健康なボランティアを対象とした BAX 513 の第 1 相投与研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 70 歳未満である
• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供できる
• 健康な成人男性または女性である
• 女性で妊娠の可能性がある場合、被験者は血清妊娠検査が陰性であることを示し、適切な避妊措置を講じることに同意します。研究期間中の（経口避妊薬、バリア法など）
• 女性でホルモン補充療法（HRT）を受けている場合、被験者は研究期間中HRTを控えることに同意する。
• 被験者の病歴と身体検査は正常です
• 被験者の全血球計算（CBC）および臨床化学検査値は正常範囲内である
• プロトコールのあらゆる側面を理解し、遵守し、インフォームドコンセントに署名することができる

除外基準:

• 女性の場合、被験者は研究登録時に妊娠中または授乳中である
• -スクリーニングから30日以内に治験製品（IP）またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したことがある、またはこの研究の期間中にIPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定がある
• 薬物アレルギー全般、またはフコイダンを含む製品/食品または魚介類に対する過敏症の病歴がある
• 血栓形成傾向の病歴および/または家族歴（例：プロテインCまたはS欠乏症、ATIII欠損症、FVライデン変異、プロトロンビン20210A変異、ループス型阻害剤、抗リン脂質抗体）
• 重大な出血性疾患の病歴または臨床所見
• 静脈血栓塞栓症（VTE）、心筋梗塞（MI）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）などの血栓性イベントの病歴
• その他の臨床的に関連する疾患の病歴（吸収不良障害、悪性腫瘍など）
• 研究者の意見では、臨床的に関連があると考えられる、臨床的に重要な異常な検査値または異常な心電図所見
• HBs-Ag、HCV、HIV-1、または HIV-2 抗体に対する血清陽性
• スクリーニング前の3週間以内に臨床的に関連する病気の症状がある
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはその疑いがある、または対象が投与後1週間以内に乱用薬物スクリーニングで陽性反応を示した
• 研究登録前1週間以内のIPまたは関連（フコイダン含有）製品の摂取
• この研究の過程で計画されている外科的または歯科的処置
• 登録後 30 日以内の最近の手術
• この研究におけるスクリーニング中の発熱、悪寒、吐き気などの感染症と一致する兆候または症状の存在
• 登録前1週間以内のアスピリン、イブプロフェン、クマリン誘導体、抗血小板薬の慢性的または定期的な使用
• -治験投与初日の1週間以内の併用薬ジクロフェナクまたは[パラセタモール（2g/日を超える場合はパラセタモール）]の使用
• スクリーニング後3週間以内かつ最終来院までの血漿交換または血小板提供
• 書面によるインフォームドコンセントを与える能力、または研究プロトコルに従う能力を損なう可能性のある病状
• 被験者は研究を実施するチームのメンバー、または研究チームのメンバーの一人と依存関係にある。 扶養関係には、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親）のほか、研究者の従業員や研究を実施する施設職員が含まれます。