Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atkinsonin tuotesuunnittelun virtsan liukuventtiilin ja tavallisen katetrin tyhjennysjärjestelmän vaikutus sosiaaliseen toimintaan

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Atkinson Product Designin virtsan liukuventtiilin vaikutusta potilaan sairastuvuuteen ja vapauteen mitattuna vaikutuksilla päivittäiseen elämään (ADL) ja elämänlaatuun (QOL). Toissijaisina tavoitteina on arvioida laitteen vaikutusta bakteeruriaan ja arvioida primaarihoidon vaikutusta ADL:ään ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Urologisessa käytännössä on useita viitteitä, joissa tarvitaan virtsanpoistoa virtsaputken katetrin kautta, ja Yhdysvalloissa arviolta 4 miljoonalle potilaalle suoritetaan virtsakatetrointi vuodessa.(1) Vaikka on yleistä, että virtsaa kerätään jatkuvasti pussiin, joka on kiinnitetty katetriin muoviletkulla, katetriventtiilit tarjoavat vaihtoehtoisen menetelmän virtsan varastointiin ja tyhjentämiseen. Katetriventtiilit ovat pieniä laitteita, jotka sopivat virtsaputken katetrin ulkopäähän. Jatkuvan tyhjennyksen sijaan virtsa varastoidaan rakkoon ja tyhjennetään säännöllisin väliajoin avaamalla venttiili.

Tällä tyhjennysmenetelmällä voi olla useita etuja, kuten virtsarakon kapasiteetin, toiminnan ja sävyn säilyttäminen, katetrin tukkeutumisen vähentäminen virtsan bakteeripesäkkeissä ja virtsarakon kaulan vetovoimien vähentäminen poistamalla keräyspussin alaspäin suuntautuva paino.(2-4) Katetriventtiilin käyttö voi parantaa sosiaalista toimintaa ja liikkuvuutta.(5) Tähän mennessä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat sietävät hyvin katetriläpät, mutta näissä tutkimuksissa on käytetty standardoimattomia kyselylomakkeita, eikä niissä ole arvioitu yleistä elämänlaatua.(5, 6) Lisäksi katetriläppien käyttöön saattaa liittyä kustannushyötyä verrattuna. tyhjennyspusseihin.(5)

Tämän alan lisätutkimukset, joissa keskitytään elämänlaatuun ja sosiaaliseen toimintaan, mahdollistavat sen, että kliinikko voi paremmin neuvoa potilaita eri virtsanpoistomenetelmien riskeistä ja hyödyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Urology Associates
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat eturauhassyövän brakyterapiaa tai kryoterapiaa
  2. Potilaat, jotka saavat lämpöhoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
  3. Potilaat, joille suoritetaan katetrointi virtsaretention lievittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko
  2. Potilaat, joilla on virtsatietulehdus
  3. Potilaat, joilla on vakava hematuria
  4. Potilaat, joille tehdään leikkaus, jossa on virtsavuodon riski (esim. virtsaputken leikkaus, radikaali prostatektomia, virtsarakon korjaus)
  5. Naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Truvalve
Atkinson Product Design virtsan liukuventtiili katetrissa
Laite: Truvalve
Atkinson Product Design virtsan liukuventtiili
Active Comparator: Ohjaus
Viemäröintipussi katetrin päällä
Muut: Kontrolli (katetrin tyhjennyspussi)
virtsakatetrin tyhjennyspussi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Atkinson Product Designin virtsan liukuventtiilin vaikutusta potilaan sairastuvuuteen ja vapauteen mitattuna vaikutuksilla päivittäiseen elämään (ADL) ja elämänlaatuun (QOL).
Aikaikkuna: 1 kk katetrin poistamisen jälkeen
1 kk katetrin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisina tavoitteina on arvioida laitteen vaikutusta bakteeruriaan ja arvioida primaarihoidon vaikutusta ADL:ään ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Katetrin poiston yhteydessä
Katetrin poiston yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Truvalve

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa