-Infusion)
Cetuximab PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUC τ,ss)
Zeitfenster: (Gruppe B: Zyklus 1 und Zyklus 2+; Tag 1, 8, 15 und Gruppe C: Zyklus 1, Tag 8, 15 und 22; Zyklus 2+, Tag 1, 8 und 15): Vor der Cetuximab-Infusion 1 Stunde (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H und 168 H (nach Beginn der Cetuximab-Infusion)
(Gruppe B: Zyklus 1 und Zyklus 2+; Tag 1, 8, 15 und Gruppe C: Zyklus 1, Tag 8, 15 und 22; Zyklus 2+, Tag 1, 8 und 15): Vor der Cetuximab-Infusion 1 Stunde (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H und 168 H (nach Beginn der Cetuximab-Infusion)
Gesamt-Carboplatin-PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Gruppe D: Zyklus 1, Woche 1, Tag 1; Vor der Carboplatin-Infusion: 1 Stunde (h), 1:30 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 72 h (nach Beginn der Carboplatin-Infusion)
Gruppe D: Zyklus 1, Woche 1, Tag 1; Vor der Carboplatin-Infusion: 1 Stunde (h), 1:30 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 72 h (nach Beginn der Carboplatin-Infusion)
Cetuximab PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: (Gruppe B: Zyklus 1 und Zyklus 2+; Tag 1, 8, 15 und Gruppe C: Zyklus 1, Tag 8, 15 und 22; Zyklus 2+, Tag 1, 8 und 15): Vor der Cetuximab-Infusion 1 Stunde (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H und 168 H (nach Beginn der Cetuximab-Infusion)
(Gruppe B: Zyklus 1 und Zyklus 2+; Tag 1, 8, 15 und Gruppe C: Zyklus 1, Tag 8, 15 und 22; Zyklus 2+, Tag 1, 8 und 15): Vor der Cetuximab-Infusion 1 Stunde (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H und 168 H (nach Beginn der Cetuximab-Infusion)
Gesamt-Carboplatin-PK: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Gruppe D: Zyklus 1, Woche 1, Tag 1; Vor der Carboplatin-Infusion: 1 Stunde (h), 1:30 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 72 h (nach Beginn der Carboplatin-Infusion)
Gruppe D: Zyklus 1, Woche 1, Tag 1; Vor der Carboplatin-Infusion: 1 Stunde (h), 1:30 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 72 h (nach Beginn der Carboplatin-Infusion)
Cetuximab PK: Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration im Steady State (Tmax, ss)
Zeitfenster: (Gruppe B: Zyklus 1 und Zyklus 2+; Tag 1, 8, 15 und Gruppe C: Zyklus 1, Tag 8, 15 und 22; Zyklus 2+, Tag 1, 8 und 15): Vor der Cetuximab-Infusion 1 Stunde (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H und 168 H (nach Beginn der Cetuximab-Infusion)
(Gruppe B: Zyklus 1 und Zyklus 2+; Tag 1, 8, 15 und Gruppe C: Zyklus 1, Tag 8, 15 und 22; Zyklus 2+, Tag 1, 8 und 15): Vor der Cetuximab-Infusion 1 Stunde (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H und 168 H (nach Beginn der Cetuximab-Infusion)
Cetuximab PK: Bestätigende Serumkonzentration
Zeitfenster: Gruppe D: Vor der Carboplatin-Infusion, Zyklus 1, Tag 1
Gruppe D: Vor der Carboplatin-Infusion, Zyklus 1, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13420 (Andere Kennung: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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