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初期体重負荷の有無にかかわらず治癒アキレス腱の機械的特性の測定

2010年2月4日 更新者:Linkoeping University

無作為化臨床試験における初期体重負荷の有無にかかわらず治癒中のアキレス腱の機械的特性の測定

この研究の目的は、ランダム化された単一盲検試験の対照群と比較して、初期の制御された体重負荷後の人間のアキレス腱の治癒の機械的特性を測定することです。 機械的特性は、ラジオステレオ写真 X 線 (RSA) を使用して測定されます。

仮説: 初期の体重負荷は、治癒中のアキレス腱の機械的特性を改善します。

調査の概要

詳細な説明

地元の緊急治療室に来る急性アキレス腱断裂の患者は、私たちの研究に参加するよう求められます。 患者は 18 歳から 60 歳までで、外科的治療の禁忌があってはなりません。

研究への参加に関心のある患者は、研究の主任研究者 (Thorsten Schepull) から研究に関する情報を口頭および書面で受け取ります。 その後、研究への参加に同意した患者は、手術のために登録されます。 すべての患者は、損傷後 5 日以内に局所麻酔で同じ方法で手術されます。 背内側アプローチで従来のオープンテクニックを使用します。 腱の端は再吸収性縫合糸で適応させ、腱の遠位部分に 2 つのタンタル ビーズ (サイズ 0.8 mm) を埋め込み、近位部分に同じサイズの 2 つのタンタル ビーズを埋め込みます。 足を尖角の位置にして、ショート レッグ ギプスを適用します。

初期の体重負荷または対照群への無作為化は、術後に行われます

グループ 1 (コントロール グループ):

手術中に適用される短い足のギプスは、3.5 週間後に取り外され、新しいギプスは足首を中立位置にしてさらに 3.5 週間適用されます。 新しいギプスは 3.5 週間後に除去されます (合計 7 週間のギプス治療)。 理学療法は、以前の病院のルーチンに従って、ギプス除去後に開始されます。 スポーツを含む完全な活動は、約 5 か月後に許可されます。

RSA は、7 週間後 (ギプス除去後 15 分以内)、19 週間後、つまりギプス除去後 12 週間後、および 52 週間後 (12 か月) に RSA を実行します。 特定のフレームが使用されているため、前足部にペダルを適用してウェイトを載せることができます。 ペダルに加えられる最初の力は 25 N で、2 番目は 150 N です。同じ日に、負傷したアキレス腱の CT スキャンが行われます。

グループ 2 (初期の体重負荷):

手術のギプスは 2 週間後に取り外し、取り外し可能な Air Cast Walker に交換しました。 患者には、治療期間中にペダルの抵抗を増やすことができる特別なトレーニング ペダルが提供されます。 エアキャストウォーカーを5週間使用(ギプス治療合計7週間)していますが、1日2回ギプスを外し、トレーニングペダルを使用することになっています。

グループ 1 と同様に、RSA および CT を使用した 7 週間 (ギプス除去)、19 週間および 52 週間でのフォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性アキレス腱断裂
  • 18歳から60歳までの年齢

除外基準:

  • いずれかのアキレス腱の以前の断裂
  • 糖尿病
  • がんの病歴
  • リウマチ病の病歴
  • ステロイドによる治療
  • 外科的治療に対するあらゆる禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期の体重負荷
介入群の患者は、2 週間後に 1 日 2 回ギプスを外し、特別なトレーニング ペダルを 5 週間 (ギプスを外すまで) 使用することになっています。
実験的:対照群
介入群の患者は、2 週間後に 1 日 2 回ギプスを外し、特別なトレーニング ペダルを 5 週間 (ギプスを外すまで) 使用することになっています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
弾性係数
時間枠:7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予期された)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月4日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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