Wpływ projektu Atkinsona na zawór suwakowy do moczu w porównaniu ze standardowym systemem drenażu cewnika na funkcjonowanie społeczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W praktyce urologicznej istnieje kilka wskazań, w których wymagany jest drenaż moczu przez cewnik cewkowy, a szacunkowo 4 miliony pacjentów w Stanach Zjednoczonych jest poddawanych cewnikowaniu moczu rocznie.(1) Chociaż często zdarza się, że mocz jest stale zbierany w worku przymocowanym do cewnika za pomocą plastikowej rurki, zawory cewnika oferują alternatywną metodę przechowywania i oddawania moczu. Zawory cewnika to małe urządzenia, które pasują do zewnętrznego końca cewnika cewki moczowej. Zamiast ciągłego drenażu, mocz jest przechowywany w pęcherzu i opróżniany w regularnych odstępach czasu przez otwieranie zaworu.
Ta metoda drenażu może przynieść kilka korzyści, w tym zachowanie pojemności, funkcji i napięcia pęcherza moczowego, zmniejszenie niedrożności cewnika w przypadkach kolonizacji bakteryjnej moczu oraz zmniejszenie sił pociągowych działających na szyję pęcherza moczowego poprzez zmniejszenie ciężaru worka zbiorczego.(2-4) Zastosowanie zastawki cewnikowej może zapewnić poprawę funkcjonowania społecznego i mobilności.(5) Dotychczasowe badania sugerują, że zastawki cewnikowe są dobrze tolerowane przez pacjentów, ale w badaniach tych wykorzystano niestandaryzowane kwestionariusze i nie oceniano ogólnej jakości życia.(5,6) Ponadto stosowanie zastawek cewnikowych może wiązać się z pewnymi korzyściami finansowymi w porównaniu do worków drenażowych.(5)
Dalsze badania w tej dziedzinie, koncentrujące się na jakości życia i funkcjonowaniu społecznym, umożliwią lekarzom lepsze doradzanie pacjentom w zakresie zagrożeń i korzyści związanych z różnymi metodami drenażu moczu.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Urology Associates
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani brachyterapii lub krioterapii z powodu raka prostaty
- Pacjenci poddawani termoterapii z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
- Pacjenci poddawani cewnikowaniu w celu złagodzenia zatrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym
- Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych
- Pacjenci z makroskopowym krwiomoczem
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z ryzykiem wycieku moczu (np. plastyka cewki moczowej, radykalna prostatektomia, naprawa pęcherza moczowego)
- Pacjentki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Truvalve
Atkinson Product Design suwakowy zawór moczowy na cewniku
|
Zawór suwakowy moczowy firmy Atkinson Product Design
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Worek drenażowy na cewniku
|
worek do drenażu cewnika moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zastawki moczowej Atkinson Product Design na zachorowalność i swobodę pacjentów, mierzoną wpływem na codzienne czynności (ADL) i jakość życia (QOL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu cewnika
|
1 miesiąc po usunięciu cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu urządzenia na bakteriomocz oraz ocenę wpływu leczenia pierwotnego na ADL i QOL.
Ramy czasowe: W czasie usuwania cewnika
|
W czasie usuwania cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Truvalve
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .