Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv designu produktu Atkinson Močový posuvný ventil versus standardní katétrový drenážní systém na sociální fungování

4. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad močového šoupátka Atkinson Product Design na morbiditu a svobodu pacienta, měřeno dopadem na aktivity každodenního života (ADL) a kvalitu života (QOL). Sekundární cíle zahrnují posouzení vlivu zařízení na bakteriurii a vyhodnocení vlivu primární léčby na ADL a QOL.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V urologické praxi existuje několik indikací, kdy je nutná drenáž moči uretrálním katétrem a odhadem 4 miliony pacientů ve Spojených státech ročně podstoupí močovou katetrizaci.(1). Ačkoli je běžné, že se moč neustále shromažďuje do sáčku připojeného ke katétru plastovou hadičkou, katétrové ventily nabízejí alternativní způsob uchovávání a vyprazdňování moči. Katetrové chlopně jsou malá zařízení, která se vejdou do vnějšího konce uretrálního katétru. Spíše než kontinuální drenáž se moč ukládá do močového měchýře a v pravidelných intervalech se vyprazdňuje otevřením ventilu.

Tato metoda drenáže může nabídnout několik výhod včetně zachování kapacity, funkce a tonusu močového měchýře, snížení ucpání katétru v případech bakteriální kolonizace moči a snížení tahových sil na hrdlo močového měchýře odstraněním zátěže sběrného vaku směrem dolů.(2-4) Použití katetrizační chlopně může nabídnout zlepšení sociálního fungování a mobility.(5) Dosavadní studie naznačují, že katétrové chlopně jsou pacienty dobře snášeny, ale tyto studie používaly nestandardizované dotazníky a nehodnotily celkovou kvalitu života.(5, 6) Navíc může být s používáním katetrizačních chlopní spojena cenová výhoda. do drenážních vaků.(5)

Další studium v ​​této oblasti, zaměřené na kvalitu života a sociální fungování, umožní lékaři lépe poradit pacientům o rizicích a přínosech různých metod drenáže moči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Urology Associates
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující brachyterapii nebo kryoterapii pro karcinom prostaty
  2. Pacienti podstupující tepelnou terapii pro benigní hyperplazii prostaty
  3. Pacienti podstupující katetrizaci ke zmírnění retence moči

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neurogenním měchýřem
  2. Pacienti s infekcí močových cest
  3. Pacienti s hrubou hematurií
  4. Pacienti podstupující operaci s rizikem úniku moči (např.: uretroplastika, radikální prostatektomie, reparace močového měchýře)
  5. Pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Truvalve
Močový posuvný ventil Atkinson Product Design na katétru
Přístroj: Truvalve
Močový posuvný ventil Atkinson Product Design
Aktivní komparátor: Řízení
Drenážní sáček na katétru
Jiný: Ovládání (katétrový drenážní sáček)
drenážní vak močového katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad močového šoupátka Atkinson Product Design na morbiditu a svobodu pacienta, měřeno dopadem na aktivity každodenního života (ADL) a kvalitu života (QOL).
Časové okno: 1 měsíc po odstranění katetru
1 měsíc po odstranění katetru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle zahrnují posouzení vlivu zařízení na bakteriurii a vyhodnocení vlivu primární léčby na ADL a QOL.
Časové okno: V době odstranění katétru
V době odstranění katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Truvalve

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit