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Impact de la conception de produits Atkinson sur le fonctionnement social de la valve à tiroir urinaire par rapport au système de drainage par cathéter standard

4 janvier 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la valve à glissière urinaire Atkinson Product Design sur la morbidité et la liberté des patients, mesurée par l'impact sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QOL). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact du dispositif sur la bactérie et l'évaluation de l'impact du traitement primaire sur les AVQ et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs indications existent dans la pratique urologique où le drainage urinaire via un cathéter urétral est nécessaire et environ 4 millions de patients aux États-Unis subissent un cathétérisme urinaire par an.(1) Bien qu'il soit courant que l'urine soit continuellement collectée dans un sac attaché au cathéter par un tube en plastique, les valves de cathéter offrent une méthode alternative de stockage et d'évacuation de l'urine. Les valves de cathéter sont de petits dispositifs qui s'insèrent dans l'extrémité externe du cathéter urétral. Plutôt qu'un drainage continu, l'urine est stockée dans la vessie et vidée à intervalles réguliers en ouvrant la valve.

Cette méthode de drainage peut offrir plusieurs avantages, notamment la préservation de la capacité, de la fonction et du tonus de la vessie, la réduction du blocage du cathéter en cas de colonisation bactérienne de l'urine et la diminution des forces de traction sur le col de la vessie en supprimant le poids vers le bas d'un sac collecteur.(2-4) L'utilisation d'une valve de cathéter peut améliorer le fonctionnement social et la mobilité.(5) Les études à ce jour suggèrent que les valves de cathéter sont bien tolérées par les patients, mais ces études ont utilisé des questionnaires non standardisés et n'ont pas évalué la qualité de vie globale.(5, 6) aux sacs de drainage.(5)

Une étude plus approfondie dans ce domaine, axée sur la qualité de vie et le fonctionnement social, permettra au clinicien de mieux conseiller les patients sur les risques et les avantages des différentes méthodes de drainage urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Urology Associates
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une curiethérapie ou une cryothérapie pour un cancer de la prostate
  2. Patients subissant une thérapie thermique pour une hyperplasie bénigne de la prostate
  3. Patients subissant un cathétérisme pour soulager la rétention urinaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de vessie neurogène
  2. Patients atteints d'infection urinaire
  3. Patients présentant une hématurie macroscopique
  4. Patients subissant une intervention chirurgicale avec risque de fuite urinaire (ex : urétroplastie, prostatectomie radicale, réparation de la vessie)
  5. Patientes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Truvalve
Atkinson Product Design valve à glissière urinaire sur le cathéter
Vanne à tiroir urinaire Atkinson Product Design
Comparateur actif: Contrôle
Sac de drainage sur le cathéter
poche de drainage pour cathéter urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la valve à glissière urinaire Atkinson Product Design sur la morbidité et la liberté des patients, mesurée par l'impact sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QOL).
Délai: 1 mois après le retrait du cathéter
1 mois après le retrait du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact du dispositif sur la bactérie et l'évaluation de l'impact du traitement primaire sur les AVQ et la qualité de vie.
Délai: Au moment du retrait du cathéter
Au moment du retrait du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Truvalve

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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