Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i avanserte solide svulster

10. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase 2-studie for å evaluere farmakokinetikken og legemiddelinteraksjonen til Cetuximab og Carboplatin hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål:

  • For å se hvordan kroppen absorberer, bearbeider og kvitter seg med cetuximab når stoffet tas i kombinasjon med karboplatin [farmakokinetisk (PK) analyse]
  • For å se om noen medikamentinteraksjoner forekommer mellom cetuximab og karboplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som er resistent mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Deltakeren har målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST 1.0 retningslinjer.
  • Deltakeren har en forventet levealder på over 3 måneder.
  • Deltakeren har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
  • Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert ved absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mikroliter (μL), hemoglobin større enn eller lik 9 gram/desiliter (g/dL), og blodplateantall større enn eller lik 100 000/ μL.
  • Deltakeren har adekvat leverfunksjon som definert av total bilirubin mindre enn eller lik 2 x øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (AST, SGOT) og alanintransaminase (ALT, SGPT) mindre enn eller lik 3 x ULN (eller mindre enn eller lik 5 x ULN i nærvær av kjente levermetastaser).
  • Deltakeren har adekvat nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x den institusjonelle ULN eller kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min for deltakere med kreatininnivåer over ULN.
  • Deltakeren har evnen til å forstå, og vilje til å signere, et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Hvis deltakeren har mottatt tidligere behandling med platina, er tiden til første behandling av studiemedikamentet fra siste platinaeksponering >28 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  • Deltakeren har ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere. Nevrotoksisitet, hvis tilstede, må ha forbedret seg til grad mindre enn 2 i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
  • Deltakeren mottar andre undersøkelsesagenter.
  • Deltakeren mottar samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling (RT), kjemoembolisering eller målrettet terapi. Deltakere som får palliativ strålebehandling mot benmetastaser før den første dosen med studiemedisin er kvalifisert.
  • Deltakeren får behandling med immundempende midler.
  • Deltakeren har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Deltakeren har ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 130 mm Hg.
  • Deltakeren har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på cetuximab eller karboplatin.
  • Deltakeren har en medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater deltakeren å fullføre studien eller signere informert samtykke.
  • Deltakeren har klinisk relevant koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller høy risiko for ukontrollert arytmi eller ukontrollert hjerteinsuffisiens.
  • Deltakeren, hvis kvinnen, er gravid (bekreftet av serum eller urin beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] graviditetstest) eller ammer
  • Deltakeren har fått et kjent positivt testresultat for humant immunsviktvirus.
  • Deltakeren har en aktiv infeksjon (som krever I.V-antibiotika), inkludert tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab og Carboplatin (D)

Gruppe D:

Syklus 1 (1 uke, kombinasjonsbehandling):

400 milligram per kvadratmeter (mg/m ²) cetuximab administrert intravenøst ​​(I.V) i uke 1, dag 1. Karboplatinområdet under kurven (AUC=5) administrert I.V i uke 1, dag 1.

Valgfri 5-fluorouracil (FU) administrert som en 96-timers kontinuerlig infusjon (C.I.) på 1000 mg/m²/dag administrert fra uke 1, dag 1.

Etter 1 syklus kan deltakerne deretter motta cetuximab som bestemt ved klinisk undersøkelse eller radiologiske avbildningsstudier inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet abstinenskriterium er oppfylt.

Etter protokollendringer i februar 2014, ble alle nylig påmeldte deltakere bare plassert i gruppe D.
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Karboplatin
Administreres intravenøst
Legemiddel: 5 - FU
Administreres intravenøst
Eksperimentell: Cetuximab og Carboplatin (C)

Gruppe C: Syklus 1 (4 uker, kombinasjonsbehandling): Karboplatin (AUC=5) administrert I.V i uke 1, dag 1.1000 mg/m ²/dag 5-FU administrert som en 96-timers C.I. fra uke 1, dag 1.

400 mg/m² cetuximab administrert I.V. uke 2, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrert I.V. uke 3 og 4, dag 1.

Syklus 2-6 (3 uker, kombinasjonsbehandling): Karboplatin (AUC=5) administrert I.V. uke 1, dag 1.1000 mg/m²/d 5-FU som en 96-timers C.I. starter på uke 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrert intravenøst ​​i uke 1-3, dag 1.

Etter 6 sykluser kan deltakerne deretter få cetuximab monoterapi inntil progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller et annet abstinenskriterium er oppfylt. På grunn av protokollendringer i september 2011, ble alle nyregistrerte deltakere kun plassert i cetuximab- og karboplatin (C)-armen. Etter protokollendringer februar 2014, vil alle nylig påmeldte deltakere kun bli plassert i gruppe D-armen.
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Karboplatin
Administreres intravenøst
Legemiddel: 5 - FU
Administreres intravenøst
Eksperimentell: Cetuximab og Carboplatin (B)

Gruppe B:

Syklus 1 (3 uker, single-agent cetuximab):

400 mg/m² cetuximab administrert I.V. uke 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrert I.V. uke 2 og 3, dag 1.

Syklus 2 (3 uker, kombinasjonsbehandling):

Karboplatin (AUC=5) administrert I.V uke 1, dag 1. 1000 mg/m ²/d 5-FU administrert som en 96-timers C.I. starter på uke 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrert I.V uke 1-3, dag 1.

Etter 6 sykluser kan deltakerne deretter få cetuximab monoterapi inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

På grunn av protokollendringer i september 2011, ble alle nyregistrerte deltakere kun plassert i cetuximab- og karboplatin (C)-armen. Etter protokollendringer februar 2014, vil alle nylig påmeldte deltakere kun bli plassert i gruppe D-armen.
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Karboplatin
Administreres intravenøst
Legemiddel: 5 - FU
Administreres intravenøst
Eksperimentell: Karboplatin og Cetuximab (A)

Gruppe A:

Syklus 1 (3 uker, kombinasjonsbehandling):

Karboplatin (AUC=5) administrert I.V. uke 1, dag 1. 1000 mg/m ²/d 5-FU administrert som en 96-timers C.I. fra uke 1, dag 1.

400 mg/m ² cetuximab administrert I.V. uke 2, dag 1. 250 mg/m ² cetuximab administrert I.V. uke 3, dag 1.

Syklus 2 (3 uker, kombinasjonsbehandling):

Karboplatin (AUC=5) administrert I.V. uke 1, dag 1. 1000 mg/m ²/d 5-FU administrert som en 96-timers C.I. starter på uke 1, dag 1. 250 mg/m² cetuximab administrert intravenøst ​​på uke 1-3, dag 1.

Etter 7 sykluser kan deltakerne deretter få cetuximab monoterapi inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

På grunn av protokollendringer i september 2011, ble alle nyregistrerte deltakere kun plassert i cetuximab- og karboplatin (C)-armen. Etter protokollendringer februar 2014, vil alle nylig påmeldte deltakere kun bli plassert i gruppe D-armen.
Legemiddel: Cetuximab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Karboplatin
Administreres intravenøst
Legemiddel: 5 - FU
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total karboplatin-farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon (AUC) versus tidskurve fra tid null til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Gruppe D: Syklus 1, uke 1, dag 1; Før karboplatin-infusjon, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (etter starten av Carboplatin-infusjon)
Gruppe D: Syklus 1, uke 1, dag 1; Før karboplatin-infusjon, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (etter starten av Carboplatin-infusjon)
Cetuximab PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven under ett doseringsintervall ved stabil tilstand (AUC τ,ss)
Tidsramme: (Gruppe B: syklus 1 og syklus 2+; dag 1, 8, 15 og gruppe C: syklus 1, dag 8, 15 og 22; syklus 2+, dag 1,8 og 15): Før infusjon av Cetuximab, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (etter starten av Cetuximab-infusjon)
(Gruppe B: syklus 1 og syklus 2+; dag 1, 8, 15 og gruppe C: syklus 1, dag 8, 15 og 22; syklus 2+, dag 1,8 og 15): Før infusjon av Cetuximab, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (etter starten av Cetuximab-infusjon)
Total Carboplatin PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gruppe D: Syklus 1, uke 1, dag 1; Før karboplatin-infusjon, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (etter starten av Carboplatin-infusjon)
Gruppe D: Syklus 1, uke 1, dag 1; Før karboplatin-infusjon, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (etter starten av Carboplatin-infusjon)
Cetuximab PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: (Gruppe B: syklus 1 og syklus 2+; dag 1, 8, 15 og gruppe C: syklus 1, dag 8, 15 og 22; syklus 2+, dag 1,8 og 15): Før infusjon av Cetuximab, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (etter starten av Cetuximab-infusjon)
(Gruppe B: syklus 1 og syklus 2+; dag 1, 8, 15 og gruppe C: syklus 1, dag 8, 15 og 22; syklus 2+, dag 1,8 og 15): Før infusjon av Cetuximab, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (etter starten av Cetuximab-infusjon)
Total Carboplatin PK: Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gruppe D: Syklus 1, uke 1, dag 1; Før karboplatin-infusjon, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (etter starten av Carboplatin-infusjon)
Gruppe D: Syklus 1, uke 1, dag 1; Før karboplatin-infusjon, 1 time (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (etter starten av Carboplatin-infusjon)
Cetuximab PK: Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: (Gruppe B: syklus 1 og syklus 2+; dag 1, 8, 15 og gruppe C: syklus 1, dag 8, 15 og 22; syklus 2+, dag 1,8 og 15): Før infusjon av Cetuximab, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (etter starten av Cetuximab-infusjon)
(Gruppe B: syklus 1 og syklus 2+; dag 1, 8, 15 og gruppe C: syklus 1, dag 8, 15 og 22; syklus 2+, dag 1,8 og 15): Før infusjon av Cetuximab, 1 time (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H og 168 H (etter starten av Cetuximab-infusjon)
Cetuximab PK: Bekreftende serumkonsentrasjon
Tidsramme: Gruppe D: Før karboplatininfusjon, syklus 1, dag 1
Gruppe D: Før karboplatininfusjon, syklus 1, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13420 (Annen identifikator: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere