Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus edistyneistä kiinteistä kasvaimista

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus setuksimabin ja karboplatiinin farmakokinetiikan ja lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on auttaa vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

  • Nähdäksesi, kuinka elimistö imee, käsittelee ja päästää eroon setuksimabista, kun lääkettä otetaan yhdessä karboplatiinin kanssa [farmakokineettinen (PK) analyysi]
  • Sen selvittämiseksi, esiintyykö setuksimabin ja karboplatiinin välillä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.0 -ohjeiden mukaan.
  • Osallistujan elinajanodote on yli 3 kuukautta.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0, 1 tai 2.
  • Osallistujalla on riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrolitra (μL), hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 grammaa/desilitra (g/dl) ja verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ μL.
  • Osallistujalla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinilla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasi (AST, SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT, SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksametastaaseja on tunnettu).
  • Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min osallistujilla, joiden kreatiniinitaso on ULN:n yläpuolella.
  • Osallistujalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Jos osallistuja on saanut aiemmin platinahoitoa, aika ensimmäiseen tutkimuslääkehoitoon viimeisestä platinaaltistuksesta on >28 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on oireinen aivo- tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  • Osallistuja ei ole toipunut yli 4 viikkoa aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista. Neurotoksisuuden, jos sitä esiintyy, on täytynyt parantua arvoon alle 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0:n mukaisesti.
  • Osallistuja saa muita tutkimusagentteja.
  • Osallistuja saa samanaikaista hoitoa muun syövänvastaisen hoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito (RT), kemoembolisaatio tai kohdennettu hoito. Osallistujat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ovat kelvollisia.
  • Osallistuja saa terapiaa immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Osallistujalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Osallistujalla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mm Hg.
  • Osallistujalla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin setuksimabin tai karboplatiinin.
  • Osallistujalla on lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli osallistujaa suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai korkea hallitsemattoman rytmihäiriön tai hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan riski.
  • Osallistuja, jos nainen, on raskaana (varmistettu seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG] -raskaustestillä) tai imettää
  • Osallistujalla on tiedetty positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen varalta.
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio (vaatii IV-antibiootteja), mukaan lukien tuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi ja karboplatiini (D)

Ryhmä D:

Kierto 1 (1 viikko, yhdistelmähoito):

400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m ²) setuksimabi annettuna laskimoon (I.V) viikolla 1, päivä 1. Karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC=5) annettiin suonensisäisesti viikolla 1, päivänä 1.

Valinnainen 5-fluorourasiili (FU) annettuna 96 tunnin jatkuvana infuusiona (C.I.) 1000 mg/m 2/vrk alkaen viikosta 1, päivästä 1.

Yhden jakson jälkeen osallistujat voivat saada setuksimabia kliinisen tutkimuksen tai radiologisten kuvantamistutkimusten perusteella, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy.

Helmikuussa 2014 tehdyn pöytäkirjan muutoksen jälkeen kaikki uudet ilmoittautuneet sijoitettiin vain ryhmään D.
Lääke: Setuksimabi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: 5 - FU
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Setuksimabi ja karboplatiini (C)

Ryhmä C: Sykli 1 (4 viikkoa, yhdistelmähoito): Karboplatiini (AUC=5) annettuna IV viikolla 1, päivä 1,1000 mg/m2/päivä 5-FU annettuna 96 tunnin C.I. alkaen viikolla 1, päivä 1.

400 mg/m² setuksimabi annettuna laskimonsisäisesti viikolla 2, päivänä 1. 250 mg/m² setuksimabia annettiin laskimonsisäisesti viikolla 3 ja 4, päivänä 1.

Kierto 2-6 (3 viikkoa, yhdistelmähoito): karboplatiinia (AUC=5) annettuna suonensisäisesti viikolla 1, päivä 1.1000 mg/m2/d 5-FU 96 tunnin C.I. alkaen viikolla 1, päivä 1. 250 mg/m ² setuksimabia annettuna suonensisäisesti viikolla 1-3, päivänä 1.

Kuuden syklin jälkeen osallistujat voivat saada setuksimabimonoterapiaa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu vieroituskriteeri täyttyy. Syyskuussa 2011 tehdyn pöytäkirjan muutoksen vuoksi kaikki uudet osallistujat sijoitettiin vain setuksimabi- ja karboplatiini (C) -ryhmään. Helmikuussa 2014 tehdyn pöytäkirjan muutoksen jälkeen kaikki äskettäin ilmoittautuneet osallistujat sijoitetaan vain D-ryhmän ryhmään.
Lääke: Setuksimabi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: 5 - FU
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Setuksimabi ja karboplatiini (B)

Ryhmä B:

Kierto 1 (3 viikkoa, yksittäinen setuksimabi):

400 mg/m² setuksimabi annettuna suonensisäisesti viikolla 1, päivänä 1. 250 mg/m² setuksimabia laskimoon viikkoina 2 ja 3, päivänä 1.

Kierto 2 (3 viikkoa, yhdistelmähoito):

Karboplatiini (AUC=5) annettuna I.V. viikko 1, päivä 1. 1000 mg/m2/d 5-FU annettuna 96 tunnin C.I. alkaen viikosta 1, päivästä 1. 250 mg/m ² setuksimabia annettuna suonensisäisesti viikot 1-3, päivä 1.

Kuuden syklin jälkeen osallistujat voivat saada setuksimabimonoterapiaa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu vieroituskriteeri täyttyy.

Syyskuussa 2011 tehdyn pöytäkirjan muutoksen vuoksi kaikki äskettäin ilmoittautuneet osallistujat sijoitettiin vain setuksimabi- ja karboplatiini (C) -ryhmään. Helmikuussa 2014 tehdyn pöytäkirjan muutoksen jälkeen kaikki äskettäin ilmoittautuneet osallistujat sijoitetaan vain D-ryhmän ryhmään.
Lääke: Setuksimabi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: 5 - FU
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Karboplatiini ja setuksimabi (A)

Ryhmä A:

Kierto 1 (3 viikkoa, yhdistelmähoito):

Karboplatiini (AUC=5) annettuna IV viikolla 1, päivänä 1. 1000 mg/m2/d 5-FU:ta annettuna 96 tunnin C.I. alkaen viikolla 1, päivä 1.

400 mg/m 2 setuksimabi annettuna suonensisäisesti viikolla 2, päivänä 1. 250 mg/m 2 setuksimabia annettiin suonensisäisesti viikolla 3, päivänä 1.

Kierto 2 (3 viikkoa, yhdistelmähoito):

Karboplatiini (AUC=5) annettuna IV viikolla 1, päivänä 1. 1000 mg/m2/d 5-FU:ta annettuna 96 tunnin C.I. alkaen viikosta 1, päivästä 1. 250 mg/m ² setuksimabia annettuna laskimoon viikoilla 1-3, päivänä 1.

Seitsemän syklin jälkeen osallistujat voivat saada setuksimabimonoterapiaa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu vieroituskriteeri täyttyy.

Syyskuussa 2011 tehdyn pöytäkirjan muutoksen vuoksi kaikki uudet osallistujat sijoitettiin vain setuksimabi- ja karboplatiini (C) -ryhmään. Helmikuussa 2014 tehdyn pöytäkirjan muutoksen jälkeen kaikki äskettäin ilmoittautuneet osallistujat sijoitetaan vain D-ryhmän ryhmään.
Lääke: Setuksimabi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: 5 - FU
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karboplatiinin kokonaisfarmakokinetiikka (PK): pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala (AUC) vs. aikakäyrä ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ryhmä D: Kierros 1, viikko 1, päivä 1; Ennen karboplatiini-infuusiota, 1 tunti (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (karboplatiini-infuusion alkamisen jälkeen)
Ryhmä D: Kierros 1, viikko 1, päivä 1; Ennen karboplatiini-infuusiota, 1 tunti (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (karboplatiini-infuusion alkamisen jälkeen)
Setuksimabi PK: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC τ,ss)
Aikaikkuna: (Ryhmä B: sykli 1 ja sykli 2+; päivä 1, 8, 15 ja ryhmä C: sykli 1, päivä 8, 15 ja 22; sykli 2+, päivä 1, 8 ja 15): Ennen setuksimabi-infuusiota, 1 tunti (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H ja 168 H (setuksimabi-infuusion alkamisen jälkeen)
(Ryhmä B: sykli 1 ja sykli 2+; päivä 1, 8, 15 ja ryhmä C: sykli 1, päivä 8, 15 ja 22; sykli 2+, päivä 1, 8 ja 15): Ennen setuksimabi-infuusiota, 1 tunti (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H ja 168 H (setuksimabi-infuusion alkamisen jälkeen)
Kokonaiskarboplatiinin PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä D: Kierros 1, viikko 1, päivä 1; Ennen karboplatiini-infuusiota, 1 tunti (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (karboplatiini-infuusion alkamisen jälkeen)
Ryhmä D: Kierros 1, viikko 1, päivä 1; Ennen karboplatiini-infuusiota, 1 tunti (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (karboplatiini-infuusion alkamisen jälkeen)
Setuksimabi PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: (Ryhmä B: sykli 1 ja sykli 2+; päivä 1, 8, 15 ja ryhmä C: sykli 1, päivä 8, 15 ja 22; sykli 2+, päivä 1, 8 ja 15): Ennen setuksimabi-infuusiota, 1 tunti (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H ja 168 H (setuksimabi-infuusion alkamisen jälkeen)
(Ryhmä B: sykli 1 ja sykli 2+; päivä 1, 8, 15 ja ryhmä C: sykli 1, päivä 8, 15 ja 22; sykli 2+, päivä 1, 8 ja 15): Ennen setuksimabi-infuusiota, 1 tunti (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H ja 168 H (setuksimabi-infuusion alkamisen jälkeen)
Kokonaiskarboplatiinin PK: aika, jolloin havaitaan plasman maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ryhmä D: Kierros 1, viikko 1, päivä 1; Ennen karboplatiini-infuusiota, 1 tunti (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (karboplatiini-infuusion alkamisen jälkeen)
Ryhmä D: Kierros 1, viikko 1, päivä 1; Ennen karboplatiini-infuusiota, 1 tunti (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (karboplatiini-infuusion alkamisen jälkeen)
Setuksimabi PK: Aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: (Ryhmä B: sykli 1 ja sykli 2+; päivä 1, 8, 15 ja ryhmä C: sykli 1, päivä 8, 15 ja 22; sykli 2+, päivä 1, 8 ja 15): Ennen setuksimabi-infuusiota, 1 tunti (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H ja 168 H (setuksimabi-infuusion alkamisen jälkeen)
(Ryhmä B: sykli 1 ja sykli 2+; päivä 1, 8, 15 ja ryhmä C: sykli 1, päivä 8, 15 ja 22; sykli 2+, päivä 1, 8 ja 15): Ennen setuksimabi-infuusiota, 1 tunti (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H ja 168 H (setuksimabi-infuusion alkamisen jälkeen)
Setuksimabi PK: Vahvistava seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ryhmä D: Ennen karboplatiini-infuusiota, sykli 1, päivä 1
Ryhmä D: Ennen karboplatiini-infuusiota, sykli 1, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13420 (Muu tunniste: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa