건강한 지원자에서 BAX 513의 1상 투약 연구
2021년 5월 3일 업데이트: Baxalta now part of Shire
건강한 지원자의 지혈 매개변수에 대한 BAX 513의 효과를 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 경구 투여된 BAX 513(5일 동안 다른 용량 투여)이 건강한 지원자의 지혈 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 70세 미만
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 피험자는 혈청 임신 검사 결과가 음성임을 보여주고 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. (예: 경구 피임약, 차단 방법) 연구 기간 동안
- 여성이고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 경우, 피험자는 연구 기간 동안 HRT를 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자의 병력 및 신체 검사는 정상입니다.
- 전체 혈구 수(CBC) 및 임상 화학에 대한 피험자의 실험실 값은 정상 범위 내에 있습니다.
- 프로토콜의 모든 측면과 서명된 사전 동의를 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 여성인 경우, 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 스크리닝 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 기기를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 기기를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 일반적으로 약물 알레르기 또는 후코이단 함유 제품/식품 또는 해산물에 대한 과민 병력이 있는 경우
- C 단백질 또는 S 결핍, ATIII 결핍, FV 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 20210A 돌연변이, 루푸스형 억제제, 항인지질 항체와 같은 혈전성 경향의 의학적 및/또는 가족력
- 중대한 출혈 장애의 병력 또는 임상 소견
- 정맥 혈전색전증(VTE), 심근경색증(MI), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 혈전성 사건의 병력
- 기타 임상적으로 관련된 질병의 병력, 예: 흡수 장애, 악성 종양
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 ECG 소견
- HBs-Ag, HCV, HIV-1 또는 HIV-2 항체에 대한 혈청양성
- 스크리닝 전 3주 이내 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 경우, 또는 투약 후 1주 이내에 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 피험자
- 연구 등록 전 1주일 이내에 IP 또는 관련(후코이단 함유) 제품 섭취
- 이 연구 과정 동안 계획된 수술 또는 치과 시술
- 등록 후 30일 이내의 모든 최근 수술
- 이 연구에서 스크리닝하는 동안 열, 오한 또는 메스꺼움과 같은 감염과 일치하는 징후 또는 증상의 존재
- 등록 전 1주 이내에 아스피린, 이부프로펜, 쿠마린 유도체, 항혈소판제를 만성 또는 정기적으로 사용
- 연구 투약 첫 날 전 1주 이내에 병용 약물 디클로페낙 또는 [파라세타몰 > 2g/일] 사용
- 선별검사 3주 이내 및 최종 방문 시까지 혈장분리반출술 또는 혈소판 기증
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
- 피험자는 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(예: 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BAX 513
캡슐 - 5가지 용량 수준 중 하나(무작위화당) - BID(= 하루에 두 번)
|
캡슐(300mg/캡슐) - 경구 투여 - 5가지 용량 수준 - BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 캡슐(셀룰로오스)
캡슐 - 5가지 용량 수준 중 하나(무작위화당) - BID
|
셀룰로오스 충전 캡슐 - 경구 투여 - 5가지 용량 수준 - BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
트롬빈 생성 검정(TGA)에 의해 측정된 바와 같이 기준선으로부터 피크 트롬빈 농도의 변화.
기간: 7개월(=예상 연구 기간)
|
7개월(=예상 연구 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .