Fase 1 Doseringsstudie av BAX 513 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Er >= 18 og < 70 år gammel på tidspunktet for screening
• Kan gi signert og datert informert samtykke
• Er en sunn voksen mann eller kvinne
• Hvis kvinnen og i fertil alder, viser pasienten en negativ serumgraviditetstest, og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak; (f.eks. orale prevensjonsmidler, barrieremetode) i løpet av studien
• Hvis kvinner og mottar hormonbehandling (HRT), samtykker forsøkspersonen i å avstå fra HRT så lenge studien varer
• Emnets sykehistorie og fysiske undersøkelse er normale
• Forsøkspersonens laboratorieverdier for fullstendig blodtelling (CBC) og klinisk kjemi er innenfor normale områder
• Er i stand til å forstå og overholde alle aspekter av protokollen og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Hvis kvinnen er, er forsøkspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for studieregistrering
• Har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller enhet innen 30 dager etter screening eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller enhet i løpet av denne studien
• Har en historie med legemiddelallergi generelt eller overfølsomhet overfor fucoidanholdige produkter/matvarer eller sjømat
• Medisinsk og/eller familiehistorie med trombofile tendenser, f.eks. Protein C- eller S-mangel, ATIII-mangel, FV Leiden-mutasjon, Protrombin 20210A-mutasjon, lupustypehemmer, antifosfolipidantistoffer
• Medisinsk historie eller kliniske funn av en betydelig blødningsforstyrrelse
• Medisinsk historie med trombotiske hendelser som venøs tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
• Enhver annen klinisk relevant sykdomshistorie, f.eks. malabsorpsjonsforstyrrelser, maligniteter
• Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller unormale EKG-funn som etter utrederens mening anses som klinisk relevante
• Seropositivitet for HBs-Ag, HCV, HIV-1 eller HIV-2 antistoffer
• Symptomer på en klinisk relevant sykdom innen 3 uker før screening
• En historie med, eller mistenkt, narkotika- eller alkoholmisbruk, eller forsøksperson tester positivt på en Drug of Abuse-skjerm innen 1 uke etter dosering
• Inntak av IP eller relatert (fucoidan-holdig) produkt innen 1 uke før studieregistrering
• Enhver planlagt kirurgisk eller tannlege prosedyre i løpet av denne studien
• Enhver nylig operasjon innen 30 dager etter påmelding
• Tilstedeværelse av tegn eller symptomer forenlig med en infeksjon, som feber, frysninger eller kvalme under screening i denne studien
• Kronisk eller regelmessig bruk av aspirin, ibuprofen, kumarinderivater, antiblodplatemedisiner, innen 1 uke før påmelding
• Bruk av samtidig legemidler diklofenak eller [paracetamol hvis > 2 g/dag] innen 1 uke før første dag av studiedosering
• Plasmaferese eller blodplatedonasjon innen 3 uker etter screening og frem til siste besøk
• Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller til å overholde studieprotokollen
• Forsøkspersonen er et medlem av teamet som gjennomfører studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte hos etterforskeren eller stedets personell som utfører studien