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Mesure des propriétés mécaniques du tendon d'Achille en cicatrisation avec ou sans mise en charge précoce

4 février 2010 mis à jour par: Linkoeping University

Mesure des propriétés mécaniques du tendon d'Achille en cours de guérison avec ou sans mise en charge précoce dans un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de mesurer les propriétés mécaniques de la guérison des tendons d'Achille chez l'homme après une mise en charge contrôlée précoce, par rapport à un groupe témoin dans un essai randomisé en simple aveugle. Les propriétés mécaniques sont mesurées à l'aide de rayons X radiostéréophotogrammatiques (RSA).

Hypothèse : L'appui précoce améliore les propriétés mécaniques du tendon d'Achille cicatrisant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille se présentant aux urgences locales sont invités à participer à notre étude. Les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans et ne doivent présenter aucune contre-indication à un traitement chirurgical.

Les patients qui souhaitent participer à l'étude reçoivent des informations orales et écrites sur l'étude de l'investigateur principal de l'étude (Thorsten Schepull). Les patients qui acceptent alors de participer à l'étude sont inscrits pour la chirurgie. Tous les patients sont opérés de la même manière sous anesthésie locale dans les 5 jours suivant le traumatisme. Nous allons utiliser une technique ouverte classique avec un abord dorso-médial. Les extrémités du tendon vont être adaptées avec un fil résorbable et nous allons implanter 2 billes de Tantale (taille 0,8 mm) dans la partie distale du tendon et 2 billes de Tantale de même taille dans la partie proximale. Un plâtre de jambe courte va être appliqué avec le pied en position équin.

La randomisation vers une mise en charge précoce ou un groupe témoin est effectuée après l'opération

Groupe 1 (groupe témoin) :

Le plâtre de la jambe courte qui va être appliqué pendant l'opération avec le pied en position équin est retiré après 3,5 semaines et un nouveau plâtre est appliqué avec la cheville en position neutre pendant encore 3,5 semaines. Le nouveau plâtre est retiré après 3,5 semaines (traitement par plâtre au total 7 semaines). La physiothérapie commence après le retrait du plâtre, conformément à nos routines hospitalières précédentes. Une activité complète, y compris sportive, est autorisée après environ 5 mois.

Nous allons effectuer une RSA après 7 semaines (dans les 15 minutes après le retrait du plâtre), après 19 semaines soit 12 semaines après le retrait du plâtre, et après 52 semaines (12 mois). Un certain cadre est utilisé nous permettant d'appliquer une pédale à l'avant-pied et de la charger avec des poids. La première force appliquée à la pédale est de 25 N et la seconde de 150 N. Le même jour, des tomodensitogrammes du tendon d'Achille lésé sont réalisés.

Groupe 2 (mise en charge précoce) :

Le plâtre de la chirurgie a été retiré après 2 semaines et remplacé par un Air Cast Walker amovible. Le patient est équipé d'une pédale d'entraînement spéciale où la résistance de la pédale peut être augmentée pendant la période de traitement. Les patients utilisent l'Air Cast Walker pendant 5 semaines (traitement par plâtre au total 7 semaines), mais sont censés retirer le plâtre deux fois par jour et utiliser la pédale d'entraînement.

Les suivis à 7 (retrait du plâtre), 19 et 52 semaines par RSA et CT sont réalisés comme dans le groupe 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linkoeping, Suède, 58185
        • Recrutement
        • University Hospital Linkoeping
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture aiguë du tendon d'Achille
  • Âge entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Rupture antérieure de l'un ou l'autre des tendons d'Achille
  • Diabète sucré
  • Antécédents de cancer
  • Histoire de la maladie rhumatoïde
  • Traitement avec des stéroïdes
  • Toute contre-indication à un traitement chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mise en charge précoce
Après 2 semaines, les patients du groupe d'intervention sont censés retirer le plâtre deux fois par jour et utiliser une pédale d'entraînement spéciale pendant 5 semaines (jusqu'au retrait du plâtre).
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Après 2 semaines, les patients du groupe d'intervention sont censés retirer le plâtre deux fois par jour et utiliser une pédale d'entraînement spéciale pendant 5 semaines (jusqu'au retrait du plâtre).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Module d'élasticité
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Autre subvention/numéro de financement: Marta Eliza Miller Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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