Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atkinson terméktervezésű vizelet tolószelep és a szabványos katéterelvezető rendszer hatása a társadalmi működésre

2017. január 4. frissítette: The Cleveland Clinic
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Atkinson Product Design vizelet tolószelepének a betegek morbiditására és szabadságára gyakorolt ​​hatásának értékelése, a mindennapi tevékenységekre (ADL) és az életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatás alapján mérve. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az eszköz bakteriuriára gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint az elsődleges kezelés ADL-re és QOL-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az urológiai gyakorlatban számos olyan javallat létezik, amikor a húgycső katéterén keresztül történő vizelet elvezetésre van szükség, és a becslések szerint az Egyesült Államokban évente 4 millió beteget vetnek át húgyúti katéterezésen (1). Bár gyakran előfordul, hogy a vizeletet folyamatosan a katéterhez műanyag csövekkel rögzített zacskóba gyűjtik, a katéterszelepek alternatív módszert kínálnak a vizelet tárolására és ürítésére. A katéterszelepek kis eszközök, amelyek a húgycső katéter külső végébe illeszkednek. A folyamatos elvezetés helyett a vizelet a hólyagban tárolódik, és a szelep kinyitásával rendszeres időközönként kiürül.

Ez a vízelvezetési módszer számos előnnyel járhat, beleértve a hólyag kapacitásának, funkciójának és tónusának megőrzését, a katéter elzáródásának csökkentését vizelet baktériumok megtelepedése esetén, valamint a hólyagnyak húzóerőinek csökkentését a gyűjtőzsák lefelé irányuló súlyának eltávolításával.(2-4) A katéterszelep használata javíthatja a szociális működést és a mobilitást.(5) Az eddigi vizsgálatok azt sugallják, hogy a betegek jól tolerálják a katéterbillentyűket, de ezekben a vizsgálatokban nem szabványosított kérdőíveket használtak, és nem értékelték az általános életminőséget.(5, 6) Ezenkívül a katéterbillentyűk használatának költséghaszon is lehet, összehasonlítva. vízelvezető zsákokhoz.(5)

Az ezen a területen végzett, az életminőségre és a társadalmi működésre összpontosító további tanulmányok lehetővé teszik a klinikus számára, hogy jobb tanácsot adjon a betegeknek a különböző vizelet-elvezetési módszerek kockázatairól és előnyeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Urology Associates
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztatarák miatt brachyterápiában vagy krioterápiában részesülő betegek
  2. Jóindulatú prosztata hiperplázia miatt termikus kezelésben részesülő betegek
  3. A vizeletretenció enyhítésére katéterezésen átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Neurogén hólyagban szenvedő betegek
  2. Húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
  3. Bruttó hematuriában szenvedő betegek
  4. Vizeletszivárgás kockázatával járó műtéten átesett betegek (pl.: uretroplasztika, radikális prosztatektómia, hólyagjavítás)
  5. Női betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Truvalve
Atkinson Product Design húgycső tolószelep a katéteren
Atkinson Product Design vizelet tolószelep
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Vízelvezető zsák a katéteren
húgyúti katéteres vízelvezető zsák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Atkinson Product Design vizelet tolószelepének a betegek morbiditására és szabadságára gyakorolt ​​hatásának értékelése, a mindennapi tevékenységekre (ADL) és az életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatás alapján mérve.
Időkeret: 1 hónappal a katéter eltávolítása után
1 hónappal a katéter eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az eszköz bakteriuriára gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint az elsődleges kezelés ADL-re és QOL-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: A katéter eltávolításakor
A katéter eltávolításakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Truvalve

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel