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Uno studio sui tumori solidi avanzati

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 2 per valutare la farmacocinetica e l'interazione farmacologica di cetuximab e carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  • Per vedere come il corpo assorbe, elabora e si libera di cetuximab quando il farmaco viene assunto in combinazione con carboplatino [analisi farmacocinetica (PK)]
  • Per vedere se si verificano interazioni farmacologiche tra cetuximab e carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 91239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è resistente alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
  • Il partecipante ha una malattia misurabile o non misurabile secondo le linee guida RECIST 1.0.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • Il partecipante ha una funzione ematologica adeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1500/microlitro (μL), emoglobina maggiore o uguale a 9 grammi/decilitro (g/dL) e conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/ microlitri.
  • Il partecipante ha una funzione epatica adeguata definita da una bilirubina totale inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST, SGOT) e alanina transaminasi (ALT, SGPT) inferiore o uguale a 3 volte l'ULN (o inferiore o uguale a 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche note).
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità renale definita da creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN istituzionale o clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min per i partecipanti con livelli di creatinina superiori all'ULN.
  • Il partecipante ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Se il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con platino, il tempo per il primo trattamento del farmaco oggetto dello studio dall'ultima esposizione al platino è >28 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche.
  • Il partecipante non si è ripreso da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima. La neurotossicità, se presente, deve essere migliorata a un grado inferiore a 2 secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
  • Il partecipante sta ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Il partecipante sta ricevendo un trattamento concomitante con altre terapie antitumorali, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia (RT), chemioembolizzazione o terapia mirata. Sono ammissibili i partecipanti che ricevono radioterapia palliativa per metastasi ossee prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante sta ricevendo una terapia con agenti immunosoppressori.
  • Il partecipante ha conosciuto l'abuso di droghe o alcol.
  • Il partecipante ha ipertensione incontrollata definita come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 180 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 130 mm Hg.
  • Il partecipante ha una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simili a quelli di cetuximab o carboplatino.
  • Il partecipante ha una condizione medica o psicologica che non gli consentirebbe di completare lo studio o firmare il consenso informato.
  • - Il partecipante ha una malattia coronarica clinicamente rilevante o una storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi o un alto rischio di aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca incontrollata.
  • La partecipante, se di sesso femminile, è incinta (confermata dal test di gravidanza della gonadotropina corionica beta-umana [β-HCG] su siero o urina) o sta allattando
  • Il partecipante ha avuto un risultato positivo noto del test per il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Il partecipante ha un'infezione attiva (che richiede antibiotici per via endovenosa), inclusa la tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab e carboplatino (D)

Gruppo D:

Ciclo 1 (1 settimana, terapia combinata):

400 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) di cetuximab somministrato per via endovenosa (I.V) alla settimana 1, giorno 1. Area di carboplatino sotto la curva (AUC=5) somministrato per via endovenosa alla settimana 1, giorno 1.

5-fluorouracile (FU) facoltativo somministrato come infusione continua (C.I.) di 96 ore di 1000 mg/m²/giorno somministrato a partire dalla settimana 1, giorno 1.

Dopo 1 ciclo, i partecipanti possono quindi ricevere cetuximab come determinato dall'esame clinico o dagli studi di imaging radiologico fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.

Dopo l'emendamento al protocollo del febbraio 2014, tutti i partecipanti appena iscritti sono stati inseriti solo nel gruppo D.
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: 5 - FU
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cetuximab e carboplatino (C)

Gruppo C: Ciclo 1 (4 settimane, terapia di combinazione): carboplatino (AUC=5) somministrato per via endovenosa alla settimana 1, giorno 1,1000 mg/m²/giorno 5-FU somministrato come C.I. a partire dalla settimana 1, giorno 1.

400 mg/m² di cetuximab somministrato per via endovenosa alla settimana 2, giorno 1. 250 mg/m² di cetuximab somministrato per via endovenosa alla settimana 3 e 4, giorno 1.

Ciclo 2-6 (3 settimane, terapia di combinazione): carboplatino (AUC=5) somministrato per via endovenosa alla settimana 1, giorno 1,1000 mg/m²/d 5-FU come C.I. a 96 ore a partire dalla settimana 1, giorno 1. 250 mg/m² di cetuximab somministrato per via endovenosa alla settimana 1-3, giorno 1.

Dopo 6 cicli, i partecipanti possono quindi ricevere cetuximab in monoterapia fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione. A causa della modifica del protocollo nel settembre 2011, tutti i nuovi partecipanti sono stati inseriti solo nel braccio cetuximab e carboplatino (C). Dopo l'emendamento del protocollo di febbraio 2014, tutti i partecipanti appena iscritti verranno inseriti solo nel braccio del gruppo D.
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: 5 - FU
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cetuximab e carboplatino (B)

Gruppo B:

Ciclo 1 (3 settimane, cetuximab in monoterapia):

400 mg/m² di cetuximab somministrato per via endovenosa alla settimana 1, giorno 1. 250 mg/m² di cetuximab somministrato per via endovenosa alle settimane 2 e 3, giorno 1.

Ciclo 2 (3 settimane, terapia di combinazione):

Carboplatino (AUC=5) somministrato I.V settimana 1, giorno 1. 1000 mg/m ²/d 5-FU somministrato come C.I. a 96 ore a partire dalla settimana 1, giorno 1. 250 mg/m² di cetuximab somministrato per via endovenosa settimane 1-3, giorno 1.

Dopo 6 cicli, i partecipanti possono quindi ricevere cetuximab in monoterapia fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.

A causa dell'emendamento del protocollo nel settembre 2011, tutti i nuovi partecipanti arruolati sono stati inseriti solo nel braccio cetuximab e carboplatino (C). Dopo l'emendamento del protocollo di febbraio 2014, tutti i partecipanti appena iscritti verranno inseriti solo nel braccio del gruppo D.
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: 5 - FU
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Carboplatino e Cetuximab (A)

Gruppo A:

Ciclo 1 (3 settimane, terapia combinata):

Carboplatino (AUC=5) somministrato per via endovenosa alla settimana 1, giorno 1. 1000 mg/m²/giorno di 5-FU somministrato come C.I. a 96 ore. a partire dalla settimana 1, giorno 1.

400 mg/m² di cetuximab somministrato per via endovenosa alla settimana 2, giorno 1. 250 mg/m² di cetuximab somministrato per via endovenosa alla settimana 3, giorno 1.

Ciclo 2 (3 settimane, terapia di combinazione):

Carboplatino (AUC=5) somministrato per via endovenosa alla settimana 1, giorno 1. 1000 mg/m²/giorno di 5-FU somministrato come C.I. a 96 ore. a partire dalla settimana 1, giorno 1. 250 mg/m² di cetuximab somministrato per via endovenosa nelle settimane 1-3, giorno 1.

Dopo 7 cicli, i partecipanti possono quindi ricevere cetuximab in monoterapia fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.

A causa dell'emendamento del protocollo nel settembre 2011, tutti i partecipanti appena arruolati sono stati inseriti solo nel braccio cetuximab e carboplatino (C). Dopo l'emendamento del protocollo di febbraio 2014, tutti i partecipanti appena iscritti verranno inseriti solo nel braccio del gruppo D.
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: 5 - FU
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del carboplatino totale (PK): area sotto la concentrazione (AUC) rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Gruppo D: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1; Prima dell'infusione di carboplatino, 1 ora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino)
Gruppo D: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1; Prima dell'infusione di carboplatino, 1 ora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino)
PK di cetuximab: area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC τ,ss)
Lasso di tempo: (Gruppo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Giorno 1, 8, 15 e Gruppo C: Ciclo 1, Giorno 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Giorno 1,8 e 15): Prima dell'infusione di Cetuximab, 1 ora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (dopo l'inizio dell'infusione di Cetuximab)
(Gruppo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Giorno 1, 8, 15 e Gruppo C: Ciclo 1, Giorno 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Giorno 1,8 e 15): Prima dell'infusione di Cetuximab, 1 ora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (dopo l'inizio dell'infusione di Cetuximab)
PK totale di carboplatino: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Gruppo D: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1; Prima dell'infusione di carboplatino, 1 ora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino)
Gruppo D: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1; Prima dell'infusione di carboplatino, 1 ora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino)
Cetuximab PK: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: (Gruppo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Giorno 1, 8, 15 e Gruppo C: Ciclo 1, Giorno 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Giorno 1,8 e 15): Prima dell'infusione di Cetuximab, 1 ora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (dopo l'inizio dell'infusione di Cetuximab)
(Gruppo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Giorno 1, 8, 15 e Gruppo C: Ciclo 1, Giorno 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Giorno 1,8 e 15): Prima dell'infusione di Cetuximab, 1 ora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (dopo l'inizio dell'infusione di Cetuximab)
PK totale di carboplatino: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Gruppo D: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1; Prima dell'infusione di carboplatino, 1 ora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino)
Gruppo D: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1; Prima dell'infusione di carboplatino, 1 ora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (dopo l'inizio dell'infusione di carboplatino)
Cetuximab PK: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: (Gruppo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Giorno 1, 8, 15 e Gruppo C: Ciclo 1, Giorno 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Giorno 1,8 e 15): Prima dell'infusione di Cetuximab, 1 ora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (dopo l'inizio dell'infusione di Cetuximab)
(Gruppo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Giorno 1, 8, 15 e Gruppo C: Ciclo 1, Giorno 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Giorno 1,8 e 15): Prima dell'infusione di Cetuximab, 1 ora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (dopo l'inizio dell'infusione di Cetuximab)
Cetuximab PK: concentrazione sierica di conferma
Lasso di tempo: Gruppo D: prima dell'infusione di carboplatino, ciclo 1, giorno 1
Gruppo D: prima dell'infusione di carboplatino, ciclo 1, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13420 (Altro identificatore: Company internal)
  • I4E-MC-JXBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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