Impact van Atkinson-productontwerp Urineschuifklep versus standaard katheterdrainagesysteem op sociaal functioneren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende indicaties in de urologische praktijk waarbij urinedrainage via een urethrakatheter vereist is en naar schatting 4 miljoen patiënten in de Verenigde Staten een urinekatheterisatie per jaar ondergaan.(1) Hoewel het gebruikelijk is dat urine continu wordt opgevangen in een zak die met plastic slangen aan de katheter is bevestigd, bieden katheterkleppen een alternatieve methode om urine op te slaan en te legen. Katheterkleppen zijn kleine apparaten die in het externe uiteinde van de urethrale katheter passen. In plaats van continue drainage wordt de urine in de blaas opgeslagen en met regelmatige tussenpozen geleegd door de klep te openen.
Deze methode van drainage kan verschillende voordelen bieden, waaronder het behoud van de blaascapaciteit, -functie en -tonus, het verminderen van verstopping van de katheter in gevallen van bacteriële kolonisatie in de urine, en het verminderen van trekkrachten op de blaashals door het neerwaartse gewicht van een opvangzak te verwijderen.(2-4) Het gebruik van een katheterventiel kan verbeteringen in sociaal functioneren en mobiliteit bieden.(5) Studies tot nu toe suggereren dat katheterkleppen goed worden verdragen door patiënten, maar deze studies hebben niet-gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt en hebben de algehele kwaliteit van leven niet beoordeeld.(5, 6) Bovendien kan er een kostenvoordeel zijn aan het gebruik van katheterkleppen vergeleken naar opvangzakken.(5)
Verder onderzoek op dit gebied, gericht op kwaliteit van leven en sociaal functioneren, zal de clinicus in staat stellen patiënten beter te adviseren over de risico's en voordelen van de verschillende methoden van urinedrainage.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Urology Associates
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die brachytherapie of cryotherapie ondergaan voor prostaatkanker
- Patiënten die thermische therapie ondergaan voor goedaardige prostaathyperplasie
- Patiënten die katheterisatie ondergaan om urineretentie te verlichten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een neurogene blaas
- Patiënten met een urineweginfectie
- Patiënten met grove hematurie
- Patiënten die een operatie ondergaan met risico op urineverlies (bijv. urethroplastiek, radicale prostatectomie, blaasreparatie)
- Vrouwelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Truvalve
Atkinson Product Design urineschuifventiel op de katheter
|
Atkinson Product Design urineschuifventiel
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Drainagezak op de katheter
|
opvangzak voor urinekatheters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van de Atkinson Product Design-urineschuifklep op de morbiditeit en vrijheid van de patiënt, gemeten aan de hand van de impact op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: 1 maand na verwijdering van de katheter
|
1 maand na verwijdering van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de impact van het apparaat op bacteriurie en het evalueren van de impact van de primaire behandeling op ADL en QOL.
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van de katheter
|
Bij het verwijderen van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Truvalve
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .