晚期实体瘤研究
评估西妥昔单抗和卡铂在晚期实体瘤患者中的药代动力学和药物相互作用的 2 期研究
本研究的主要目的是帮助回答以下研究问题：
- 了解西妥昔单抗与卡铂联合服用时身体如何吸收、处理和清除西妥昔单抗 [药代动力学 (PK) 分析]
- 查看西妥昔单抗和卡铂之间是否发生任何药物相互作用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、美国、91239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者患有组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，该肿瘤对标准疗法有抵抗力或没有标准疗法。
- 根据 RECIST 1.0 指南，参与者患有可测量或不可测量的疾病。
- 参与者的预期寿命超过 3 个月。
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 参与者具有足够的血液学功能，定义为中性粒细胞绝对计数大于或等于 1500/微升 (μL)，血红蛋白大于或等于 9 克/分升 (g/dL)，血小板计数大于或等于 100,000/微升。
- 参与者具有足够的肝功能，其定义为总胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 2 倍，天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT）小于或等于 3 x ULN（或在存在已知肝转移的情况下小于或等于 ULN 的 5 倍）。
- 参与者具有足够的肾功能，定义为血清肌酐小于或等于机构 ULN 的 1.5 倍，或者对于肌酐水平高于 ULN 的参与者，肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。
- 参与者有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 如果参与者之前接受过铂金治疗，则从最后一次铂金暴露到首次接受研究药物治疗的时间 > 28 天。
排除标准：
- 参与者有症状性脑或软脑膜转移。
- 由于 4 周前服用药物，参与者尚未从不良事件中恢复过来。 根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v 3.0，神经毒性（如果存在）必须改善到低于 2 级。
- 参与者正在接受任何其他研究药物。
- 参与者正在同时接受其他抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、激素疗法、放射疗法 (RT)、化疗栓塞或靶向疗法。 在研究药物首次给药前接受骨转移姑息性放疗的参与者符合条件。
- 参与者正在接受免疫抑制剂治疗。
- 参与者已知滥用药物或酒精。
- 参与者患有不受控制的高血压，定义为收缩压大于或等于 180 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压大于或等于 130 毫米汞柱。
- 参与者有过敏反应的历史，归因于化学或生物成分类似于西妥昔单抗或卡铂的化合物。
- 参与者有不允许参与者完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况。
- 参与者在过去 12 个月内患有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗塞病史，或不受控制的心律失常或不受控制的心功能不全的高风险。
- 参与者，如果是女性，则已怀孕（通过血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 妊娠试验确认）或母乳喂养
- 参与者的人类免疫缺陷病毒检测结果已知呈阳性。
- 参与者患有活动性感染（需要静脉注射抗生素），包括肺结核。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗和卡铂 (D)
D组： 第 1 周期（1 周，联合治疗）： 第 1 周第 1 天静脉内 (I.V) 给予 400 毫克每平方米 (mg/m²) 西妥昔单抗。第 1 周第 1 天给予卡铂曲线下面积 (AUC=5) I.V。 可选的 5-氟尿嘧啶 (FU) 作为 96 小时连续输注 (C.I.) 给药，从第 1 周第 1 天开始给药，剂量为 1000 mg/m ²/天。 1 个周期后，参与者可以根据临床检查或放射影像学研究确定接受西妥昔单抗，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他戒断标准。 在 2014 年 2 月协议修订后，所有新注册的参与者仅被分配到 D 组。 |
静脉给药
静脉给药
静脉给药
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实验性的：西妥昔单抗和卡铂 (C)
C 组：第 1 周期（4 周，联合治疗）：第 1 周静脉注射卡铂 (AUC=5)，每天 1.1000 mg/m²/天 5-FU 作为 96 小时 C.I.从第 1 周第 1 天开始。 第 2 周第 1 天静脉内给予 400 mg/m² 西妥昔单抗。第 3 周和第 4 周第 1 天静脉内给予 250 mg/m² 西妥昔单抗。 第 2-6 周期（3 周，联合治疗）：第 1 周第 1 天静脉注射卡铂 (AUC=5) mg/m ²/d 5-FU 作为 96 小时 C.I.从第 1 周第 1 天开始。 第 1-3 周第 1 天静脉注射 250 mg/m ² 西妥昔单抗。 6 个周期后，参与者可能会接受西妥昔单抗单一疗法，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。由于 2011 年 9 月的方案修订，任何新入组的参与者仅被置于西妥昔单抗和卡铂 (C) 组。 在 2014 年 2 月协议修订后，任何新注册的参与者将仅被分配到 D 组。 |
静脉给药
静脉给药
静脉给药
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实验性的：西妥昔单抗和卡铂 (B)
B组： 第 1 周期（3 周，单药西妥昔单抗）： 第 1 周第 1 天静脉内给予 400 mg/m² 西妥昔单抗。第 2 周和第 3 周第 1 天静脉内给予 250 mg/m² 西妥昔单抗。 第 2 周期（3 周，联合治疗）： 第 1 周第 1 天静脉注射卡铂 (AUC=5)。作为 96 小时 C.I. 给予 1000 mg/m ²/d 5-FU。从第 1 周第 1 天开始。第 1-3 周第 1 天静脉注射 250 mg/m ² 西妥昔单抗。 6 个周期后，参与者可能会接受西妥昔单抗单一疗法，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他戒断标准。 由于 2011 年 9 月的协议修订，所有新入组的参与者都被分配到仅西妥昔单抗和卡铂 (C) 组。 在 2014 年 2 月协议修订后，任何新注册的参与者将仅被分配到 D 组。 |
静脉给药
静脉给药
静脉给药
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实验性的：卡铂和西妥昔单抗 (A)
A组： 第 1 周期（3 周，联合治疗）： 卡铂 (AUC=5) 在第 1 周第 1 天静脉内给药。1000 mg/m ²/d 5-FU 作为 96 小时 C.I. 给药。从第 1 周第 1 天开始。 第 2 周第 1 天静脉注射 400 mg/m ² 西妥昔单抗。第 3 周第 1 天静脉注射 250 mg/m ² 西妥昔单抗。 第 2 周期（3 周，联合治疗）： 卡铂 (AUC=5) 在第 1 周第 1 天静脉内给药。1000 mg/m ²/d 5-FU 作为 96 小时 C.I. 给药。从第 1 周第 1 天开始。在第 1-3 周第 1 天静脉注射 250 mg/m ² 西妥昔单抗。 7 个周期后，参与者可能会接受西妥昔单抗单一疗法，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他戒断标准。 由于 2011 年 9 月的方案修订，所有新入组的参与者仅被分配到西妥昔单抗和卡铂 (C) 组。 在 2014 年 2 月协议修订后，任何新注册的参与者将仅被分配到 D 组。 |
静脉给药
静脉给药
静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总卡铂药代动力学 (PK)：浓度下面积 (AUC) 与从时间零到无穷大的时间曲线 (AUC[0-∞])
大体时间：D 组：第 1 周期，第 1 周，第 1 天；卡铂输注前 1 小时 (H)、1:30 H、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、24 小时、72 小时（卡铂输注开始后）
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D 组：第 1 周期，第 1 周，第 1 天；卡铂输注前 1 小时 (H)、1:30 H、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、24 小时、72 小时（卡铂输注开始后）
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西妥昔单抗 PK：稳态下一次给药间隔期间浓度与时间曲线下的面积 (AUC τ,ss)
大体时间：（B 组：第 1 周期和第 2+ 周期；第 1、8、15 天和 C 组：第 1 周期、第 8、15 和 22 天；第 2+ 周期，第 1,8 和 15 天）：西妥昔单抗输注前 1 小时(H)、2 H、4 H、8 H、24 H、72 H、120 H 和 168 H（西妥昔单抗输注开始后）
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（B 组：第 1 周期和第 2+ 周期；第 1、8、15 天和 C 组：第 1 周期、第 8、15 和 22 天；第 2+ 周期，第 1,8 和 15 天）：西妥昔单抗输注前 1 小时(H)、2 H、4 H、8 H、24 H、72 H、120 H 和 168 H（西妥昔单抗输注开始后）
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总卡铂 PK：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：D 组：第 1 周期，第 1 周，第 1 天；卡铂输注前 1 小时 (H)、1:30 H、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、24 小时、72 小时（卡铂输注开始后）
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D 组：第 1 周期，第 1 周，第 1 天；卡铂输注前 1 小时 (H)、1:30 H、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、24 小时、72 小时（卡铂输注开始后）
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西妥昔单抗 PK：稳态下观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：（B 组：第 1 周期和第 2+ 周期；第 1、8、15 天和 C 组：第 1 周期、第 8、15 和 22 天；第 2+ 周期，第 1,8 和 15 天）：西妥昔单抗输注前 1 小时(H)、2 H、4 H、8 H、24 H、72 H、120 H 和 168 H（西妥昔单抗输注开始后）
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（B 组：第 1 周期和第 2+ 周期；第 1、8、15 天和 C 组：第 1 周期、第 8、15 和 22 天；第 2+ 周期，第 1,8 和 15 天）：西妥昔单抗输注前 1 小时(H)、2 H、4 H、8 H、24 H、72 H、120 H 和 168 H（西妥昔单抗输注开始后）
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总卡铂 PK：观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：D 组：第 1 周期，第 1 周，第 1 天；卡铂输注前 1 小时 (H)、1:30 H、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、24 小时、72 小时（卡铂输注开始后）
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D 组：第 1 周期，第 1 周，第 1 天；卡铂输注前 1 小时 (H)、1:30 H、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时、24 小时、72 小时（卡铂输注开始后）
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西妥昔单抗 PK：在稳态下观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：（B 组：第 1 周期和第 2+ 周期；第 1、8、15 天和 C 组：第 1 周期、第 8、15 和 22 天；第 2+ 周期，第 1,8 和 15 天）：西妥昔单抗输注前 1 小时(H)、2 H、4 H、8 H、24 H、72 H、120 H 和 168 H（西妥昔单抗输注开始后）
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（B 组：第 1 周期和第 2+ 周期；第 1、8、15 天和 C 组：第 1 周期、第 8、15 和 22 天；第 2+ 周期，第 1,8 和 15 天）：西妥昔单抗输注前 1 小时(H)、2 H、4 H、8 H、24 H、72 H、120 H 和 168 H（西妥昔单抗输注开始后）
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西妥昔单抗 PK：确证血清浓度
大体时间：D 组：卡铂输注前，第 1 周期，第 1 天
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D 组：卡铂输注前，第 1 周期，第 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13420 (其他标识符：Company internal)
- I4E-MC-JXBB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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