Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Atkinsons produktdesign Uringlidventil kontra standardkateterdräneringssystem på social funktion

4 januari 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Atkinson Product Design-uringlidventilen på patientens sjuklighet och frihet, mätt genom påverkan på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och livskvalitet (QOL). Sekundära mål inkluderar att utvärdera produktens inverkan på bakterieuri och att utvärdera effekten av den primära behandlingen på ADL och QOL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns flera indikationer i urologisk praxis där urindränering via en urinrörskateter krävs och uppskattningsvis 4 miljoner patienter i USA genomgår urinkateterisering per år.(1) Även om det är vanligt att urin kontinuerligt samlas upp i en påse som är fäst vid katetern med plastslang, erbjuder kateterventiler en alternativ metod för att lagra och tömma urin. Kateterventiler är små enheter som passar in i den yttre änden av urinrörskatetern. I stället för kontinuerlig dränering lagras urin i urinblåsan och töms med jämna mellanrum genom att ventilen öppnas.

Denna dräneringsmetod kan erbjuda flera fördelar, inklusive att bevara blåskapacitet, funktion och ton, minska kateterblockering i fall av bakteriell urinkolonisering och minska dragkrafterna på blåshalsen genom att ta bort den nedåtriktade vikten av en uppsamlingspåse.(2-4) Användningen av en kateterventil kan erbjuda förbättringar i social funktion och rörlighet.(5) Studier hittills tyder på att kateterklaffar tolereras väl av patienter, men dessa studier har använt icke-standardiserade frågeformulär och har inte bedömt övergripande livskvalitet.(5, 6) Dessutom kan det finnas en associerad kostnadsfördel med att använda kateterklaffar jämfört med till dräneringspåsar.(5)

Ytterligare studier inom detta område, med fokus på livskvalitet och social funktion, kommer att göra det möjligt för läkaren att bättre ge patienterna råd om riskerna och fördelarna med de olika metoderna för urindränering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Urology Associates
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår brachyterapi eller kryoterapi för prostatacancer
  2. Patienter som genomgår termisk terapi för benign prostatahyperplasi
  3. Patienter som genomgår kateterisering för att lindra urinretention

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med neurogen urinblåsa
  2. Patienter med urinvägsinfektion
  3. Patienter med grov hematuri
  4. Patienter som genomgår operation med risk för urinläckage (t.ex. uretroplastik, radikal prostatektomi, blåsreparation)
  5. Kvinnliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Truvalve
Atkinson Product Design uringlidventil på katetern
Atkinson produktdesign uringlidventil
Aktiv komparator: Kontrollera
Dräneringspåse på katetern
dräneringspåse för urinkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Atkinson Product Design-uringlidventilen på patientens sjuklighet och frihet, mätt genom påverkan på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och livskvalitet (QOL).
Tidsram: 1 månad efter kateterborttagning
1 månad efter kateterborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära mål inkluderar att utvärdera produktens inverkan på bakterieuri och att utvärdera effekten av den primära behandlingen på ADL och QOL.
Tidsram: Vid tidpunkten för kateterborttagning
Vid tidpunkten för kateterborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Truvalve

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera