Phase-1-Dosierungsstudie von BAX 513 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Ist zum Zeitpunkt des Screenings >= 18 und < 70 Jahre alt
• Kann eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen
• Ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener
• Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, weist sie einen negativen Serumschwangerschaftstest nach und erklärt sich damit einverstanden, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. (z. B. orale Kontrazeptiva, Barrieremethode) für die Dauer der Studie
• Wenn es sich um eine Frau handelt, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhält, stimmt die Testperson zu, für die Dauer der Studie auf eine HRT zu verzichten
• Die Krankengeschichte und die körperliche Untersuchung des Probanden sind normal
• Die Laborwerte des Probanden für das komplette Blutbild (CBC) und die klinische Chemie liegen im Normbereich
• Ist in der Lage, alle Aspekte des Protokolls und der unterzeichneten Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger oder stillt
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder einem Gerät teilgenommen oder ist im Verlauf dieser Studie für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Gerät geplant
• Hat in der Vergangenheit eine allgemeine Arzneimittelallergie oder eine Überempfindlichkeit gegen Fucoidan-haltige Produkte/Lebensmittel oder Meeresfrüchte
• Medizinische und/oder familiäre Vorgeschichte von thrombophilen Tendenzen, z. B. Protein C- oder S-Mangel, ATIII-Mangel, FV-Leiden-Mutation, Prothrombin 20210A-Mutation, Lupus-Typ-Inhibitor, Antiphospholipid-Antikörper
• Anamnese oder klinischer Befund einer signifikanten Blutungsstörung
• Medizinische Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen wie venöser Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
• Jede andere klinisch relevante Krankheitsgeschichte, z. B. Malabsorptionsstörungen, bösartige Erkrankungen
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte oder abnormalen EKG-Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch relevant gelten
• Seropositivität für HBs-Ag-, HCV-, HIV-1- oder HIV-2-Antikörper
• Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
• Eine Vorgeschichte oder ein Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein Probandentest, der innerhalb einer Woche nach der Einnahme positiv auf einen Drogentest getestet wurde
• Einnahme von IP oder einem verwandten (Fucoidan-haltigen) Produkt innerhalb einer Woche vor Studieneinschreibung
• Jeder geplante chirurgische oder zahnärztliche Eingriff im Verlauf dieser Studie
• Jede kürzlich durchgeführte Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
• Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost oder Übelkeit während des Screenings in dieser Studie
• Chronische oder regelmäßige Einnahme von Aspirin, Ibuprofen, Cumarinderivaten und Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
• Einnahme der Begleitmedikamente Diclofenac oder [Paracetamol, wenn > 2 g/Tag] innerhalb einer Woche vor der Dosierung am ersten Tag der Studie
• Plasmapherese oder Thrombozytenspende innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening und bis zum letzten Besuch
• Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
• Der Proband ist ein Mitglied des Teams, das die Studie durchführt, oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (z. B. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Personal vor Ort, das die Studie durchführt