- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01063452
Atkinson 제품 디자인의 비뇨기 슬라이드 밸브 대 표준 카테터 배액 시스템이 사회적 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
요도 카테터를 통한 배뇨가 필요하고 미국에서 연간 약 400만 명의 환자가 요도 카테터 삽입술을 받는 비뇨기과 진료에 몇 가지 적응증이 있습니다.(1) 플라스틱 튜브로 카테터에 부착된 백에 소변을 지속적으로 수집하는 것이 일반적이지만 카테터 밸브는 소변을 저장하고 배출하는 대체 방법을 제공합니다. 카테터 밸브는 요도 카테터의 외부 끝에 맞는 작은 장치입니다. 지속적인 배액이 아닌 방광에 소변을 저장했다가 밸브를 열어 일정한 간격으로 배출합니다.
이 배액 방법은 방광 용량, 기능 및 긴장도 보존, 소변 세균 집락의 경우 카테터 막힘 감소, 수집 백의 아래쪽 무게를 제거하여 방광 경부의 견인력 감소 등 여러 가지 이점을 제공할 수 있습니다.(2-4) 카테터 밸브를 사용하면 사회적 기능과 이동성이 향상될 수 있습니다.(5) 지금까지의 연구에 따르면 카테터 판막은 환자가 잘 견딜 수 있지만 이러한 연구에서는 비표준화된 설문지를 사용했으며 전반적인 삶의 질을 평가하지 않았습니다.(5, 6) 배수 백에.(5)
삶의 질과 사회적 기능에 초점을 맞춘 이 분야에 대한 추가 연구를 통해 임상의는 다양한 배뇨 방법의 위험과 이점에 대해 환자에게 더 나은 조언을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Urology Associates
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선암으로 근접치료 또는 냉동치료를 받는 환자
- 전립선비대증으로 온열치료를 받고 있는 환자
- 요폐를 완화하기 위해 카테터 삽입술을 받는 환자
제외 기준:
- 신경성 방광 환자
- 요로 감염 환자
- 육안적 혈뇨 환자
- 요실금 위험이 있는 수술을 받는 환자(예: 요도 성형술, 근치적 전립선 절제술, 방광 수리)
- 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트루밸브
카테터의 Atkinson Product Design 요도 슬라이드 밸브
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Atkinson Product Design 비뇨기 슬라이드 밸브
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활성 비교기: 제어
카테터의 배수 백
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요로 카테터 배수 백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QOL)에 대한 영향으로 측정된 바와 같이 Atkinson Product Design 비뇨기 슬라이드 밸브가 환자의 이환율 및 자유도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 카테터 제거 후 1개월
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카테터 제거 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표에는 세균뇨에 대한 장치의 영향을 평가하고 ADL 및 QOL에 대한 1차 치료의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
기간: 카테터 제거 시
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카테터 제거 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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