- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01063452
Az Atkinson terméktervezésű vizelet tolószelep és a szabványos katéterelvezető rendszer hatása a társadalmi működésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az urológiai gyakorlatban számos olyan javallat létezik, amikor a húgycső katéterén keresztül történő vizelet elvezetésre van szükség, és a becslések szerint az Egyesült Államokban évente 4 millió beteget vetnek át húgyúti katéterezésen (1). Bár gyakran előfordul, hogy a vizeletet folyamatosan a katéterhez műanyag csövekkel rögzített zacskóba gyűjtik, a katéterszelepek alternatív módszert kínálnak a vizelet tárolására és ürítésére. A katéterszelepek kis eszközök, amelyek a húgycső katéter külső végébe illeszkednek. A folyamatos elvezetés helyett a vizelet a hólyagban tárolódik, és a szelep kinyitásával rendszeres időközönként kiürül.
Ez a vízelvezetési módszer számos előnnyel járhat, beleértve a hólyag kapacitásának, funkciójának és tónusának megőrzését, a katéter elzáródásának csökkentését vizelet baktériumok megtelepedése esetén, valamint a hólyagnyak húzóerőinek csökkentését a gyűjtőzsák lefelé irányuló súlyának eltávolításával.(2-4) A katéterszelep használata javíthatja a szociális működést és a mobilitást.(5) Az eddigi vizsgálatok azt sugallják, hogy a betegek jól tolerálják a katéterbillentyűket, de ezekben a vizsgálatokban nem szabványosított kérdőíveket használtak, és nem értékelték az általános életminőséget.(5, 6) Ezenkívül a katéterbillentyűk használatának költséghaszon is lehet, összehasonlítva. vízelvezető zsákokhoz.(5)
Az ezen a területen végzett, az életminőségre és a társadalmi működésre összpontosító további tanulmányok lehetővé teszik a klinikus számára, hogy jobb tanácsot adjon a betegeknek a különböző vizelet-elvezetési módszerek kockázatairól és előnyeiről.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Urology Associates
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák miatt brachyterápiában vagy krioterápiában részesülő betegek
- Jóindulatú prosztata hiperplázia miatt termikus kezelésben részesülő betegek
- A vizeletretenció enyhítésére katéterezésen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Neurogén hólyagban szenvedő betegek
- Húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
- Bruttó hematuriában szenvedő betegek
- Vizeletszivárgás kockázatával járó műtéten átesett betegek (pl.: uretroplasztika, radikális prosztatektómia, hólyagjavítás)
- Női betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Truvalve
Atkinson Product Design húgycső tolószelep a katéteren
|
Atkinson Product Design vizelet tolószelep
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Vízelvezető zsák a katéteren
|
húgyúti katéteres vízelvezető zsák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Atkinson Product Design vizelet tolószelepének a betegek morbiditására és szabadságára gyakorolt hatásának értékelése, a mindennapi tevékenységekre (ADL) és az életminőségre (QOL) gyakorolt hatás alapján mérve.
Időkeret: 1 hónappal a katéter eltávolítása után
|
1 hónappal a katéter eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az eszköz bakteriuriára gyakorolt hatásának felmérése, valamint az elsődleges kezelés ADL-re és QOL-ra gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: A katéter eltávolításakor
|
A katéter eltávolításakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Truvalve
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .