- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01063452
Einfluss des Atkinson-Produktdesigns auf das soziale Funktionieren des Harnschieberventils im Vergleich zum Standard-Katheterdrainagesystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der urologischen Praxis gibt es mehrere Indikationen, bei denen eine Harndrainage über einen Harnröhrenkatheter erforderlich ist, und schätzungsweise 4 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten unterziehen sich einer Harnkatheterisierung pro Jahr.(1) Obwohl es üblich ist, Urin kontinuierlich in einem Beutel zu sammeln, der mit Kunststoffschläuchen am Katheter befestigt ist, bieten Katheterventile eine alternative Methode zum Aufbewahren und Entleeren von Urin. Katheterventile sind kleine Vorrichtungen, die in das äußere Ende des Harnröhrenkatheters passen. Anstelle eines kontinuierlichen Abflusses wird der Urin in der Blase gespeichert und in regelmäßigen Abständen durch Öffnen des Ventils entleert.
Diese Drainagemethode kann mehrere Vorteile bieten, darunter die Erhaltung von Blasenkapazität, -funktion und -tonus, die Verringerung der Katheterblockade in Fällen einer bakteriellen Kolonisation im Urin und die Verringerung der Zugkräfte auf den Blasenhals durch Entfernen des nach unten gerichteten Gewichts eines Sammelbeutels.(2-4) Die Verwendung eines Katheterventils kann Verbesserungen der sozialen Funktionsfähigkeit und Mobilität bieten.(5) Bisherige Studien deuten darauf hin, dass Katheterventile von den Patienten gut vertragen werden, aber diese Studien haben nicht standardisierte Fragebögen verwendet und die allgemeine Lebensqualität nicht bewertet. (5, 6) Darüber hinaus kann es einen damit verbundenen Kostenvorteil bei der Verwendung von Katheterventilen im Vergleich geben zu Drainagebeuteln.(5)
Weitere Studien auf diesem Gebiet, die sich auf Lebensqualität und soziales Funktionieren konzentrieren, werden es dem Kliniker ermöglichen, Patienten besser über die Risiken und Vorteile der verschiedenen Methoden der Harndrainage zu beraten.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Urology Associates
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Brachytherapie oder Kryotherapie bei Prostatakrebs unterziehen
- Patienten, die sich einer Wärmetherapie wegen benigner Prostatahyperplasie unterziehen
- Patienten, die sich einer Katheterisierung unterziehen, um den Harnverhalt zu lindern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurogener Blase
- Patienten mit Harnwegsinfektionen
- Patienten mit grober Hämaturie
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem das Risiko eines Harnverlusts besteht (z. B.: Urethroplastik, radikale Prostatektomie, Blasenkorrektur)
- Weibliche Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Truvalve
Atkinson Product Design Harnschieber am Katheter
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Atkinson Product Design Harnschieber
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Drainagebeutel am Katheter
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Harnkatheter-Drainagebeutel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen des Urinal-Schieberventils von Atkinson Product Design auf die Morbidität und Freiheit des Patienten, gemessen anhand der Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Katheters
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1 Monat nach Entfernung des Katheters
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Auswirkung des Geräts auf die Bakterurie und die Bewertung der Auswirkung der Primärbehandlung auf ADL und QOL.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
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Zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Truvalve
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