Faza 1 Badanie dawkowania BAX 513 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Ma >= 18 i < 70 lat w momencie badania przesiewowego
• Jest w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
• Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą
• jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjent wykazuje negatywny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń; (np. doustne środki antykoncepcyjne, metoda mechaniczna) na czas trwania badania
• W przypadku kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od HTZ na czas trwania badania
• Historia medyczna podmiotu i badanie fizykalne są w normie
• Wartości laboratoryjne pacjenta dotyczące pełnej morfologii krwi (CBC) i chemii klinicznej mieszczą się w normalnych zakresach
• Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich aspektów protokołu i podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania
• Brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub urządzenia w trakcie tego badania
• Ma ogólną alergię na leki lub nadwrażliwość na produkty/żywność lub owoce morza zawierające fukoidan
• Wywiad medyczny i/lub rodzinny w kierunku skłonności do trombofilii, np. niedobór białka C lub S, niedobór ATIII, mutacja FV Leiden, mutacja protrombiny 20210A, inhibitor typu tocznia, przeciwciała antyfosfolipidowe
• Historia medyczna lub objawy kliniczne istotnej skazy krwotocznej
• Historia medyczna zdarzeń zakrzepowych, takich jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
• Każda inna klinicznie istotna historia choroby, np. zaburzenia wchłaniania, nowotwory złośliwe
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki EKG, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie
• Seropozytywność w kierunku przeciwciał HBs-Ag, HCV, HIV-1 lub HIV-2
• Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu podmiotu na ekranie dotyczącym narkotyków w ciągu 1 tygodnia od zażycia
• Spożycie IP lub produktu pokrewnego (zawierającego fukoidan) w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
• Każdy planowany zabieg chirurgiczny lub dentystyczny w trakcie tego badania
• Każda niedawna operacja w ciągu 30 dni od rejestracji
• Obecność objawów wskazujących na infekcję, takich jak gorączka, dreszcze lub nudności podczas badania przesiewowego w tym badaniu
• Przewlekłe lub regularne stosowanie aspiryny, ibuprofenu, pochodnych kumaryny, leków przeciwpłytkowych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
• Jednoczesne stosowanie diklofenaku lub [paracetamolu, jeśli > 2 g/dzień] w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem badania
• Plazmafereza lub dawstwo płytek krwi w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego i do wizyty końcowej
• Jakikolwiek stan chorobowy, który może zagrozić zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
• Badany jest członkiem zespołu prowadzącego badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie