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Einfluss des Atkinson-Produktdesigns auf das soziale Funktionieren des Harnschieberventils im Vergleich zum Standard-Katheterdrainagesystem

4. Januar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen des Urinal-Schieberventils von Atkinson Product Design auf die Morbidität und Freiheit des Patienten, gemessen anhand der Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Lebensqualität (QOL). Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Auswirkung des Geräts auf die Bakterurie und die Bewertung der Auswirkung der Primärbehandlung auf ADL und QOL.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der urologischen Praxis gibt es mehrere Indikationen, bei denen eine Harndrainage über einen Harnröhrenkatheter erforderlich ist, und schätzungsweise 4 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten unterziehen sich einer Harnkatheterisierung pro Jahr.(1) Obwohl es üblich ist, Urin kontinuierlich in einem Beutel zu sammeln, der mit Kunststoffschläuchen am Katheter befestigt ist, bieten Katheterventile eine alternative Methode zum Aufbewahren und Entleeren von Urin. Katheterventile sind kleine Vorrichtungen, die in das äußere Ende des Harnröhrenkatheters passen. Anstelle eines kontinuierlichen Abflusses wird der Urin in der Blase gespeichert und in regelmäßigen Abständen durch Öffnen des Ventils entleert.

Diese Drainagemethode kann mehrere Vorteile bieten, darunter die Erhaltung von Blasenkapazität, -funktion und -tonus, die Verringerung der Katheterblockade in Fällen einer bakteriellen Kolonisation im Urin und die Verringerung der Zugkräfte auf den Blasenhals durch Entfernen des nach unten gerichteten Gewichts eines Sammelbeutels.(2-4) Die Verwendung eines Katheterventils kann Verbesserungen der sozialen Funktionsfähigkeit und Mobilität bieten.(5) Bisherige Studien deuten darauf hin, dass Katheterventile von den Patienten gut vertragen werden, aber diese Studien haben nicht standardisierte Fragebögen verwendet und die allgemeine Lebensqualität nicht bewertet. (5, 6) Darüber hinaus kann es einen damit verbundenen Kostenvorteil bei der Verwendung von Katheterventilen im Vergleich geben zu Drainagebeuteln.(5)

Weitere Studien auf diesem Gebiet, die sich auf Lebensqualität und soziales Funktionieren konzentrieren, werden es dem Kliniker ermöglichen, Patienten besser über die Risiken und Vorteile der verschiedenen Methoden der Harndrainage zu beraten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Urology Associates
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Brachytherapie oder Kryotherapie bei Prostatakrebs unterziehen
  2. Patienten, die sich einer Wärmetherapie wegen benigner Prostatahyperplasie unterziehen
  3. Patienten, die sich einer Katheterisierung unterziehen, um den Harnverhalt zu lindern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurogener Blase
  2. Patienten mit Harnwegsinfektionen
  3. Patienten mit grober Hämaturie
  4. Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem das Risiko eines Harnverlusts besteht (z. B.: Urethroplastik, radikale Prostatektomie, Blasenkorrektur)
  5. Weibliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Truvalve
Atkinson Product Design Harnschieber am Katheter
Atkinson Product Design Harnschieber
Aktiver Komparator: Kontrolle
Drainagebeutel am Katheter
Harnkatheter-Drainagebeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen des Urinal-Schieberventils von Atkinson Product Design auf die Morbidität und Freiheit des Patienten, gemessen anhand der Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Katheters
1 Monat nach Entfernung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Auswirkung des Geräts auf die Bakterurie und die Bewertung der Auswirkung der Primärbehandlung auf ADL und QOL.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
Zum Zeitpunkt der Katheterentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Truvalve

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