- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01063465
Mesure des propriétés mécaniques du tendon d'Achille en cicatrisation avec ou sans mise en charge précoce
Mesure des propriétés mécaniques du tendon d'Achille en cours de guérison avec ou sans mise en charge précoce dans un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de mesurer les propriétés mécaniques de la guérison des tendons d'Achille chez l'homme après une mise en charge contrôlée précoce, par rapport à un groupe témoin dans un essai randomisé en simple aveugle. Les propriétés mécaniques sont mesurées à l'aide de rayons X radiostéréophotogrammatiques (RSA).
Hypothèse : L'appui précoce améliore les propriétés mécaniques du tendon d'Achille cicatrisant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille se présentant aux urgences locales sont invités à participer à notre étude. Les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans et ne doivent présenter aucune contre-indication à un traitement chirurgical.
Les patients qui souhaitent participer à l'étude reçoivent des informations orales et écrites sur l'étude de l'investigateur principal de l'étude (Thorsten Schepull). Les patients qui acceptent alors de participer à l'étude sont inscrits pour la chirurgie. Tous les patients sont opérés de la même manière sous anesthésie locale dans les 5 jours suivant le traumatisme. Nous allons utiliser une technique ouverte classique avec un abord dorso-médial. Les extrémités du tendon vont être adaptées avec un fil résorbable et nous allons implanter 2 billes de Tantale (taille 0,8 mm) dans la partie distale du tendon et 2 billes de Tantale de même taille dans la partie proximale. Un plâtre de jambe courte va être appliqué avec le pied en position équin.
La randomisation vers une mise en charge précoce ou un groupe témoin est effectuée après l'opération
Groupe 1 (groupe témoin) :
Le plâtre de la jambe courte qui va être appliqué pendant l'opération avec le pied en position équin est retiré après 3,5 semaines et un nouveau plâtre est appliqué avec la cheville en position neutre pendant encore 3,5 semaines. Le nouveau plâtre est retiré après 3,5 semaines (traitement par plâtre au total 7 semaines). La physiothérapie commence après le retrait du plâtre, conformément à nos routines hospitalières précédentes. Une activité complète, y compris sportive, est autorisée après environ 5 mois.
Nous allons effectuer une RSA après 7 semaines (dans les 15 minutes après le retrait du plâtre), après 19 semaines soit 12 semaines après le retrait du plâtre, et après 52 semaines (12 mois). Un certain cadre est utilisé nous permettant d'appliquer une pédale à l'avant-pied et de la charger avec des poids. La première force appliquée à la pédale est de 25 N et la seconde de 150 N. Le même jour, des tomodensitogrammes du tendon d'Achille lésé sont réalisés.
Groupe 2 (mise en charge précoce) :
Le plâtre de la chirurgie a été retiré après 2 semaines et remplacé par un Air Cast Walker amovible. Le patient est équipé d'une pédale d'entraînement spéciale où la résistance de la pédale peut être augmentée pendant la période de traitement. Les patients utilisent l'Air Cast Walker pendant 5 semaines (traitement par plâtre au total 7 semaines), mais sont censés retirer le plâtre deux fois par jour et utiliser la pédale d'entraînement.
Les suivis à 7 (retrait du plâtre), 19 et 52 semaines par RSA et CT sont réalisés comme dans le groupe 1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linkoeping, Suède, 58185
- Recrutement
- University Hospital Linkoeping
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Contact:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Numéro de téléphone: 0046-13-224299
- E-mail: thorsten.schepull@lio.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rupture aiguë du tendon d'Achille
- Âge entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Rupture antérieure de l'un ou l'autre des tendons d'Achille
- Diabète sucré
- Antécédents de cancer
- Histoire de la maladie rhumatoïde
- Traitement avec des stéroïdes
- Toute contre-indication à un traitement chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mise en charge précoce
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Après 2 semaines, les patients du groupe d'intervention sont censés retirer le plâtre deux fois par jour et utiliser une pédale d'entraînement spéciale pendant 5 semaines (jusqu'au retrait du plâtre).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
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Après 2 semaines, les patients du groupe d'intervention sont censés retirer le plâtre deux fois par jour et utiliser une pédale d'entraînement spéciale pendant 5 semaines (jusqu'au retrait du plâtre).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Module d'élasticité
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Autre subvention/numéro de financement: Marta Eliza Miller Foundation)
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