Fase 1 doseringsundersøgelse af BAX 513 hos raske frivillige
3. maj 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Et fase 1-studie for at evaluere virkningerne af BAX 513 på hæmostatiske parametre hos raske frivillige
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om oralt administreret BAX 513 (forskellige doser administreret i 5 dage) påvirker hæmostatiske parametre hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er >= 18 og < 70 år på screeningstidspunktet
- Kan give underskrevet og dateret informeret samtykke
- Er en sund voksen mand eller kvinde
- Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, viser forsøgspersonen en negativ serumgraviditetstest og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger; (f.eks. orale præventionsmidler, barrieremetode) under undersøgelsens varighed
- Hvis kvinden og modtager hormonsubstitutionsbehandling (HRT), accepterer forsøgspersonen at afstå fra HRT i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonens sygehistorie og fysiske undersøgelse er normale
- Forsøgspersonens laboratorieværdier for fuldstændigt blodtal (CBC) og klinisk kemi er inden for normalområdet
- Er i stand til at forstå og overholde alle aspekter af protokollen og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for studietilmelding
- Har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller enhed inden for 30 dage efter screening eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IP eller enhed i løbet af denne undersøgelse
- Har en historie med lægemiddelallergi generelt eller overfølsomhed over for fucoidanholdige produkter/fødevarer eller fisk og skaldyr
- Medicinsk og/eller familiehistorie med trombofile tendenser, f.eks. Protein C- eller S-mangel, ATIII-mangel, FV Leiden-mutation, Prothrombin 20210A-mutation, lupus-type inhibitor, antiphospholipid-antistoffer
- Sygehistorie eller kliniske fund af en betydelig blødningsforstyrrelse
- Sygehistorie med trombotiske hændelser såsom venøs tromboemboli (VTE), myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Enhver anden klinisk relevant sygdomshistorie, f.eks. malabsorptionsforstyrrelser, maligniteter
- Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier eller unormale EKG-fund, som efter investigators mening anses for at være klinisk relevante
- Seropositivitet for HBs-Ag, HCV, HIV-1 eller HIV-2 antistoffer
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom inden for 3 uger før screening
- En historie med eller mistanke om stof- eller alkoholmisbrug, eller forsøgsperson testes positivt på en Drugs of Abuse-skærm inden for 1 uge efter dosering
- Indtagelse af IP eller relateret (fucoidan-holdigt) produkt inden for 1 uge før studietilmelding
- Enhver planlagt kirurgisk eller dental procedure i løbet af denne undersøgelse
- Enhver nylig operation inden for 30 dage efter tilmelding
- Tilstedeværelse af tegn eller symptomer i overensstemmelse med en infektion, såsom feber, kulderystelser eller kvalme under screening i denne undersøgelse
- Kronisk eller regelmæssig brug af aspirin, ibuprofen, coumarinderivater, trombocythæmmende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding
- Brug af samtidig medicin diclofenac eller [paracetamol hvis > 2 g/dag] inden for 1 uge før første dag af undersøgelsesdosering
- Plasmaferese eller blodpladedonation inden for 3 uger efter screening og indtil sidste besøg
- Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersonen er medlem af det team, der udfører undersøgelsen, eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAX 513
Kapsel - et af 5 dosisniveauer (pr. randomisering) - BID (= to gange om dagen)
|
Kapsel (300 mg/kapsel) - oral administration - 5 forskellige dosisniveauer - BID
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kapsel (cellulose)
Kapsel - et af 5 dosisniveauer (pr. randomisering) - BID
|
Cellulose fyldt kapsel - oral administration - 5 forskellige dosisniveauer - BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i peak thrombin-koncentration fra baseline som målt ved Thrombin Generation Assay (TGA).
Tidsramme: 7 måneder (= forventet studievarighed)
|
7 måneder (= forventet studievarighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2010
Først opslået (Skøn)
5. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 950901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .