Impacto do design do produto Atkinson Válvula deslizante urinária versus sistema de drenagem de cateter padrão no funcionamento social
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem várias indicações na prática urológica onde a drenagem urinária através de um cateter uretral é necessária e cerca de 4 milhões de pacientes nos Estados Unidos são submetidos a cateterismo urinário por ano.(1) Embora seja comum que a urina seja continuamente coletada em uma bolsa presa ao cateter por um tubo de plástico, as válvulas de cateter oferecem um método alternativo de armazenar e urinar. As válvulas de cateter são pequenos dispositivos que se encaixam na extremidade externa do cateter uretral. Em vez de drenagem contínua, a urina é armazenada na bexiga e esvaziada em intervalos regulares pela abertura da válvula.
Este método de drenagem pode oferecer vários benefícios, incluindo a preservação da capacidade, função e tônus da bexiga, redução do bloqueio do cateter em casos de colonização bacteriana na urina e diminuição das forças de tração no colo da bexiga, removendo o peso descendente de uma bolsa coletora.(2-4) O uso de uma válvula de cateter pode oferecer melhorias no funcionamento social e na mobilidade.(5) Os estudos até o momento sugerem que as válvulas de cateter são bem toleradas pelos pacientes, mas esses estudos usaram questionários não padronizados e não avaliaram a qualidade de vida geral.(5, 6) Além disso, pode haver um custo-benefício associado à utilização de válvulas de cateter em comparação para bolsas de drenagem.(5)
Um estudo mais aprofundado nesta área, com foco na qualidade de vida e no funcionamento social, permitirá ao clínico aconselhar melhor os pacientes sobre os riscos e benefícios dos vários métodos de drenagem urinária.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Urology Associates
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a braquiterapia ou crioterapia para câncer de próstata
- Pacientes submetidos à terapia térmica para hiperplasia benigna da próstata
- Pacientes submetidos a cateterismo para aliviar a retenção urinária
Critério de exclusão:
- Pacientes com bexiga neurogênica
- Pacientes com infecção urinária
- Pacientes com hematúria macroscópica
- Pacientes submetidos a cirurgia com risco de perda urinária (ex: uretroplastia, prostatectomia radical, reparo da bexiga)
- pacientes do sexo feminino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Truvalve
Atkinson Product Design válvula deslizante urinária no cateter
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Atkinson Product Design válvula de corrediça urinária
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Comparador Ativo: Ao controle
Bolsa de drenagem no cateter
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bolsa de drenagem de cateter urinário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da válvula deslizante urinária Atkinson Product Design na morbidade e na liberdade do paciente, conforme medido pelo impacto nas atividades da vida diária (AVD) e na qualidade de vida (QOL).
Prazo: 1 mês após a remoção do cateter
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1 mês após a remoção do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto do dispositivo na bacterúria e avaliar o impacto do tratamento primário nas AVD e QV.
Prazo: No momento da retirada do cateter
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No momento da retirada do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Truvalve
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