Étude de dosage de phase 1 du BAX 513 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Est >= 18 et < 70 ans au moment du dépistage
• Est en mesure de fournir un consentement éclairé signé et daté
• Est un homme ou une femme adulte en bonne santé
• S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet présente un test de grossesse sérique négatif et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates ; (par exemple, contraceptifs oraux, méthode de barrière) pour la durée de l'étude
• Si femme et recevant un traitement hormonal substitutif (THS), le sujet accepte de s'abstenir de THS pendant la durée de l'étude
• Les antécédents médicaux et l'examen physique du sujet sont normaux
• Les valeurs de laboratoire du sujet pour la numération globulaire complète (CBC) et la chimie clinique sont dans les plages normales
• Est capable de comprendre et de se conformer à tous les aspects du protocole et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Si la femme est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription à l'étude
• A participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif au cours de cette étude
• A des antécédents d'allergie médicamenteuse en général ou d'hypersensibilité aux produits / aliments ou fruits de mer contenant du fucoïdane
• Antécédents médicaux et/ou familiaux de tendances thrombophiles, par exemple déficit en protéine C ou S, déficit en ATIII, mutation FV Leiden, mutation prothrombine 20210A, inhibiteur de type lupus, anticorps antiphospholipides
• Antécédents médicaux ou signes cliniques d'un trouble hémorragique important
• Antécédents médicaux d'événements thrombotiques tels que thromboembolie veineuse (TEV), infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
• Tout autre antécédent de maladie cliniquement pertinent, par exemple troubles de malabsorption, tumeurs malignes
• Toutes les valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ou les résultats ECG anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme cliniquement pertinents
• Séropositivité pour les anticorps HBs-Ag, HCV, HIV-1 ou HIV-2
• Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le dépistage
• Antécédents ou suspicion d'abus de drogue ou d'alcool, ou test positif du sujet sur un écran de toxicomanie dans la semaine suivant l'administration
• Prise d'IP ou de produit apparenté (contenant du fucoïdane) dans la semaine précédant l'inscription à l'étude
• Toute intervention chirurgicale ou dentaire prévue au cours de cette étude
• Toute intervention chirurgicale récente dans les 30 jours suivant l'inscription
• Présence de signes ou de symptômes compatibles avec une infection, tels que fièvre, frissons ou nausées lors du dépistage dans cette étude
• Utilisation chronique ou régulière d'aspirine, d'ibuprofène, de dérivés coumariniques, d'antiplaquettaires, dans la semaine précédant l'inscription
• Utilisation de médicaments concomitants diclofénac ou [paracétamol si > 2 g/jour] dans la semaine précédant le premier jour de l'étude
• Plasmaphérèse ou don de plaquettes dans les 3 semaines suivant le dépistage et jusqu'à la dernière visite
• Toute condition médicale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude
• Le sujet est un membre de l'équipe menant l'étude ou dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance incluent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude