Fáze 1 studie dávkování BAX 513 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• V době screeningu je mu >= 18 a < 70 let
• Je schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
• Je zdravý dospělý muž nebo žena
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, subjekt prokáže negativní těhotenský test v séru a souhlasí s tím, že použije adekvátní antikoncepční opatření; (např. perorální antikoncepce, bariérová metoda) po dobu trvání studie
• Pokud je žena a dostává hormonální substituční terapii (HRT), subjekt souhlasí s tím, že se zdrží HRT po dobu trvání studie
• Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření subjektu jsou normální
• Laboratorní hodnoty pro úplný krevní obraz (CBC) a klinickou chemii subjektu jsou v normálních rozmezích
• Je schopen porozumět a dodržovat všechny aspekty protokolu a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pokud je žena, subjekt je v době zápisu do studie těhotný nebo kojící
• Účastnil se jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo zařízení do 30 dnů od screeningu nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zařízení v průběhu této studie
• Má v anamnéze obecně lékovou alergii nebo přecitlivělost na produkty/potraviny obsahující fukoidan nebo mořské plody
• Lékařské a/nebo rodinné anamnézy trombofilních tendencí, např. nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek ATIII, mutace FV Leiden, mutace protrombinu 20210A, inhibitor typu lupus, antifosfolipidové protilátky
• Lékařská anamnéza nebo klinické nálezy významné poruchy krvácení
• Anamnéza trombotických příhod, jako je žilní tromboembolismus (VTE), infarkt myokardu (MI), mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• Jakákoli jiná klinicky relevantní anamnéza onemocnění, např. poruchy vstřebávání, malignity
• Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormální nálezy na EKG, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
• Séropozitivita na protilátky HBs-Ag, HCV, HIV-1 nebo HIV-2
• Příznaky klinicky relevantního onemocnění do 3 týdnů před screeningem
• Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní testy subjektu na obrazovce Drugs of Abuse do 1 týdne po podání dávky
• Příjem IP nebo příbuzného produktu (obsahujícího fukoidan) během 1 týdne před zařazením do studie
• Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo stomatologický výkon v průběhu této studie
• Jakákoli nedávná operace do 30 dnů od zařazení
• Přítomnost známek nebo symptomů odpovídajících infekci, jako je horečka, zimnice nebo nevolnost během screeningu v této studii
• Chronické nebo pravidelné užívání aspirinu, ibuprofenu, kumarinových derivátů, protidestičkových léků během 1 týdne před zařazením
• Užívání souběžných léků diklofenak nebo [paracetamol, pokud > 2 g/den] během 1 týdne před prvním dnem studie dávkování
• Plazmaferéza nebo darování krevních destiček do 3 týdnů od screeningu a do poslední návštěvy
• Jakýkoli zdravotní stav, který může ohrozit schopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
• Subjekt je členem týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci pracoviště provádějící studii.