Fas 1 Doseringsstudie av BAX 513 i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Är >= 18 och < 70 år vid screeningtillfället
• Kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
• Är en frisk man eller kvinna vuxen
• Om kvinna och fertil ålder visar försökspersonen ett negativt serumgraviditetstest och samtycker till att använda adekvata preventivmedel; (t.ex. orala preventivmedel, barriärmetod) under hela studien
• Om kvinnan och får hormonersättningsterapi (HRT), samtycker patienten till att avstå från HRT under hela studien
• Försökspersonens sjukdomshistoria och fysiska undersökning är normala
• Försökspersonens labbvärden för fullständigt blodvärde (CBC) och klinisk kemi ligger inom normala intervall
• Kan förstå och följa alla aspekter av protokollet och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Om hon är kvinna är försökspersonen gravid eller ammande vid tidpunkten för studieregistreringen
• Har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller enhet inom 30 dagar efter screening eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller enhet under studiens gång
• Har en historia av läkemedelsallergi i allmänhet eller överkänslighet mot fucoidan-innehållande produkter/mat eller skaldjur
• Medicinsk och/eller familjehistoria med trombofila tendenser, t.ex. protein C- eller S-brist, ATIII-brist, FV Leiden-mutation, Protrombin 20210A-mutation, hämmare av lupustyp, antifosfolipidantikroppar
• Medicinsk historia eller kliniska fynd av en signifikant blödningsrubbning
• Medicinsk historia av trombotiska händelser såsom venös tromboembolism (VTE), hjärtinfarkt (MI), stroke eller transient ischemisk attack (TIA)
• Annan kliniskt relevant sjukdomshistoria, t.ex. malabsorptionsstörningar, maligniteter
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller onormala EKG-fynd som enligt utredarens åsikt anses vara kliniskt relevanta
• Seropositivitet för HBs-Ag, HCV, HIV-1 eller HIV-2 antikroppar
• Symtom på en kliniskt relevant sjukdom inom 3 veckor före screening
• En historia av, eller misstänkt, drog- eller alkoholmissbruk, eller försöksperson testas positivt på en drogskärm inom 1 vecka efter dosering
• Intag av IP eller relaterad (fucoidan-innehållande) produkt inom 1 vecka före studieregistrering
• Alla planerade kirurgiska eller tandläkaringrepp under studiens gång
• Alla nyligen genomförda operationer inom 30 dagar efter inskrivningen
• Förekomst av tecken eller symtom som överensstämmer med en infektion, såsom feber, frossa eller illamående under screening i denna studie
• Kronisk eller regelbunden användning av aspirin, ibuprofen, kumarinderivat, trombocythämmande läkemedel, inom 1 vecka före inskrivning
• Användning av samtidig läkemedel diklofenak eller [paracetamol om > 2 g/dag] inom 1 vecka före första dagen av studiedoseringen
• Plasmaferes eller blodplättsdonation inom 3 veckor efter screening och fram till sista besöket
• Alla medicinska tillstånd som kan äventyra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller att följa studieprotokollet
• Försökspersonen är en medlem av teamet som genomför studien eller i ett beroende förhållande med en av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) samt anställda hos utredaren eller platspersonalen som utför studien