Impatto della valvola a ghigliottina urinaria di progettazione del prodotto Atkinson rispetto al sistema di drenaggio del catetere standard sul funzionamento sociale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diverse indicazioni nella pratica urologica in cui è richiesto il drenaggio urinario tramite un catetere uretrale e circa 4 milioni di pazienti negli Stati Uniti vengono sottoposti a cateterismo urinario all'anno.(1) Sebbene sia comune che l'urina venga continuamente raccolta in una sacca attaccata al catetere mediante tubi di plastica, le valvole del catetere offrono un metodo alternativo per conservare e svuotare l'urina. Le valvole del catetere sono piccoli dispositivi che si inseriscono nell'estremità esterna del catetere uretrale. Invece del drenaggio continuo, l'urina viene immagazzinata nella vescica e svuotata a intervalli regolari aprendo la valvola.
Questo metodo di drenaggio può offrire diversi vantaggi tra cui preservare la capacità, la funzione e il tono della vescica, ridurre il blocco del catetere in caso di colonizzazione batterica delle urine e diminuire le forze di trazione sul collo della vescica rimuovendo il peso verso il basso di una sacca di raccolta.(2-4) L'uso di una valvola del catetere può offrire miglioramenti nel funzionamento sociale e nella mobilità.(5) Gli studi fino ad oggi suggeriscono che le valvole del catetere sono ben tollerate dai pazienti, ma questi studi hanno utilizzato questionari non standardizzati e non hanno valutato la qualità complessiva della vita. alle sacche di drenaggio.(5)
Ulteriori studi in quest'area, incentrati sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale, consentiranno al medico di consigliare meglio i pazienti sui rischi e sui benefici dei vari metodi di drenaggio urinario.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Urology Associates
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a brachiterapia o crioterapia per cancro alla prostata
- Pazienti sottoposti a terapia termica per iperplasia prostatica benigna
- Pazienti sottoposti a cateterizzazione per alleviare la ritenzione urinaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vescica neurogena
- Pazienti con infezione delle vie urinarie
- Pazienti con macroematuria
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con rischio di perdite urinarie (es: uretroplastica, prostatectomia radicale, riparazione vescicale)
- Pazienti di sesso femminile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Truvalve
Atkinson Product Design valvola a scorrimento urinario sul catetere
|
Atkinson Product Design valvola a scorrimento urinario
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Sacca di drenaggio sul catetere
|
sacca di drenaggio del catetere urinario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della valvola a scorrimento urinario Atkinson Product Design sulla morbilità e sulla libertà del paziente misurata dall'impatto sulle attività della vita quotidiana (ADL) e sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la rimozione del catetere
|
1 mese dopo la rimozione del catetere
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto del dispositivo sulla batteriuria e la valutazione dell'impatto del trattamento primario su ADL e QOL.
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del catetere
|
Al momento della rimozione del catetere
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manoj Monga, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Truvalve
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .