En studie i avancerade solida tumörer
Fas 2-studie för att utvärdera farmakokinetiken och läkemedelsinteraktionen mellan Cetuximab och Carboplatin hos patienter med avancerade solida tumörer
Det primära syftet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande forskningsfrågor:
- För att se hur kroppen absorberar, bearbetar och gör sig av med cetuximab när läkemedlet tas i kombination med karboplatin [farmakokinetisk (PK) analys]
- För att se om några läkemedelsinteraktioner förekommer mellan cetuximab och karboplatin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 91239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör som är resistent mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon standardterapi.
- Deltagaren har mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.0 riktlinjer.
- Deltagaren har en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- Deltagaren har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
- Deltagaren har adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av ett absolut neutrofilantal större än eller lika med 1500/mikroliter (μL), hemoglobin större än eller lika med 9 gram/deciliter (g/dL), och trombocytantal större än eller lika med 100 000/ μL.
- Deltagaren har adekvat leverfunktion enligt definitionen av totalt bilirubin som är mindre än eller lika med 2 x den övre normalgränsen (ULN), aspartattransaminas (AST, SGOT) och alanintransaminas (ALT, SGPT) mindre än eller lika med 3 x ULN (eller mindre än eller lika med 5 x ULN i närvaro av kända levermetastaser).
- Deltagaren har adekvat njurfunktion enligt definitionen av serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x den institutionella ULN eller kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min för deltagare med kreatininnivåer över ULN.
- Deltagaren har förmågan att förstå, och viljan att underteckna, ett skriftligt informerat samtycke.
- Om deltagaren tidigare har fått platinabehandling är tiden till den första behandlingen av studieläkemedlet från den senaste platinaexponeringen >28 dagar.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal metastasering.
- Deltagaren har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare. Neurotoxicitet, om den finns, måste ha förbättrats till grad mindre än 2 enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
- Deltagaren tar emot andra undersökningsagent(er).
- Deltagaren får samtidig behandling med annan anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling (RT), kemoembolisering eller riktad terapi. Deltagare som får palliativ strålbehandling mot benmetastaser före den första dosen av studiemedicinen är berättigade.
- Deltagaren får terapi med immunsuppressiva medel.
- Deltagaren har känt drog- eller alkoholmissbruk.
- Deltagaren har okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck större än eller lika med 180 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med 130 mm Hg.
- Deltagaren har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med kemisk eller biologisk sammansättning som liknar de av cetuximab eller karboplatin.
- Deltagaren har ett medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta deltagaren att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke.
- Deltagaren har kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller hög risk för okontrollerad arytmi eller okontrollerad hjärtinsufficiens.
- Deltagaren, om kvinnan, är gravid (bekräftat av serum eller urin beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] graviditetstest) eller ammar
- Deltagaren har fått ett känt positivt testresultat för det humana immunbristviruset.
- Deltagaren har en aktiv infektion (kräver I.V-antibiotika), inklusive tuberkulos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cetuximab och Carboplatin (D)
Grupp D: Cykel 1 (1 vecka, kombinationsbehandling): 400 milligram per kvadratmeter (mg/m ²) cetuximab administrerat intravenöst (I.V) vecka 1, dag 1. Karboplatinområdet under kurvan (AUC=5) administrerat I.V vecka 1, dag 1. Valfri 5-fluorouracil (FU) administrerad som en 96-timmars kontinuerlig infusion (C.I.) på 1000 mg/m²/dag administrerad med början på vecka 1, dag 1. Efter 1 cykel kan deltagarna sedan få cetuximab enligt klinisk undersökning eller radiologiska avbildningsstudier tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat utsättningskriterium är uppfyllt. Efter protokolländring i februari 2014 placerades alla nyregistrerade deltagare endast i grupp D. |
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: Cetuximab och Carboplatin (C)
Grupp C: Cykel 1 (4 veckor, kombinationsterapi): Karboplatin (AUC=5) administrerat I.V på vecka 1, dag 1.1000 mg/m²/dag 5-FU administrerat som en 96-timmars C.I. med start vecka 1, dag 1. 400 mg/m² cetuximab administrerat I.V på vecka 2, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrerat I.V på vecka 3 och 4, dag 1. Cykel 2-6 (3 veckor, kombinationsbehandling): Karboplatin (AUC=5) administrerat intravenöst vecka 1, dag 1 1000 mg/m^/d 5-FU som en 96-timmars C.I. med start vecka 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrerat intravenöst under vecka 1-3, dag 1. Efter 6 cykler kan deltagarna sedan få cetuximab som monoterapi tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller ett annat abstinenskriterium är uppfyllt. På grund av protokolländringen i september 2011 placerades alla nyregistrerade deltagare endast i cetuximab- och karboplatin (C)-armen. Efter protokolländring i februari 2014 kommer alla nyregistrerade deltagare endast att placeras i grupp D-armen. |
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: Cetuximab och Carboplatin (B)
Grupp B: Cykel 1 (3 veckor, cetuximab med ett medel): 400 mg/m² cetuximab administrerat I.V på vecka 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrerat I.V på vecka 2 och 3, dag 1. Cykel 2 (3 veckor, kombinationsbehandling): Karboplatin (AUC=5) administrerat I.V vecka 1, dag 1. 1000 mg/m ²/d 5-FU administrerat som en 96-timmars C.I. med början på vecka 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrerat I.V vecka 1-3, dag 1. Efter 6 cykler kan deltagarna sedan få cetuximab monoterapi tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller ett annat utsättningskriterium är uppfyllt. På grund av protokolländring i september 2011 placerades alla nyregistrerade deltagare endast i cetuximab- och karboplatin (C)-armen. Efter protokolländring i februari 2014 kommer alla nyregistrerade deltagare endast att placeras i grupp D-armen. |
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: Karboplatin och Cetuximab (A)
Grupp A: Cykel 1 (3 veckor, kombinationsbehandling): Karboplatin (AUC=5) administrerat I.V på vecka 1, dag 1. 1000 mg/m ²/d 5-FU administrerat som en 96-timmars C.I. med start vecka 1, dag 1. 400 mg/m ² cetuximab administrerat I.V på vecka 2, dag 1. 250 mg/m ² cetuximab administrerat I.V på vecka 3, dag 1. Cykel 2 (3 veckor, kombinationsbehandling): Karboplatin (AUC=5) administrerat I.V på vecka 1, dag 1. 1000 mg/m ²/d 5-FU administrerat som en 96-timmars C.I. med början på vecka 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrerat I.V på vecka 1-3, dag 1. Efter 7 cykler kan deltagarna sedan få cetuximab monoterapi tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller ett annat utsättningskriterium är uppfyllt. På grund av protokolländring i september 2011 placerades alla nyregistrerade deltagare endast i cetuximab- och karboplatin (C)-armen. Efter protokolländring i februari 2014 kommer alla nyregistrerade deltagare endast att placeras i grupp D-armen. |
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total karboplatins farmakokinetik (PK): Area under koncentrationen (AUC) kontra tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞])
Tidsram: Grupp D: Cykel 1, Vecka 1, Dag 1; Före Carboplatin Infusion, 1 timme (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten av Carboplatin Infusion)
|
Grupp D: Cykel 1, Vecka 1, Dag 1; Före Carboplatin Infusion, 1 timme (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten av Carboplatin Infusion)
|
|
Cetuximab PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid under ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd (AUC τ,ss)
Tidsram: (Grupp B: Cykel 1 och Cykel 2+; Dag 1, 8, 15 och Grupp C: Cykel 1, Dag 8, 15 och 22; Cykel 2+, Dag 1,8 och 15): Före Cetuximab-infusion, 1 timme (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H och 168 H (efter starten av Cetuximab Infusion)
|
(Grupp B: Cykel 1 och Cykel 2+; Dag 1, 8, 15 och Grupp C: Cykel 1, Dag 8, 15 och 22; Cykel 2+, Dag 1,8 och 15): Före Cetuximab-infusion, 1 timme (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H och 168 H (efter starten av Cetuximab Infusion)
|
|
Total Carboplatin PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Grupp D: Cykel 1, Vecka 1, Dag 1; Före Carboplatin Infusion, 1 timme (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten av Carboplatin Infusion)
|
Grupp D: Cykel 1, Vecka 1, Dag 1; Före Carboplatin Infusion, 1 timme (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten av Carboplatin Infusion)
|
|
Cetuximab PK: Maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: (Grupp B: Cykel 1 och Cykel 2+; Dag 1, 8, 15 och Grupp C: Cykel 1, Dag 8, 15 och 22; Cykel 2+, Dag 1,8 och 15): Före Cetuximab-infusion, 1 timme (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H och 168 H (efter starten av Cetuximab Infusion)
|
(Grupp B: Cykel 1 och Cykel 2+; Dag 1, 8, 15 och Grupp C: Cykel 1, Dag 8, 15 och 22; Cykel 2+, Dag 1,8 och 15): Före Cetuximab-infusion, 1 timme (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H och 168 H (efter starten av Cetuximab Infusion)
|
|
Total Carboplatin PK: Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Grupp D: Cykel 1, Vecka 1, Dag 1; Före Carboplatin Infusion, 1 timme (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten av Carboplatin Infusion)
|
Grupp D: Cykel 1, Vecka 1, Dag 1; Före Carboplatin Infusion, 1 timme (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (efter starten av Carboplatin Infusion)
|
|
Cetuximab PK: Tid för maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: (Grupp B: Cykel 1 och Cykel 2+; Dag 1, 8, 15 och Grupp C: Cykel 1, Dag 8, 15 och 22; Cykel 2+, Dag 1,8 och 15): Före Cetuximab-infusion, 1 timme (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H och 168 H (efter starten av Cetuximab Infusion)
|
(Grupp B: Cykel 1 och Cykel 2+; Dag 1, 8, 15 och Grupp C: Cykel 1, Dag 8, 15 och 22; Cykel 2+, Dag 1,8 och 15): Före Cetuximab-infusion, 1 timme (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H och 168 H (efter starten av Cetuximab Infusion)
|
|
Cetuximab PK: Bekräftande serumkoncentration
Tidsram: Grupp D: Före karboplatininfusion, cykel 1, dag 1
|
Grupp D: Före karboplatininfusion, cykel 1, dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13420 (Annan identifierare: Company internal)
- I4E-MC-JXBB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .