Влияние конструкции мочевого золотникового клапана Atkinson по сравнению со стандартной катетерной дренажной системой на социальное функционирование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В урологической практике существует несколько показаний, при которых требуется дренирование мочи через уретральный катетер, и примерно 4 миллионам пациентов в США ежегодно проводят катетеризацию мочевого пузыря (1). Хотя моча обычно постоянно собирается в мешок, прикрепленный к катетеру пластиковой трубкой, клапаны катетера предлагают альтернативный метод хранения и опорожнения мочи. Катетерные клапаны представляют собой небольшие устройства, которые вставляются во внешний конец уретрального катетера. Вместо непрерывного дренажа моча хранится в мочевом пузыре и опорожняется через равные промежутки времени, открывая клапан.
Этот метод дренирования может дать несколько преимуществ, включая сохранение емкости, функции и тонуса мочевого пузыря, уменьшение закупорки катетера в случаях бактериальной колонизации мочи и уменьшение силы натяжения шейки мочевого пузыря за счет снятия веса собирающего мешка, направленного вниз (2-4). Использование катетерного клапана может улучшить социальное функционирование и подвижность (5). Исследования, проведенные на сегодняшний день, показывают, что катетерные клапаны хорошо переносятся пациентами, но в этих исследованиях использовались нестандартные опросники и не оценивалось общее качество жизни (5, 6). к дренажным мешкам.(5)
Дальнейшие исследования в этой области с упором на качество жизни и социальное функционирование позволят врачам лучше консультировать пациентов в отношении рисков и преимуществ различных методов дренирования мочи.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Urology Associates
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие брахитерапию или криотерапию рака предстательной железы
- Пациенты, проходящие термальную терапию по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы
- Пациенты, перенесшие катетеризацию для уменьшения задержки мочи
Критерий исключения:
- Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем
- Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей
- Больные с макрогематурией
- Пациенты, перенесшие операцию с риском подтекания мочи (например, уретропластика, радикальная простатэктомия, пластика мочевого пузыря)
- пациенты женского пола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трувальв
Мочевой золотниковый клапан Atkinson Product Design на катетере
|
Мочевой золотниковый клапан Atkinson Product Design
|
|
Активный компаратор: Контроль
Дренажный мешок на катетере
|
дренажный мешок для мочевого катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью данного исследования является оценка влияния золотникового мочевого золотникового клапана Atkinson Product Design на заболеваемость и свободу пациента, измеряемую влиянием на повседневную активность (ADL) и качество жизни (QOL).
Временное ограничение: 1 месяц после удаления катетера
|
1 месяц после удаления катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные цели включают оценку влияния устройства на бактериурию и оценку влияния основного лечения на ADL и QOL.
Временное ограничение: Во время удаления катетера
|
Во время удаления катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Truvalve
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .