A BAX 513 1. fázisú adagolási vizsgálata egészséges önkénteseknél
2021. május 3. frissítette: Baxalta now part of Shire
1. fázisú tanulmány a BAX 513 egészséges önkéntesek vérzéscsillapító paramétereire gyakorolt hatásának értékelésére
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az orálisan adott BAX 513 (különböző dózisok 5 napon keresztül) befolyásolja-e a hemosztatikus paramétereket egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában >= 18 és < 70 éves
- Képes aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást adni
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő
- Ha nő és fogamzóképes korú, az alany negatív szérum terhességi tesztet mutat, és beleegyezik a megfelelő születésszabályozási intézkedések alkalmazásába; (pl. orális fogamzásgátlók, barrier módszer) a vizsgálat idejére
- Ha nő, aki hormonpótló terápiában (HRT) részesül, az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a HRT-től a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany kórtörténete és fizikális vizsgálata normális
- Az alany teljes vérképe (CBC) és klinikai kémia laboratóriumi értékei a normál tartományon belül vannak
- Képes megérteni és betartani a jegyzőkönyv és az aláírt beleegyezés minden vonatkozását
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, az alany a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket (IP) vagy eszközt tartalmazott a szűrést követő 30 napon belül, vagy a tervek szerint részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely IP-t vagy eszközt tartalmaz a vizsgálat során
- Előzményében általában gyógyszerallergia volt, vagy túlérzékeny fukoidán tartalmú termékekre/élelmiszerekre vagy tenger gyümölcseire
- Thrombophiliás hajlamok orvosi és/vagy családi anamnézisében, pl. Protein C vagy S-hiány, ATIII hiány, FV Leiden mutáció, Prothrombin 20210A mutáció, lupus típusú inhibitor, antifoszfolipid antitestek
- Jelentős vérzési rendellenesség kórtörténete vagy klinikai lelete
- Thrombotikus események, például vénás thromboembolia (VTE), szívizominfarktus (MI), stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) kórtörténetében
- Bármilyen más klinikailag jelentős betegség anamnézisében, pl. felszívódási zavarok, rosszindulatú daganatok
- Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy kóros EKG-lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag relevánsnak minősül
- Szeropozitivitás HBs-Ag, HCV, HIV-1 vagy HIV-2 antitestekre
- Klinikailag jelentős betegség tünetei a szűrést megelőző 3 héten belül
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az anamnézisében vagy annak gyanúja, vagy az alany tesztjei pozitívak a Drugs of Abuse képernyőn az adagolást követő 1 héten belül
- IP vagy kapcsolódó (fukoidán tartalmú) termék bevitele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 héten belül
- Bármely tervezett műtéti vagy fogászati beavatkozás a vizsgálat során
- Bármilyen közelmúltbeli műtét a beiratkozást követő 30 napon belül
- Fertőzésnek megfelelő jelek vagy tünetek, például láz, hidegrázás vagy hányinger a szűrés során ebben a vizsgálatban
- Aszpirin, ibuprofén, kumarin származékok, thrombocyta-aggregáció gátló szerek krónikus vagy rendszeres használata a beiratkozás előtt 1 héten belül
- Diklofenak vagy [paracetamol, ha > 2 g/nap] egyidejű alkalmazása a vizsgálati adagolás első napja előtti 1 héten belül
- Plazmaferezis vagy vérlemezke-adományozás a szűrést követő 3 héten belül és az utolsó látogatásig
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az írásos beleegyezés megadását vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Az alany a vizsgálatot végző csoport tagja, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai vagy a vizsgálatot végző helyszíni személyzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAX 513
Kapszula – az 5 dózisszint egyike (randomizálásonként) – BID (= naponta kétszer)
|
Kapszula (300 mg/kapszula) - orális adagolás - 5 különböző dózisszint - BID
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kapszula (cellulóz)
Kapszula – az 5 dózisszint egyike (randomizálásonként) – BID
|
Cellulózzal töltött kapszula - orális adagolás - 5 különböző dózisszint - BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trombin csúcskoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest, a Thrombin Generation Assay (TGA) segítségével mérve.
Időkeret: 7 hónap (= a tanulmány várható időtartama)
|
7 hónap (= a tanulmány várható időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 950901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .