アトキンソン製品設計の尿スライド バルブと標準カテーテル ドレナージ システムの社会的機能への影響
調査の概要
詳細な説明
尿道カテーテルを介した尿排出が必要な泌尿器科の診療にはいくつかの適応症があり、米国では年間推定 400 万人の患者が尿道カテーテル法を受けています (1)。 プラスチックチューブでカテーテルに取り付けられたバッグに尿が継続的に収集されるのが一般的ですが、カテーテルバルブは、尿を保管および排尿する代替方法を提供します. カテーテル弁は、尿道カテーテルの外端に収まる小さな装置です。 継続的な排尿ではなく、尿は膀胱に蓄えられ、バルブを開いて定期的に空にします。
このドレナージ方法は、膀胱容量、機能および緊張を維持すること、尿中の細菌のコロニー形成の場合のカテーテルの閉塞を減らすこと、収集バッグの下向きの重量を取り除くことによって膀胱頸部の牽引力を減少させることなど、いくつかの利点を提供する可能性があります. (2-4) カテーテル弁の使用により、社会的機能と可動性が改善される可能性があります (5)。 これまでの研究は、カテーテル弁が患者に十分に許容されることを示唆していますが、これらの研究では標準化されていないアンケートが使用されており、全体的な生活の質を評価していません.(5, 6)排液バッグへ。(5)
生活の質と社会的機能に焦点を当てたこの分野のさらなる研究により、臨床医はさまざまな尿ドレナージ方法のリスクと利点について患者に適切に助言できるようになります。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Urology Associates
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がんの小線源治療または凍結療法を受けている患者
- 前立腺肥大症で温熱療法を受けている患者さん
- 尿閉を緩和するためにカテーテル法を受けている患者
除外基準:
- 神経因性膀胱の患者
- 尿路感染症の患者
- 肉眼的血尿のある患者
- 尿漏れのリスクがある手術を受けている患者（例：尿道形成術、前立腺全摘除術、膀胱修復術）
- 女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルバルブ
Atkinson Product Design カテーテルの尿スライド バルブ
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Atkinson Product Design 尿スライドバルブ
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アクティブコンパレータ：コントロール
カテーテルのドレナージバッグ
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尿道カテーテルドレナージバッグ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、日常生活動作 (ADL) と生活の質 (QOL) への影響によって測定される患者の罹患率と自由に対する Atkinson Product Design 尿スライド バルブの影響を評価することです。
時間枠：カテーテル抜去後1ヶ月
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カテーテル抜去後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な目的には、細菌尿に対するデバイスの影響の評価と、ADL および QOL に対する一次治療の影響の評価が含まれます。
時間枠：カテーテル抜去時
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カテーテル抜去時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manoj Monga, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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