Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett szilárd daganatok tanulmányozása

2019. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company

2. fázisú vizsgálat a cetuximab és a karboplatin farmakokinetikájának és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány elsődleges célja az alábbi kutatási kérdés(ek) megválaszolása:

  • Annak megtekintése, hogy a szervezet hogyan szívja fel, dolgozza fel és távolítja el a cetuximabot, ha a gyógyszert karboplatinnal együtt szedik [farmakokinetikai (PK) elemzés]
  • Annak megállapítására, hogy van-e gyógyszerkölcsönhatás a cetuximab és a karboplatin között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganata van, amely rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nincs standard terápia.
  • A résztvevőnek a RECIST 1.0 irányelvei szerint mérhető vagy nem mérhető betegsége van.
  • A résztvevő várható élettartama meghaladja a 3 hónapot.
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
  • A résztvevő megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik, amelyet az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mikroliter (μL), a hemoglobin legfeljebb 9 gramm/deciliter (g/dl) és a vérlemezkeszám 100 000/mikroliternél nagyobb vagy egyenlő. μL.
  • A résztvevőnek megfelelő májműködése van, amint azt az összbilirubin értéke legfeljebb a normálérték felső határának 2-szerese (ULN), az aszpartát-transzamináz (AST, SGOT) és az alanin-transzamináz (ALT, SGPT) legfeljebb háromszorosa határozza meg. az ULN (vagy kisebb vagy egyenlő, mint az ULN 5-szöröse ismert májmetasztázisok jelenlétében).
  • A résztvevő megfelelő vesefunkcióval rendelkezik, amelyet a szérum kreatininszintje az intézményi felső határérték 1,5-szeresénél kisebb vagy egyenlő, vagy a kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc azoknál a résztvevőknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az ULN-t.
  • A résztvevő képes megérteni és aláírni az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Ha a résztvevő korábban platinakezelésben részesült, az utolsó platinaexpozíciótól számított első vizsgálati gyógyszeres kezelésig eltelt idő több mint 28 nap.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek tüneti agyi vagy leptomeningeális metasztázisai vannak.
  • A résztvevő nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből. A neurotoxicitás, ha van, a National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0 szerint 2-nél alacsonyabb fokozatra javult.
  • A résztvevő bármely más vizsgálati ügynököt kap.
  • A résztvevő egyidejű kezelésben részesül más rákellenes terápiával, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a hormonterápiát, a sugárterápiát (RT), a kemoembolizációt vagy a célzott terápiát. Azok a résztvevők, akik csontos áttétek miatt palliatív sugárterápiában részesültek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, jogosultak.
  • A résztvevő immunszuppresszív terápiában részesül.
  • A résztvevő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről tudott.
  • A résztvevő kontrollálatlan magas vérnyomása 180 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás, vagy 130 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás.
  • A résztvevőnek allergiás reakciói voltak a cetuximabhoz vagy karboplatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
  • A résztvevőnek olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely nem teszi lehetővé számára a vizsgálat befejezését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős koszorúér-betegsége van, vagy szívizominfarktusa volt az elmúlt 12 hónapban, vagy magas a kontrollálatlan aritmia vagy kontrollálatlan szívelégtelenség kockázata.
  • A résztvevő, ha nő, terhes (szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin [β-HCG] terhességi tesztje alapján) vagy szoptat.
  • A résztvevő pozitív teszteredményt kapott a humán immunhiány vírusra.
  • A résztvevő aktív fertőzésben szenved (intravénás antibiotikumot igényel), beleértve a tuberkulózist is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab és karboplatin (D)

D csoport:

1. ciklus (1 hét, kombinált terápia):

400 milligramm per négyzetméter (mg/m²) cetuximab intravénásan (IV) az 1. héten, 1. napon. Karboplatin görbe alatti terület (AUC=5) intravénás beadása az 1. héten, 1. napon.

Opcionális 5-fluorouracil (FU), amelyet 96 órás folyamatos infúzióban (C.I.) adnak be 1000 mg/m²/nap mennyiségben, az 1. héttől kezdődően, az 1. napon.

1 ciklus után a résztvevők klinikai vizsgálat vagy radiológiai képalkotó vizsgálatok alapján cetuximabot kaphatnak mindaddig, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más megvonási feltétel teljesül.

A protokoll 2014. februári módosítása után az újonnan beiratkozott résztvevők csak a D csoportba kerültek.
Drog: Cetuximab
Intravénásan beadva
Drog: Carboplatin
Intravénásan beadva
Drog: 5 - FU
Intravénásan beadva
Kísérleti: Cetuximab és karboplatin (C)

C csoport: 1. ciklus (4 hét, kombinált terápia): karboplatin (AUC=5) intravénásan beadva az 1. héten, 1. napon, 1.1000 mg/m2/nap 5-FU 96 órás C.I. az 1. hét 1. napjától kezdődően.

400 mg/m² cetuximab intravénásan adva a 2. héten, az 1. napon. 250 mg/m² cetuximabot intravénásan adták be a 3. és 4. héten, az 1. napon.

2-6. ciklus (3 hét, kombinált terápia): karboplatin (AUC=5) intravénás beadása az 1. héten, 1000. napon mg/m²/d 5-FU 96 órás C.I. 1. héttől, 1. naptól. 250 mg/m² cetuximab intravénás beadása az 1-3. héten, az 1. napon.

6 ciklus után a résztvevők cetuximab-monoterápiát kaphatnak a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy más megvonási feltétel teljesüléséig. A protokoll 2011. szeptemberi módosítása miatt az újonnan beiratkozott résztvevőket csak a cetuximab és karboplatin (C) karba helyezték. A protokoll 2014. februári módosítása után az újonnan beiratkozott résztvevők csak a D csoportba kerülnek.
Drog: Cetuximab
Intravénásan beadva
Drog: Carboplatin
Intravénásan beadva
Drog: 5 - FU
Intravénásan beadva
Kísérleti: Cetuximab és karboplatin (B)

B csoport:

1. ciklus (3 hét, egyetlen hatóanyagú cetuximab):

400 mg/m² cetuximab intravénásan adva az 1. héten, 1. napon. 250 mg/m² cetuximabot intravénásan adták be a 2. és 3. héten, az 1. napon.

2. ciklus (3 hét, kombinált terápia):

Karboplatin (AUC=5) intravénásan beadva 1. hét, 1. nap. 1000 mg/m 2/d 5-FU 96 órás C.I. az 1. hét 1. napjától kezdődően. 250 mg/m² cetuximab intravénás beadása az 1. és 3. hét között, 1. nap.

6 ciklus után a résztvevők cetuximab-monoterápiát kaphatnak a betegség progressziójának, az elfogadhatatlan toxicitásnak vagy más megvonási feltételnek a teljesüléséig.

A protokoll 2011. szeptemberi módosítása miatt az újonnan beiratkozott résztvevőket csak a cetuximab és a karboplatin (C) csoportba helyezték. A protokoll 2014. februári módosítása után az újonnan beiratkozott résztvevők csak a D csoportba kerülnek.
Drog: Cetuximab
Intravénásan beadva
Drog: Carboplatin
Intravénásan beadva
Drog: 5 - FU
Intravénásan beadva
Kísérleti: Karboplatin és Cetuximab (A)

A csoport:

1. ciklus (3 hét, kombinált terápia):

Carboplatin (AUC=5) intravénás beadása az 1. héten, 1. napon. 1000 mg/m 2/d 5-FU 96 órás C.I. az 1. hét 1. napjától kezdődően.

400 mg/m 2 cetuximab intravénásan adva a 2. héten, az 1. napon. 250 mg/m 2 cetuximabot intravénásan adták be a 3. héten, az 1. napon.

2. ciklus (3 hét, kombinált terápia):

Carboplatin (AUC=5) intravénás beadása az 1. héten, 1. napon. 1000 mg/m 2/d 5-FU 96 órás C.I. az 1. hét 1. napjától kezdődően. 250 mg/m² cetuximab intravénásan adva az 1-3. héten, az 1. napon.

7 ciklus után a résztvevők cetuximab monoterápiát kaphatnak mindaddig, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más megvonási kritérium teljesül.

A protokoll 2011. szeptemberi módosítása miatt az újonnan beiratkozott résztvevőket csak a cetuximab és karboplatin (C) csoportba helyezték. A protokoll 2014. februári módosítása után az újonnan beiratkozott résztvevők csak a D csoportba kerülnek.
Drog: Cetuximab
Intravénásan beadva
Drog: Carboplatin
Intravénásan beadva
Drog: 5 - FU
Intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes karboplatin farmakokinetika (PK): koncentráció alatti terület (AUC) az idő görbe függvényében nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: D csoport: 1. ciklus, 1. hét, 1. nap; A karboplatin infúzió előtt 1 óra (H), 1:30 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 24 óra, 72 óra (a karboplatin infúzió megkezdése után)
D csoport: 1. ciklus, 1. hét, 1. nap; A karboplatin infúzió előtt 1 óra (H), 1:30 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 24 óra, 72 óra (a karboplatin infúzió megkezdése után)
Cetuximab PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUC τ,ss)
Időkeret: (B csoport: 1. ciklus és 2+ ciklus; 1., 8., 15. nap és C csoport: 1. ciklus, 8., 15. és 22. nap; 2+. ciklus, 1., 8. és 15. nap): Cetuximab infúzió előtt 1 óra (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H és 168 H (a cetuximab infúzió kezdete után)
(B csoport: 1. ciklus és 2+ ciklus; 1., 8., 15. nap és C csoport: 1. ciklus, 8., 15. és 22. nap; 2+. ciklus, 1., 8. és 15. nap): Cetuximab infúzió előtt 1 óra (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H és 168 H (a cetuximab infúzió kezdete után)
Teljes karboplatin PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: D csoport: 1. ciklus, 1. hét, 1. nap; A karboplatin infúzió előtt 1 óra (H), 1:30 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 24 óra, 72 óra (a karboplatin infúzió megkezdése után)
D csoport: 1. ciklus, 1. hét, 1. nap; A karboplatin infúzió előtt 1 óra (H), 1:30 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 24 óra, 72 óra (a karboplatin infúzió megkezdése után)
Cetuximab PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: (B csoport: 1. ciklus és 2+ ciklus; 1., 8., 15. nap és C csoport: 1. ciklus, 8., 15. és 22. nap; 2+. ciklus, 1., 8. és 15. nap): Cetuximab infúzió előtt 1 óra (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H és 168 H (a cetuximab infúzió kezdete után)
(B csoport: 1. ciklus és 2+ ciklus; 1., 8., 15. nap és C csoport: 1. ciklus, 8., 15. és 22. nap; 2+. ciklus, 1., 8. és 15. nap): Cetuximab infúzió előtt 1 óra (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H és 168 H (a cetuximab infúzió kezdete után)
Teljes karboplatin PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: D csoport: 1. ciklus, 1. hét, 1. nap; A karboplatin infúzió előtt 1 óra (H), 1:30 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 24 óra, 72 óra (a karboplatin infúzió megkezdése után)
D csoport: 1. ciklus, 1. hét, 1. nap; A karboplatin infúzió előtt 1 óra (H), 1:30 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 24 óra, 72 óra (a karboplatin infúzió megkezdése után)
Cetuximab PK: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: (B csoport: 1. ciklus és 2+ ciklus; 1., 8., 15. nap és C csoport: 1. ciklus, 8., 15. és 22. nap; 2+. ciklus, 1., 8. és 15. nap): Cetuximab infúzió előtt 1 óra (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H és 168 H (a cetuximab infúzió kezdete után)
(B csoport: 1. ciklus és 2+ ciklus; 1., 8., 15. nap és C csoport: 1. ciklus, 8., 15. és 22. nap; 2+. ciklus, 1., 8. és 15. nap): Cetuximab infúzió előtt 1 óra (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H és 168 H (a cetuximab infúzió kezdete után)
Cetuximab PK: Megerősítő szérumkoncentráció
Időkeret: D csoport: Carboplatin infúzió előtt, 1. ciklus, 1. nap
D csoport: Carboplatin infúzió előtt, 1. ciklus, 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13420 (Egyéb azonosító: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel