Vaiheen 1 annostustutkimus BAX 513:sta terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Vaiheen 1 tutkimus BAX 513:n vaikutusten arvioimiseksi hemostaattisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako suun kautta annettu BAX 513 (eri annokset 5 päivän ajan) hemostaattisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On >= 18 ja < 70 vuotta vanha seulontahetkellä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Onko terve aikuinen mies tai nainen
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilö osoittaa negatiivisen seerumin raskaustestin ja suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä; (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, estemenetelmä) tutkimuksen ajan
- Jos nainen ja hän saa hormonikorvaushoitoa (HRT), koehenkilö suostuu pidättymään hormonikorvaushoidosta tutkimuksen ajan
- Tutkittavan sairaushistoria ja fyysinen koe ovat normaaleja
- Koehenkilön laboratorioarvot täydelliselle verenkuvalle (CBC) ja kliiniselle kemialle ovat normaaleissa rajoissa
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, koehenkilö on raskaana tai imettää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimustuotetta (IP) tai laitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai laite tämän tutkimuksen aikana
- Hänellä on ollut lääkeaineallergia yleensä tai yliherkkyys fukoidaania sisältäville tuotteille/elintarvikkeille tai mereneläville
- Lääketieteellinen ja/tai suvussa esiintynyt trombofiilisiä taipumuksia, esim. proteiini C- tai S-puutos, ATIII-puutos, FV Leiden -mutaatio, protrombiini 20210A -mutaatio, lupus-tyypin estäjä, antifosfolipidivasta-aineet
- Lääkehistoria tai kliiniset löydökset merkittävästä verenvuotohäiriöstä
- Anamneesissa tromboottisia tapahtumia, kuten laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet, esim. imeytymishäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet
- Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat EKG-löydökset, joita tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävinä
- Seropositiivisuus HBs-Ag-, HCV-, HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Anamneesi tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tai koehenkilön testit ovat positiivisia huumeiden käytön seulonnassa viikon sisällä annostelusta
- IP:n tai siihen liittyvän (fukoidaania sisältävän) tuotteen nauttiminen viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kaikki suunnitellut kirurgiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet tämän tutkimuksen aikana
- Kaikki äskettäin tehty leikkaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Infektioon liittyvien merkkien tai oireiden esiintyminen, kuten kuume, vilunväristykset tai pahoinvointi seulonnan aikana tässä tutkimuksessa
- Aspiriinin, ibuprofeenin, kumariinijohdannaisten, verihiutalelääkkeiden jatkuva tai säännöllinen käyttö 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Samanaikainen diklofenaakin tai [parasetamolin, jos > 2 g/vrk] lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Plasmafereesi tai verihiutaleiden luovutus 3 viikon sisällä seulonnasta ja viimeiseen käyntiin asti
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Kohde on tutkimusta suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisia suhteita ovat lähisukulaiset (esim. lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava työpaikan henkilökunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAX 513
Kapseli - yksi viidestä annostasosta (satunnaistusta kohti) - BID (= kahdesti päivässä)
|
Kapseli (300 mg/kapseli) - suun kautta - 5 eri annostasoa - BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kapseli (selluloosa)
Kapseli - yksi viidestä annostasosta (satunnaistusta kohti) - BID
|
Selluloosatäyteinen kapseli - suun kautta - 5 eri annostasoa - BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos trombiinin huippupitoisuudessa perustasosta mitattuna trombiinin muodostusmäärityksellä (TGA).
Aikaikkuna: 7 kuukautta (= arvioitu opintojen kesto)
|
7 kuukautta (= arvioitu opintojen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .