Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Atkinsons produktdesign Urinskyveventil versus standard kateterdreneringssystem på sosial funksjon

4. januar 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av Atkinson Product Design urinskyveventil på pasientsykelighet og frihet målt ved innvirkning på dagliglivets aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL). Sekundære mål inkluderer å vurdere effekten av enheten på bakterieuri og å evaluere effekten av den primære behandlingen på ADL og QOL.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere indikasjoner i urologisk praksis hvor urindrenering via et urinrørskateter er nødvendig og anslagsvis 4 millioner pasienter i USA gjennomgår urinkateterisering per år.(1) Selv om det er vanlig at urin kontinuerlig samles opp i en pose festet til kateteret med plastslange, tilbyr kateterventiler en alternativ metode for å lagre og tømme urin. Kateterventiler er små enheter som passer inn i den ytre enden av urinrørskateteret. I stedet for kontinuerlig drenering, lagres urin i blæren og tømmes med jevne mellomrom ved å åpne ventilen.

Denne dreneringsmetoden kan tilby flere fordeler, inkludert å bevare blærekapasitet, funksjon og tone, redusere kateterblokkering i tilfeller av bakteriell urinkolonisering, og redusere trekkraften på blærehalsen ved å fjerne vekten nedover av en oppsamlingspose.(2-4) Bruk av kateterventil kan gi forbedringer i sosial funksjon og mobilitet.(5) Studier til dags dato tyder på at kateterklaffer tolereres godt av pasienter, men disse studiene har brukt ikke-standardiserte spørreskjemaer og har ikke vurdert generell livskvalitet.(5, 6) I tillegg kan det være en forbundet kostnadsfordel ved å bruke kateterventiler sammenlignet med til dreneringsposer.(5)

Ytterligere studier på dette området, med fokus på livskvalitet og sosial funksjon, vil gjøre det mulig for klinikeren å bedre veilede pasienter om risikoene og fordelene ved de ulike metodene for urindrenering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Urology Associates
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår brachyterapi eller kryoterapi for prostatakreft
  2. Pasienter som gjennomgår termisk behandling for benign prostatahyperplasi
  3. Pasienter som gjennomgår kateterisering for å lindre urinretensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nevrogen blære
  2. Pasienter med urinveisinfeksjon
  3. Pasienter med grov hematuri
  4. Pasienter som gjennomgår kirurgi med risiko for urinlekkasje (eks: uretroplastikk, radikal prostatektomi, blærereparasjon)
  5. Kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Truvalve
Atkinson Product Design urinskyveventil på kateteret
Enhet: Truvalve
Atkinson produktdesign urinskyveventil
Aktiv komparator: Kontroll
Dreneringspose på kateteret
Annen: Kontroll (kateterdreneringspose)
dreneringspose for urinkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av Atkinson Product Design urinskyveventil på pasientsykelighet og frihet målt ved innvirkning på dagliglivets aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned etter kateterfjerning
1 måned etter kateterfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål inkluderer å vurdere effekten av enheten på bakterieuri og å evaluere effekten av den primære behandlingen på ADL og QOL.
Tidsramme: På tidspunktet for fjerning av kateter
På tidspunktet for fjerning av kateter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Truvalve

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere