- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01063452
Inverkan av Atkinsons produktdesign Uringlidventil kontra standardkateterdräneringssystem på social funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera indikationer i urologisk praxis där urindränering via en urinrörskateter krävs och uppskattningsvis 4 miljoner patienter i USA genomgår urinkateterisering per år.(1) Även om det är vanligt att urin kontinuerligt samlas upp i en påse som är fäst vid katetern med plastslang, erbjuder kateterventiler en alternativ metod för att lagra och tömma urin. Kateterventiler är små enheter som passar in i den yttre änden av urinrörskatetern. I stället för kontinuerlig dränering lagras urin i urinblåsan och töms med jämna mellanrum genom att ventilen öppnas.
Denna dräneringsmetod kan erbjuda flera fördelar, inklusive att bevara blåskapacitet, funktion och ton, minska kateterblockering i fall av bakteriell urinkolonisering och minska dragkrafterna på blåshalsen genom att ta bort den nedåtriktade vikten av en uppsamlingspåse.(2-4) Användningen av en kateterventil kan erbjuda förbättringar i social funktion och rörlighet.(5) Studier hittills tyder på att kateterklaffar tolereras väl av patienter, men dessa studier har använt icke-standardiserade frågeformulär och har inte bedömt övergripande livskvalitet.(5, 6) Dessutom kan det finnas en associerad kostnadsfördel med att använda kateterklaffar jämfört med till dräneringspåsar.(5)
Ytterligare studier inom detta område, med fokus på livskvalitet och social funktion, kommer att göra det möjligt för läkaren att bättre ge patienterna råd om riskerna och fördelarna med de olika metoderna för urindränering.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Urology Associates
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår brachyterapi eller kryoterapi för prostatacancer
- Patienter som genomgår termisk terapi för benign prostatahyperplasi
- Patienter som genomgår kateterisering för att lindra urinretention
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurogen urinblåsa
- Patienter med urinvägsinfektion
- Patienter med grov hematuri
- Patienter som genomgår operation med risk för urinläckage (t.ex. uretroplastik, radikal prostatektomi, blåsreparation)
- Kvinnliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Truvalve
Atkinson Product Design uringlidventil på katetern
|
Atkinson produktdesign uringlidventil
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Dräneringspåse på katetern
|
dräneringspåse för urinkateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Atkinson Product Design-uringlidventilen på patientens sjuklighet och frihet, mätt genom påverkan på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och livskvalitet (QOL).
Tidsram: 1 månad efter kateterborttagning
|
1 månad efter kateterborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära mål inkluderar att utvärdera produktens inverkan på bakterieuri och att utvärdera effekten av den primära behandlingen på ADL och QOL.
Tidsram: Vid tidpunkten för kateterborttagning
|
Vid tidpunkten för kateterborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Truvalve
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .