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고급 고형 종양에 대한 연구

2019년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 고형 종양 환자에서 세툭시맙과 카르보플라틴의 약동학 및 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 연구 질문에 답하는 것입니다.

  • 카보플라틴과 함께 약물을 복용할 때 신체가 세툭시맙을 어떻게 흡수, 처리 및 제거하는지 확인하기 위해[약동학(PK) 분석]
  • 세툭시맙과 카보플라틴 간에 약물 상호작용이 발생하는지 확인하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있습니다.
  • 참가자는 RECIST 1.0 지침에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다.
  • 참가자의 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  • 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0, 1 또는 2입니다.
  • 참가자는 절대 호중구 수가 1500/마이크로리터(μL) 이상, 헤모글로빈이 9그램/데시리터(g/dL) 이상 및 혈소판 수가 100,000/마이크로리터(μL) 이상으로 정의되는 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다. μL.
  • 참가자는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT, SGPT)가 3배 이하로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. ULN(또는 알려진 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하).
  • 참가자는 기관 ULN의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 또는 ULN 이상의 크레아티닌 수준을 가진 참가자의 경우 60mL/분 이상의 크레아티닌 청소율로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
  • 참가자가 백금으로 사전 치료를 받은 경우, 마지막 백금 노출로부터 연구 약물의 첫 번째 치료까지의 시간은 >28일입니다.

제외 기준:

  • 참여자는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
  • 참가자는 4주 이상 이전에 투여된 약제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않았습니다. 신경독성(존재하는 경우)은 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v 3.0에 따라 등급 2 미만으로 개선되어야 합니다.
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 참가자는 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법(RT), 화학 색전술 또는 표적 요법을 포함한 다른 항암 요법과 동시 치료를 받고 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받는 참가자가 자격이 있습니다.
  • 참가자는 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 약물 또는 알코올 남용을 알고 있습니다.
  • 참가자는 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 130mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 참가자는 cetuximab 또는 carboplatin과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 참가자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 지난 12개월 동안 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 심근 경색 병력이 있거나 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 심부전의 위험이 높습니다.
  • 참가자가 여성인 경우 임신(혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-HCG] 임신 테스트로 확인) 또는 모유 수유
  • 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 알려진 양성 테스트 결과를 받았습니다.
  • 참가자는 결핵을 포함하여 활동성 감염(I.V 항생제 필요)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙 및 카보플라틴(D)

그룹 D:

주기 1(1주, 병용 요법):

400 mg/m ² 세툭시맙을 1주차 1일에 정맥내(I.V) 투여. 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC=5) 1주차 1일에 I.V 투여.

선택적 5-플루오로우라실(FU)은 1주 1일에 시작하여 1000mg/m²/일의 96시간 연속 주입(C.I.)으로 투여됩니다.

1주기 후 참가자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지 임상 검사 또는 방사선 영상 연구에 의해 결정된 대로 세툭시맙을 받을 수 있습니다.

2014년 2월 프로토콜 개정 후 새로 등록된 참가자는 그룹 D에만 배치되었습니다.
의약품: 세툭시맙
정맥 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 5 - 푸
정맥 투여
실험적: 세툭시맙 및 카보플라틴(C)

그룹 C: 주기 1(4주, 병용 요법): 1주차에 ​​카보플라틴(AUC=5) I.V 투여, 96시간 C.I. 1주 1일부터 시작합니다.

400mg/m² cetuximab을 2주차 1일에 I.V 투여. 250mg/m² cetuximab을 3주 및 4주차 1일에 I.V 투여.

주기 2-6(3주, 병용 요법): 카보플라틴(AUC=5)을 1주, 1.1000일에 I.V 투여 mg/m²/d 5-FU(96시간 C.I.) 1주차, 1일차부터 시작합니다. 250 mg/m² cetuximab을 1주차, 1일차에 I.V 투여했습니다.

6주기 후 참가자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지 세툭시맙 단독 요법을 받을 수 있습니다. 2014년 2월 프로토콜 수정 후, 새로 등록된 모든 참가자는 그룹 D 부문에만 배치됩니다.
의약품: 세툭시맙
정맥 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 5 - 푸
정맥 투여
실험적: 세툭시맙 및 카보플라틴(B)

그룹 B:

주기 1(3주, 단일 제제 세툭시맙):

400 mg/m² cetuximab을 1주차 1일에 I.V 투여. 250 mg/m² cetuximab을 2주 및 3주차, 1일에 I.V 투여.

주기 2(3주, 병용 요법):

카보플라틴(AUC=5) 1주, 1일 I.V 투여. 1000 mg/m²/d 5-FU를 96시간 C.I. 1주 1일에 시작. 250 mg/m² cetuximab을 1-3주, 1일 I.V 투여.

6주기 후 참가자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 세툭시맙 단독 요법을 받을 수 있습니다.

2011년 9월 프로토콜 개정으로 인해 새로 등록된 모든 참가자는 세툭시맙 및 카보플라틴(C) 부문에만 배치되었습니다. 2014년 2월 프로토콜 수정 후, 새로 등록된 모든 참가자는 그룹 D 부문에만 배치됩니다.
의약품: 세툭시맙
정맥 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 5 - 푸
정맥 투여
실험적: 카보플라틴 및 세툭시맙(A)

그룹 A:

주기 1(3주, 병용 요법):

카보플라틴(AUC=5) 1주 1일에 I.V 투여. 1000 mg/m²/d 5-FU를 96시간 C.I. 1주 1일부터 시작합니다.

400 mg/m ² cetuximab을 2주 1일에 I.V 투여. 250 mg/m ² cetuximab을 3주 1일에 I.V 투여.

주기 2(3주, 병용 요법):

카보플라틴(AUC=5) 1주 1일에 I.V 투여. 1000 mg/m²/d 5-FU를 96시간 C.I. 1주 1일에 시작. 250 mg/m² cetuximab을 1-3주 1일에 I.V 투여.

7주기 후 참가자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 세툭시맙 단독 요법을 받을 수 있습니다.

2011년 9월 프로토콜 개정으로 인해 새로 등록된 모든 참가자는 세툭시맙 및 카보플라틴(C) 부문에만 배치되었습니다. 2014년 2월 프로토콜 수정 후, 새로 등록된 모든 참가자는 그룹 D 부문에만 배치됩니다.
의약품: 세툭시맙
정맥 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 5 - 푸
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 카보플라틴 약동학(PK): 농도 하 면적(AUC) 대 시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선(AUC[0-∞])
기간: 그룹 D: 사이클 1, 1주, 1일; Carboplatin 주입 전, 1시간(H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H(Carboplatin 주입 시작 후)
그룹 D: 사이클 1, 1주, 1일; Carboplatin 주입 전, 1시간(H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H(Carboplatin 주입 시작 후)
Cetuximab PK: 정상 상태에서 한 번의 투약 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC τ,ss)
기간: (그룹 B: 사이클 1 및 사이클 2+; 1, 8, 15일 및 그룹 C: 사이클 1, 8, 15 및 22일; 사이클 2+, 1,8 및 15일): 세툭시맙 주입 전, 1시간 (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H 및 168 H(Cetuximab 주입 시작 후)
(그룹 B: 사이클 1 및 사이클 2+; 1, 8, 15일 및 그룹 C: 사이클 1, 8, 15 및 22일; 사이클 2+, 1,8 및 15일): 세툭시맙 주입 전, 1시간 (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H 및 168 H(Cetuximab 주입 시작 후)
총 카보플라틴 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 D: 사이클 1, 1주, 1일; Carboplatin 주입 전, 1시간(H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H(Carboplatin 주입 시작 후)
그룹 D: 사이클 1, 1주, 1일; Carboplatin 주입 전, 1시간(H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H(Carboplatin 주입 시작 후)
Cetuximab PK: 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: (그룹 B: 사이클 1 및 사이클 2+; 1, 8, 15일 및 그룹 C: 사이클 1, 8, 15 및 22일; 사이클 2+, 1,8 및 15일): 세툭시맙 주입 전, 1시간 (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H 및 168 H(Cetuximab 주입 시작 후)
(그룹 B: 사이클 1 및 사이클 2+; 1, 8, 15일 및 그룹 C: 사이클 1, 8, 15 및 22일; 사이클 2+, 1,8 및 15일): 세툭시맙 주입 전, 1시간 (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H 및 168 H(Cetuximab 주입 시작 후)
총 카보플라틴 PK: 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 그룹 D: 사이클 1, 1주, 1일; Carboplatin 주입 전, 1시간(H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H(Carboplatin 주입 시작 후)
그룹 D: 사이클 1, 1주, 1일; Carboplatin 주입 전, 1시간(H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H(Carboplatin 주입 시작 후)
Cetuximab PK: 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax,ss)
기간: (그룹 B: 사이클 1 및 사이클 2+; 1, 8, 15일 및 그룹 C: 사이클 1, 8, 15 및 22일; 사이클 2+, 1,8 및 15일): 세툭시맙 주입 전, 1시간 (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H 및 168 H(Cetuximab 주입 시작 후)
(그룹 B: 사이클 1 및 사이클 2+; 1, 8, 15일 및 그룹 C: 사이클 1, 8, 15 및 22일; 사이클 2+, 1,8 및 15일): 세툭시맙 주입 전, 1시간 (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H 및 168 H(Cetuximab 주입 시작 후)
Cetuximab PK: 확인 혈청 농도
기간: 그룹 D: Carboplatin 주입 전, 주기 1, 1일
그룹 D: Carboplatin 주입 전, 주기 1, 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13420 (기타 식별자: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

세툭시맙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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