Studio di dosaggio di fase 1 di BAX 513 in volontari sani
3 maggio 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Uno studio di fase 1 per valutare gli effetti di BAX 513 sui parametri emostatici in volontari sani
Lo scopo dello studio è indagare se BAX 513 somministrato per via orale (diverse dosi somministrate per 5 giorni) influisce sui parametri emostatici in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha >= 18 e < 70 anni al momento dello screening
- È in grado di fornire il consenso informato firmato e datato
- È un adulto maschio o femmina sano
- Se femmina e in età fertile, il soggetto dimostra un test di gravidanza su siero negativo e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite; (ad esempio, contraccettivi orali, metodo di barriera) per la durata dello studio
- Se femmina e ricevente terapia ormonale sostitutiva (HRT), il soggetto accetta di astenersi dalla TOS per la durata dello studio
- L'anamnesi e l'esame fisico del soggetto sono normali
- I valori di laboratorio del soggetto per l'emocromo completo (CBC) e la chimica clinica rientrano nei range normali
- È in grado di comprendere e rispettare tutti gli aspetti del protocollo e il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
- Ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo entro 30 giorni dallo screening o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo durante il corso di questo studio
- Ha una storia di allergia ai farmaci in generale o ipersensibilità a prodotti/alimenti contenenti fucoidan o frutti di mare
- Anamnesi medica e/o familiare di tendenze trombofile, ad es. carenza di proteina C o S, carenza di ATIII, mutazione FV Leiden, mutazione protrombina 20210A, inibitore di tipo lupus, anticorpi antifosfolipidi
- Storia medica o reperti clinici di un disturbo emorragico significativo
- Anamnesi di eventi trombotici come tromboembolia venosa (TEV), infarto del miocardio (MI), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Qualsiasi altra storia di malattia clinicamente rilevante, ad esempio disturbi da malassorbimento, tumori maligni
- Eventuali valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati ECG anormali che, a parere dello sperimentatore, sono considerati clinicamente rilevanti
- Sieropositività per anticorpi HBs-Ag, HCV, HIV-1 o HIV-2
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante entro 3 settimane prima dello screening
- Una storia di, o sospetto, abuso di droghe o alcol, o il soggetto risulta positivo a uno screening per droghe d'abuso entro 1 settimana dalla somministrazione
- Assunzione di IP o prodotto correlato (contenente fucoidano) entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio
- Qualsiasi procedura chirurgica o dentale pianificata durante il corso di questo studio
- Qualsiasi intervento chirurgico recente entro 30 giorni dall'arruolamento
- Presenza di segni o sintomi coerenti con un'infezione, come febbre, brividi o nausea durante lo screening in questo studio
- Uso cronico o regolare di aspirina, ibuprofene, derivati cumarinici, farmaci antipiastrinici, entro 1 settimana prima dell'arruolamento
- Uso di farmaci concomitanti diclofenac o [paracetamolo se > 2 g/giorno] entro 1 settimana prima del primo giorno di somministrazione dello studio
- Plasmaferesi o donazione di piastrine entro 3 settimane dallo screening e fino alla visita finale
- Qualsiasi condizione medica che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo di studio
- Il soggetto è un membro del team che conduce lo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BAX 513
Capsula - uno dei 5 livelli di dose (per randomizzazione) - BID (= due volte al giorno)
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Capsula (300 mg/capsula) - somministrazione orale - 5 diversi livelli di dosaggio - BID
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsula (cellulosa)
Capsula - uno dei 5 livelli di dose (per randomizzazione) - BID
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Capsula riempita di cellulosa - somministrazione orale - 5 diversi livelli di dosaggio - BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di picco di trombina rispetto al basale misurata mediante il Thrombin Generation Assay (TGA).
Lasso di tempo: 7 mesi (= durata prevista dello studio)
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7 mesi (= durata prevista dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 950901
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