Fase 1-doseringsonderzoek van BAX 513 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Is >= 18 en < 70 jaar op het moment van screening
• Kan ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven
• Is een gezonde volwassen man of vrouw
• Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, vertoont de proefpersoon een negatieve serumzwangerschapstest en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen; (bijv. orale anticonceptiva, barrièremethode) voor de duur van het onderzoek
• Als het een vrouw is die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgt, stemt de proefpersoon ermee in zich te onthouden van HST voor de duur van het onderzoek
• De medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de patiënt zijn normaal
• De laboratoriumwaarden van de proefpersoon voor volledig bloedbeeld (CBC) en klinische chemie liggen binnen het normale bereik
• Is in staat om alle aspecten van het protocol te begrijpen en na te leven en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Als de vrouw zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving voor de studie
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of apparaat binnen 30 dagen na screening of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of apparaat in de loop van dit onderzoek
• Heeft een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie in het algemeen of overgevoeligheid voor fucoidan-bevattende producten/voedingsmiddelen of zeevruchten
• Medische en / of familiegeschiedenis van trombofiele neigingen, bijv. Proteïne C- of S-deficiëntie, ATIII-deficiëntie, FV Leiden-mutatie, Protrombine 20210A-mutatie, lupus-type remmer, antifosfolipide-antilichamen
• Medische geschiedenis of klinische bevindingen van een significante bloedingsaandoening
• Medische voorgeschiedenis van trombotische voorvallen zoals veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• Elke andere klinisch relevante ziektegeschiedenis, bijv. malabsorptiestoornissen, maligniteiten
• Alle klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of abnormale ECG-bevindingen die naar de mening van de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
• Seropositiviteit voor HBs-Ag-, HCV-, HIV-1- of HIV-2-antilichamen
• Symptomen van een klinisch relevante ziekte binnen 3 weken voor screening
• Een geschiedenis van, of vermoed, drugs- of alcoholmisbruik, of proefpersoon test positief op een Drugs of Abuse-scherm binnen 1 week na dosering
• Inname van IP of gerelateerd (fucoidan-bevattend) product binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving voor de studie
• Elke geplande chirurgische of tandheelkundige ingreep in de loop van dit onderzoek
• Elke recente operatie binnen 30 dagen na inschrijving
• Aanwezigheid van tekenen of symptomen die passen bij een infectie, zoals koorts, koude rillingen of misselijkheid tijdens de screening in dit onderzoek
• Chronisch of regelmatig gebruik van aspirine, ibuprofen, coumarinederivaten, plaatjesaggregatieremmers, binnen 1 week voor inschrijving
• Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen diclofenac of [paracetamol indien > 2 g/dag] binnen 1 week vóór de eerste dag van de studiedosering
• Plasmaferese of trombocytendonatie binnen 3 weken na screening en tot laatste bezoek
• Elke medische aandoening die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen
• Proefpersoon is een lid van het team dat het onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (dwz kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert