Фаза 1 исследования дозирования BAX 513 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст >= 18 и < 70 лет на момент скрининга
• Может предоставить подписанное и датированное информированное согласие
• Здоровый взрослый мужчина или женщина
• Если субъект является женщиной и способен к деторождению, субъект демонстрирует отрицательный сывороточный тест на беременность и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью; (например, оральные контрацептивы, барьерный метод) на время исследования
• Если женщина и получает заместительную гормональную терапию (ЗГТ), субъект соглашается воздерживаться от ЗГТ на время исследования.
• История болезни субъекта и результаты физического осмотра в норме.
• Лабораторные показатели общего анализа крови (CBC) и клинической биохимии субъекта находятся в пределах нормы.
• Способен понять и соблюдать все аспекты протокола и подписал информированное согласие

Критерий исключения:

• Если женщина, субъект беременен или кормит грудью на момент включения в исследование.
• Принимал участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (ИС) или устройства в течение 30 дней после скрининга или планировал участие в другом клиническом исследовании с использованием ИС или устройства в ходе этого исследования.
• Имеет в анамнезе аллергию на лекарства в целом или повышенную чувствительность к продуктам/продуктам питания или морепродуктам, содержащим фукоидан.
• Медицинский и/или семейный анамнез тромбофильных тенденций, например дефицит протеина C или S, дефицит ATIII, мутация FV Leiden, мутация протромбина 20210A, ингибитор волчаночного типа, антифосфолипидные антитела
• Медицинский анамнез или клинические признаки значительного нарушения свертываемости крови
• История тромботических событий, таких как венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• Любые другие клинически значимые заболевания в анамнезе, например нарушения всасывания, злокачественные новообразования.
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или аномальные результаты ЭКГ, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
• Серопозитивность на антитела к HBs-Ag, HCV, ВИЧ-1 или ВИЧ-2
• Симптомы клинически значимого заболевания в течение 3 недель до скрининга
• Наличие в анамнезе или подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем или положительный результат теста субъекта на скрининг злоупотребления наркотиками в течение 1 недели после приема дозы
• Прием IP или родственного (содержащего фукоидан) продукта в течение 1 недели до включения в исследование
• Любая запланированная хирургическая или стоматологическая процедура в ходе этого исследования
• Любая недавняя операция в течение 30 дней после регистрации
• Наличие признаков или симптомов, соответствующих инфекции, таких как лихорадка, озноб или тошнота во время скрининга в этом исследовании.
• Хронический или регулярный прием аспирина, ибупрофена, производных кумарина, антитромбоцитарных препаратов в течение 1 недели до зачисления
• Использование сопутствующих препаратов диклофенака или [парацетамола, если > 2 г/день] в течение 1 недели до первого дня исследования.
• Плазмаферез или донорство тромбоцитов в течение 3 недель после скрининга и до последнего визита
• Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу возможность дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
• Субъект является членом группы, проводящей исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего исследование.