Estudo de Dosagem Fase 1 de BAX 513 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Tem >= 18 e < 70 anos no momento da triagem
• É capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
• É um adulto saudável do sexo masculino ou feminino
• Se for do sexo feminino e em idade fértil, o sujeito demonstrar um teste de gravidez sérico negativo e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade; (por exemplo, contraceptivos orais, método de barreira) durante o estudo
• Se for mulher e receber terapia de reposição hormonal (TRH), o sujeito concorda em se abster de TRH durante o estudo
• O histórico médico e o exame físico do sujeito são normais
• Os valores laboratoriais do sujeito para hemograma completo (CBC) e química clínica estão dentro dos intervalos normais
• É capaz de compreender e cumprir todos os aspectos do protocolo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo
• Participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo durante o curso deste estudo
• Tem histórico de alergia a medicamentos em geral ou hipersensibilidade a produtos/alimentos ou frutos do mar contendo fucoidan
• Histórico médico e/ou familiar de tendências trombofílicas, por exemplo, deficiência de proteína C ou S, deficiência de ATIII, mutação de FV Leiden, mutação de protrombina 20210A, inibidor do tipo lúpus, anticorpos antifosfolípides
• Histórico médico ou achados clínicos de um distúrbio hemorrágico significativo
• Histórico médico de eventos trombóticos, como tromboembolismo venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
• Qualquer outra história clinicamente relevante de doença, por exemplo, distúrbios de má absorção, malignidades
• Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou achados anormais de ECG que, na opinião do investigador, sejam considerados clinicamente relevantes
• Soropositividade para anticorpos HBs-Ag, HCV, HIV-1 ou HIV-2
• Sintomas de uma doença clinicamente relevante dentro de 3 semanas antes da triagem
• Uma história ou suspeita de abuso de drogas ou álcool, ou testes positivos em uma tela de drogas de abuso dentro de 1 semana após a dosagem
• Ingestão de IP ou produto relacionado (contendo fucoidan) dentro de 1 semana antes da inscrição no estudo
• Qualquer procedimento cirúrgico ou odontológico planejado durante o curso deste estudo
• Qualquer cirurgia recente dentro de 30 dias da inscrição
• Presença de sinais ou sintomas consistentes com uma infecção, como febre, calafrios ou náusea durante a triagem neste estudo
• Uso crônico ou regular de aspirina, ibuprofeno, derivados cumarínicos, drogas antiplaquetárias, dentro de 1 semana antes da inscrição
• Uso de drogas concomitantes diclofenaco ou [paracetamol se > 2 g/dia] dentro de 1 semana antes do primeiro dia de dosagem do estudo
• Plasmaférese ou doação de plaquetas dentro de 3 semanas após a triagem e até a consulta final
• Qualquer condição médica que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado por escrito ou de cumprir o protocolo do estudo
• O sujeito é um membro da equipe que conduz o estudo ou tem um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou funcionários do centro que conduzem o estudo