Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar gevorderde solide tumoren

10 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase 2-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en geneesmiddelinteractie van cetuximab en carboplatine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het primaire doel van dit onderzoek is het helpen beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:

  • Om te zien hoe het lichaam cetuximab absorbeert, verwerkt en verwijdert wanneer het medicijn wordt ingenomen in combinatie met carboplatine [farmacokinetische (PK) analyse]
  • Om te zien of er geneesmiddelinteracties optreden tussen cetuximab en carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • De deelnemer heeft een meetbare of niet-meetbare ziekte volgens de RECIST 1.0-richtlijnen.
  • De deelnemer heeft een levensverwachting van langer dan 3 maanden.
  • De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • De deelnemer heeft een adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1500/microliter (μL), hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 gram/deciliter (g/dL) en een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/ μL.
  • De deelnemer heeft een adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door een totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 2 x de bovengrens van normaal (ULN), aspartaattransaminase (AST, SGOT) en alaninetransaminase (ALT, SGPT) van minder dan of gelijk aan 3 x de ULN (of minder dan of gelijk aan 5 x de ULN bij bekende levermetastasen).
  • De deelnemer heeft een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x de institutionele ULN of creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min voor deelnemers met creatininewaarden boven de ULN.
  • De deelnemer heeft het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Als de deelnemer eerder met platina is behandeld, is de tijd tot de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de laatste blootstelling aan platina >28 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft symptomatische hersen- of leptomeningeale metastase.
  • De deelnemer is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend. Neurotoxiciteit, indien aanwezig, moet zijn verbeterd tot graad minder dan 2 volgens het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
  • De deelnemer ontvangt eventuele andere onderzoeksagent(en).
  • De deelnemer krijgt gelijktijdige behandeling met andere antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, bestralingstherapie (RT), chemo-embolisatie of gerichte therapie. Deelnemers die palliatieve bestralingstherapie krijgen voor botmetastasen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie komen in aanmerking.
  • De deelnemer krijgt therapie met immunosuppressiva.
  • De deelnemer heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend.
  • De deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130 mm Hg.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met die van cetuximab of carboplatine.
  • De deelnemer heeft een medische of psychische aandoening waardoor de deelnemer het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.
  • De deelnemer heeft een klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of een hoog risico op ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hartinsufficiëntie.
  • De deelnemer, indien vrouw, is zwanger (bevestigd door serum of urine bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG] zwangerschapstest) of geeft borstvoeding
  • De deelnemer heeft een bekende positieve testuitslag gehad voor het humaan immunodeficiëntievirus.
  • De deelnemer heeft een actieve infectie (IV-antibiotica vereist), waaronder tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab en Carboplatine (D)

Groep D:

Cyclus 1 (1 week, combinatietherapie):

400 milligram per vierkante meter (mg/m²) cetuximab intraveneus toegediend (I.V.) in week 1, dag 1. Carboplatine gebied onder de curve (AUC=5) I.V toegediend in week 1, dag 1.

Optioneel 5-fluorouracil (FU) toegediend als een 96 uur continu infuus (C.I.) van 1000 mg/m²/dag toegediend vanaf week 1, dag 1.

Na 1 cyclus kunnen deelnemers dan cetuximab krijgen zoals bepaald door klinisch onderzoek of radiologische beeldvormingsonderzoeken totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.

Na protocolwijziging februari 2014 werden alle nieuw ingeschreven deelnemers alleen in groep D geplaatst.
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: 5 - FU
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Cetuximab en Carboplatine (C)

Groep C: Cyclus 1 (4 weken, combinatietherapie): Carboplatine (AUC=5) i.v. toegediend in week 1, dag 1,1000 mg/m²/dag 5-FU toegediend als een 96-uurs C.I. vanaf week 1, dag 1.

400 mg/m² cetuximab intraveneus toegediend in week 2, dag 1. 250 mg/m² cetuximab intraveneus toegediend in week 3 en 4, dag 1.

Cyclus 2-6 (3 weken, combinatietherapie): Carboplatine (AUC=5) intraveneus toegediend op week1,dag1.1000 mg/m²/d 5-FU als een 96-uurs C.I. vanaf week1, dag1. 250 mg/m² cetuximab intraveneus toegediend in week 1-3, dag 1.

Na 6 cycli kunnen deelnemers cetuximab-monotherapie krijgen totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan. Als gevolg van protocolwijzigingen in september 2011 werden alle nieuw ingeschreven deelnemers alleen in de cetuximab- en carboplatine-arm (C) geplaatst. Na de wijziging van het protocol in februari 2014 zullen alle nieuw ingeschreven deelnemers alleen in groep D-arm worden geplaatst.
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: 5 - FU
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Cetuximab en Carboplatine (B)

Groep B:

Cyclus 1 (3 weken, monotherapie cetuximab):

400 mg/m² cetuximab i.v. toegediend in week 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab i.v. toegediend in week 2 en 3, dag 1.

Cyclus 2 (3 weken, combinatietherapie):

Carboplatine (AUC=5) i.v. toegediend week 1, dag 1. 1000 mg/m²/d 5-FU toegediend als een 96-uurs C.I. beginnend op week 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab intraveneus toegediend weken 1-3, dag 1.

Na 6 cycli kunnen deelnemers cetuximab-monotherapie krijgen totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.

Als gevolg van een protocolwijziging in september 2011 werden alle nieuw ingeschreven deelnemers alleen in de arm met cetuximab en carboplatine (C) geplaatst. Na de wijziging van het protocol in februari 2014 zullen alle nieuw ingeschreven deelnemers alleen in groep D-arm worden geplaatst.
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: 5 - FU
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Carboplatine en Cetuximab (A)

Groep A:

Cyclus 1 (3 weken, combinatietherapie):

Carboplatine (AUC=5) i.v. toegediend in week 1, dag 1. 1000 mg/m²/d 5-FU toegediend als een 96-uurs C.I. vanaf week 1, dag 1.

400 mg/m² cetuximab i.v. toegediend in week 2, dag 1. 250 mg/m² cetuximab i.v. toegediend in week 3, dag 1.

Cyclus 2 (3 weken, combinatietherapie):

Carboplatine (AUC=5) i.v. toegediend in week 1, dag 1. 1000 mg/m²/d 5-FU toegediend als een 96-uurs C.I. beginnend op week 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab i.v. toegediend in week 1-3, dag 1.

Na 7 cycli kunnen deelnemers cetuximab als monotherapie krijgen totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.

Als gevolg van protocolwijzigingen in september 2011 werden alle nieuw ingeschreven deelnemers alleen in de arm met cetuximab en carboplatine (C) geplaatst. Na de wijziging van het protocol in februari 2014 zullen alle nieuw ingeschreven deelnemers alleen in groep D-arm worden geplaatst.
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: 5 - FU
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale farmacokinetiek (PK) van carboplatine: gebied onder de concentratie (AUC) versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞])
Tijdsspanne: Groep D: cyclus 1, week 1, dag 1; Voorafgaand aan de carboplatine-infusie, 1 uur (uur), 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur (na de start van de carboplatine-infusie)
Groep D: cyclus 1, week 1, dag 1; Voorafgaand aan de carboplatine-infusie, 1 uur (uur), 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur (na de start van de carboplatine-infusie)
Cetuximab PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve tijdens één doseringsinterval bij steady-state (AUC τ,ss)
Tijdsspanne: (Groep B: Cyclus 1 en Cyclus 2+; Dag 1, 8, 15 en Groep C: Cyclus 1, Dag 8, 15 en 22; Cyclus 2+, Dag 1, 8 en 15): Voorafgaand aan cetuximab-infusie, 1 uur (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H en 168 H (na de start van Cetuximab Infusion)
(Groep B: Cyclus 1 en Cyclus 2+; Dag 1, 8, 15 en Groep C: Cyclus 1, Dag 8, 15 en 22; Cyclus 2+, Dag 1, 8 en 15): Voorafgaand aan cetuximab-infusie, 1 uur (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H en 168 H (na de start van Cetuximab Infusion)
Totale farmacokinetiek van carboplatine: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Groep D: cyclus 1, week 1, dag 1; Voorafgaand aan de carboplatine-infusie, 1 uur (uur), 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur (na de start van de carboplatine-infusie)
Groep D: cyclus 1, week 1, dag 1; Voorafgaand aan de carboplatine-infusie, 1 uur (uur), 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur (na de start van de carboplatine-infusie)
Cetuximab PK: maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: (Groep B: Cyclus 1 en Cyclus 2+; Dag 1, 8, 15 en Groep C: Cyclus 1, Dag 8, 15 en 22; Cyclus 2+, Dag 1, 8 en 15): Voorafgaand aan cetuximab-infusie, 1 uur (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H en 168 H (na de start van Cetuximab Infusion)
(Groep B: Cyclus 1 en Cyclus 2+; Dag 1, 8, 15 en Groep C: Cyclus 1, Dag 8, 15 en 22; Cyclus 2+, Dag 1, 8 en 15): Voorafgaand aan cetuximab-infusie, 1 uur (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H en 168 H (na de start van Cetuximab Infusion)
Totale farmacokinetiek van carboplatine: tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Groep D: cyclus 1, week 1, dag 1; Voorafgaand aan de carboplatine-infusie, 1 uur (uur), 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur (na de start van de carboplatine-infusie)
Groep D: cyclus 1, week 1, dag 1; Voorafgaand aan de carboplatine-infusie, 1 uur (uur), 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur (na de start van de carboplatine-infusie)
Cetuximab PK: tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Tmax,ss)
Tijdsspanne: (Groep B: Cyclus 1 en Cyclus 2+; Dag 1, 8, 15 en Groep C: Cyclus 1, Dag 8, 15 en 22; Cyclus 2+, Dag 1, 8 en 15): Voorafgaand aan cetuximab-infusie, 1 uur (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H en 168 H (na de start van Cetuximab Infusion)
(Groep B: Cyclus 1 en Cyclus 2+; Dag 1, 8, 15 en Groep C: Cyclus 1, Dag 8, 15 en 22; Cyclus 2+, Dag 1, 8 en 15): Voorafgaand aan cetuximab-infusie, 1 uur (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H en 168 H (na de start van Cetuximab Infusion)
Cetuximab PK: bevestigende serumconcentratie
Tijdsspanne: Groep D: Voorafgaand aan de carboplatine-infusie, cyclus 1, dag 1
Groep D: Voorafgaand aan de carboplatine-infusie, cyclus 1, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13420 (Andere identificatie: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren