BAX 513 在健康志愿者中的 1 期剂量研究
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
评估 BAX 513 对健康志愿者止血参数影响的 1 期研究
该研究的目的是调查口服 BAX 513（不同剂量给药 5 天）是否会影响健康志愿者的止血参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 >= 18 且 < 70 岁
- 能够提供签署并注明日期的知情同意书
- 是健康的成年男性或女性
- 如果是女性且有生育能力，受试者的血清妊娠试验结果为阴性，并同意采取适当的节育措施； （例如，口服避孕药、屏障方法）在研究期间
- 如果是女性并正在接受激素替代疗法 (HRT)，则受试者同意在研究期间不使用 HRT
- 受试者的病史和体检均正常
- 受试者的全血细胞计数 (CBC) 和临床化学实验室值在正常范围内
- 能够理解并遵守方案的所有方面并签署知情同意书
排除标准：
- 如果是女性，受试者在研究登记时怀孕或哺乳
- 在筛选后 30 天内参加过另一项涉及研究产品 (IP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或设备的临床研究
- 一般有药物过敏史或对含褐藻糖胶的产品/食品或海产品过敏
- 血栓形成倾向的医学史和/或家族史，例如蛋白 C 或 S 缺乏症、ATIII 缺乏症、FV Leiden 突变、凝血酶原 20210A 突变、狼疮型抑制剂、抗磷脂抗体
- 严重出血性疾病的病史或临床表现
- 血栓事件的病史，例如静脉血栓栓塞症 (VTE)、心肌梗塞 (MI)、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 任何其他临床相关的疾病史，例如吸收不良、恶性肿瘤
- 研究者认为与临床相关的任何具有临床意义的异常实验室值或异常心电图发现
- HBs-Ag、HCV、HIV-1 或 HIV-2 抗体血清阳性
- 筛选前 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 药物或酒精滥用史或疑似药物或酒精滥用史，或受试者在给药后 1 周内药物滥用筛查呈阳性
- 参加研究前 1 周内摄入 IP 或相关（含褐藻糖胶）产品
- 在本研究过程中任何计划的外科手术或牙科手术
- 入组后 30 天内的任何近期手术
- 在本研究的筛选过程中出现与感染一致的体征或症状，例如发烧、发冷或恶心
- 入组前 1 周内长期或经常使用阿司匹林、布洛芬、香豆素衍生物、抗血小板药物
- 在研究给药的第一天前 1 周内使用伴随药物双氯芬酸或 [扑热息痛，如果 > 2 克/天]
- 筛选后 3 周内至最后一次就诊前进行血浆置换或血小板捐献
- 任何可能影响给予书面知情同意或遵守研究方案的能力的医疗状况
- 受试者是进行研究的团队成员或与研究团队成员之一存在依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员或进行研究的现场人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴克斯513
胶囊 - 5 个剂量水平之一（每次随机化）- BID（= 每天两次）
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胶囊（300 毫克/胶囊）- 口服给药 - 5 种不同的剂量水平 - BID
其他名称：
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安慰剂比较：胶囊（纤维素）
胶囊 - 5 个剂量水平之一（每次随机化）- BID
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纤维素填充胶囊 - 口服 - 5 种不同的剂量水平 - BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过凝血酶生成试验 (TGA) 测量的凝血酶峰值浓度相对于基线的变化。
大体时间：7 个月（= 预期学习时间）
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7 个月（= 预期学习时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月29日
初级完成 (实际的)
2010年7月22日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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