Impacto de la válvula deslizante urinaria de Atkinson Product Design versus el sistema de drenaje de catéter estándar en el funcionamiento social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen varias indicaciones en la práctica urológica donde se requiere drenaje urinario a través de un catéter uretral y se estima que 4 millones de pacientes en los Estados Unidos se someten a cateterismo urinario por año.(1) Aunque es común que la orina se recolecte continuamente en una bolsa unida al catéter mediante un tubo de plástico, las válvulas del catéter ofrecen un método alternativo para almacenar y evacuar la orina. Las válvulas de catéter son pequeños dispositivos que encajan en el extremo externo del catéter uretral. En lugar de un drenaje continuo, la orina se almacena en la vejiga y se vacía a intervalos regulares al abrir la válvula.
Este método de drenaje puede ofrecer varios beneficios, incluida la preservación de la capacidad, la función y el tono de la vejiga, la reducción del bloqueo del catéter en casos de colonización bacteriana de la orina y la disminución de las fuerzas de tracción en el cuello de la vejiga al eliminar el peso hacia abajo de una bolsa colectora.(2-4) El uso de una válvula de catéter puede ofrecer mejoras en el funcionamiento social y la movilidad.(5) Los estudios hasta la fecha sugieren que las válvulas de catéter son bien toleradas por los pacientes, pero estos estudios han utilizado cuestionarios no estandarizados y no han evaluado la calidad de vida general.(5, 6) Además, puede haber un costo-beneficio asociado al uso de válvulas de catéter en comparación a bolsas de drenaje.(5)
El estudio adicional en esta área, centrado en la calidad de vida y el funcionamiento social, permitirá al médico asesorar mejor a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de los diversos métodos de drenaje urinario.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Urology Associates
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a braquiterapia o crioterapia por cáncer de próstata
- Pacientes en tratamiento térmico por hiperplasia prostática benigna
- Pacientes sometidos a cateterismo para aliviar la retención urinaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vejiga neurogénica
- Pacientes con infección del tracto urinario
- Pacientes con hematuria macroscópica
- Pacientes sometidos a cirugía con riesgo de fuga urinaria (ej: uretroplastia, prostatectomía radical, reparación vesical)
- Pacientes mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Truválvula
Atkinson Product Design válvula de deslizamiento urinario en el catéter
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Válvula de deslizamiento urinario Atkinson Product Design
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Comparador activo: Control
Bolsa de drenaje en el catéter
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bolsa de drenaje del catéter urinario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la válvula deslizante urinaria Atkinson Product Design en la morbilidad y la libertad del paciente, medido por el impacto en las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida (QOL).
Periodo de tiempo: 1 mes después de la extracción del catéter
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1 mes después de la extracción del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto del dispositivo sobre la bacteriuria y evaluar el impacto del tratamiento primario sobre las AVD y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: En el momento de la retirada del catéter
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En el momento de la retirada del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Truvalve
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