Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Atkinsons produktdesign Urinskydeventil versus standard kateteretræningssystem på social funktion

4. januar 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​Atkinson Product Design-urinskydeventilen på patientens morbiditet og frihed målt ved indvirkning på daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL). Sekundære mål omfatter vurdering af enhedens indvirkning på bakterieuri og evaluering af virkningen af ​​den primære behandling på ADL og QOL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes adskillige indikationer i urologisk praksis, hvor urindræning via et urethral kateter er påkrævet, og anslået 4 millioner patienter i USA gennemgår urinkateterisering om året.(1) Selvom det er almindeligt, at urin konstant opsamles i en pose, der er fastgjort til kateteret med plastikslanger, tilbyder kateterventiler en alternativ metode til opbevaring og tømning af urin. Kateterventiler er små anordninger, der passer ind i den udvendige ende af urinrørskateteret. I stedet for kontinuerlig dræning lagres urin i blæren og tømmes med jævne mellemrum ved at åbne ventilen.

Denne dræningsmetode kan tilbyde adskillige fordele, herunder bevarelse af blærekapacitet, funktion og tonus, reduktion af kateterblokering i tilfælde af bakteriel urinkolonisering og mindskelse af trækkraften på blærehalsen ved at fjerne den nedadgående vægt af en opsamlingspose.(2-4) Brugen af ​​en kateterventil kan give forbedringer i social funktion og mobilitet.(5) Undersøgelser til dato tyder på, at kateterventiler tolereres godt af patienter, men disse undersøgelser har brugt ikke-standardiserede spørgeskemaer og har ikke vurderet overordnet livskvalitet.(5, 6) Derudover kan der være en forbundet omkostningsfordel ved at bruge kateterventiler sammenlignet med til drænposer.(5)

Yderligere undersøgelser på dette område, med fokus på livskvalitet og social funktion, vil sætte klinikeren i stand til bedre at rådgive patienter om risici og fordele ved de forskellige metoder til urindræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Urology Associates
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår brachyterapi eller kryoterapi for prostatacancer
  2. Patienter, der gennemgår termisk terapi for benign prostatahyperplasi
  3. Patienter, der gennemgår kateterisation for at lindre urinretention

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med neurogen blære
  2. Patienter med urinvejsinfektion
  3. Patienter med kraftig hæmaturi
  4. Patienter, der skal opereres med risiko for urinlækage (f.eks. urethroplastik, radikal prostatektomi, blærereparation)
  5. Kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Truvalve
Atkinson Product Design urinskyderventil på kateteret
Enhed: Truvalve
Atkinson Product Design urinskyderventil
Aktiv komparator: Styring
Drænpose på kateteret
Andet: Kontrol (katetedræningspose)
urinkateter drænpose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​Atkinson Product Design-urinskydeventilen på patientens morbiditet og frihed målt ved indvirkning på daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned efter kateterfjernelse
1 måned efter kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål omfatter vurdering af enhedens indvirkning på bakterieuri og evaluering af virkningen af ​​den primære behandling på ADL og QOL.
Tidsramme: På tidspunktet for kateterfjernelse
På tidspunktet for kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Truvalve

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner