阿特金森产品设计泌尿滑阀与标准导尿管引流系统对社会功能的影响
2017年1月4日 更新者：The Cleveland Clinic
本研究的主要目的是通过对日常生活活动 (ADL) 和生活质量 (QOL) 的影响来评估 Atkinson Product Design 泌尿滑阀对患者发病率和自由度的影响。
次要目标包括评估设备对菌尿的影响以及评估主要治疗对 ADL 和 QOL 的影响。
研究概览
详细说明
泌尿外科实践中存在一些需要通过导尿管引流尿液的适应症，美国每年估计有 400 万患者接受导尿术。 (1) 虽然通常将尿液连续收集在通过塑料管连接到导尿管的袋子中，但导尿管阀提供了另一种储存和排尿的方法。 导尿管阀是安装在导尿管外端的小型装置。 尿液不是连续排出，而是储存在膀胱中，并通过打开阀门定期排空。
这种引流方法可以提供多种好处，包括保持膀胱容量、功能和张力，在尿液细菌定植的情况下减少导管堵塞，以及通过去除收集袋的向下重量来减少对膀胱颈的牵引力。 (2-4) 使用导管阀可以改善社会功能和活动能力。 (5) 迄今为止的研究表明，患者对导管阀的耐受性良好，但这些研究使用的是非标准化问卷，并未评估整体生活质量。(5, 6) 此外，与相比，使用导管阀可能具有相关的成本效益引流袋。(5)
在这一领域的进一步研究，重点是生活质量和社会功能，将使临床医生能够更好地建议患者了解各种尿液引流方法的风险和益处。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Urology Associates
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受近距离放射治疗或冷冻治疗的前列腺癌患者
- 良性前列腺增生热疗患者
- 接受导尿术以缓解尿潴留的患者
排除标准：
- 神经源性膀胱患者
- 尿路感染患者
- 肉眼血尿患者
- 接受有漏尿风险手术的患者（例如：尿道成形术、根治性前列腺切除术、膀胱修复术）
- 女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特鲁瓦夫
导尿管上的阿特金森产品设计导尿滑阀
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阿特金森产品设计泌尿滑阀
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有源比较器：控制
导管上的引流袋
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导尿管引流袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要目的是通过对日常生活活动 (ADL) 和生活质量 (QOL) 的影响来评估 Atkinson Product Design 泌尿滑阀对患者发病率和自由度的影响。
大体时间：导管拔除后 1 个月
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导管拔除后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要目标包括评估设备对菌尿的影响以及评估主要治疗对 ADL 和 QOL 的影响。
大体时间：拔管时
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拔管时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manoj Monga, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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