- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01063452
Impact de la conception de produits Atkinson sur le fonctionnement social de la valve à tiroir urinaire par rapport au système de drainage par cathéter standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs indications existent dans la pratique urologique où le drainage urinaire via un cathéter urétral est nécessaire et environ 4 millions de patients aux États-Unis subissent un cathétérisme urinaire par an.(1) Bien qu'il soit courant que l'urine soit continuellement collectée dans un sac attaché au cathéter par un tube en plastique, les valves de cathéter offrent une méthode alternative de stockage et d'évacuation de l'urine. Les valves de cathéter sont de petits dispositifs qui s'insèrent dans l'extrémité externe du cathéter urétral. Plutôt qu'un drainage continu, l'urine est stockée dans la vessie et vidée à intervalles réguliers en ouvrant la valve.
Cette méthode de drainage peut offrir plusieurs avantages, notamment la préservation de la capacité, de la fonction et du tonus de la vessie, la réduction du blocage du cathéter en cas de colonisation bactérienne de l'urine et la diminution des forces de traction sur le col de la vessie en supprimant le poids vers le bas d'un sac collecteur.(2-4) L'utilisation d'une valve de cathéter peut améliorer le fonctionnement social et la mobilité.(5) Les études à ce jour suggèrent que les valves de cathéter sont bien tolérées par les patients, mais ces études ont utilisé des questionnaires non standardisés et n'ont pas évalué la qualité de vie globale.(5, 6) aux sacs de drainage.(5)
Une étude plus approfondie dans ce domaine, axée sur la qualité de vie et le fonctionnement social, permettra au clinicien de mieux conseiller les patients sur les risques et les avantages des différentes méthodes de drainage urinaire.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Urology Associates
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une curiethérapie ou une cryothérapie pour un cancer de la prostate
- Patients subissant une thérapie thermique pour une hyperplasie bénigne de la prostate
- Patients subissant un cathétérisme pour soulager la rétention urinaire
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de vessie neurogène
- Patients atteints d'infection urinaire
- Patients présentant une hématurie macroscopique
- Patients subissant une intervention chirurgicale avec risque de fuite urinaire (ex : urétroplastie, prostatectomie radicale, réparation de la vessie)
- Patientes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Truvalve
Atkinson Product Design valve à glissière urinaire sur le cathéter
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Vanne à tiroir urinaire Atkinson Product Design
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Comparateur actif: Contrôle
Sac de drainage sur le cathéter
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poche de drainage pour cathéter urinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la valve à glissière urinaire Atkinson Product Design sur la morbidité et la liberté des patients, mesurée par l'impact sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QOL).
Délai: 1 mois après le retrait du cathéter
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1 mois après le retrait du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact du dispositif sur la bactérie et l'évaluation de l'impact du traitement primaire sur les AVQ et la qualité de vie.
Délai: Au moment du retrait du cathéter
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Au moment du retrait du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Truvalve
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